2024钇-90微球选择性内放射治疗肝脏恶性肿瘤规范化操作专家共识(1).docx

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1、2024亿-90微球选择性内放射治疗肝脏恶性肿瘤规范化操作专家共识摘要忆-90微球选择性内放射治疗(90Y-SIRT )肝脏恶性肿瘤已有50余年临 床应用史，大规模临床应用亦超过20年，其安全性和疗效已被证实，但 在我国仍处于起步阶段。90Y-SIRT操作复杂，涉及多学科团队协作，对 操作者要求较高，一旦发生90Y微球异位分布可能会导致严重并发症。因 此，规范90Y-SIRT操作技术，对促进90Y-SIRT在我国稳步推广至关重 要。中国医师协会介入医师分会联合中国研究型医院学会肝胆胰外科专业 委员会组织国内相关领域专家，基于现有文献证据并结合我国临床实践, 围绕患者筛选、术前影像学评估、90Y

2、-SIRT方案、处方剂量计算、90Y-SIRT 的实施、术后管理、常见不良反应与并发症等，共同制订本专家共识，以 规范90Y-SIRT操作，保证疗效，降低并发症发生率，促进90Y-SIRT在 国内的推广和普及。亿-90 微球选择性内放射治疗(YttriUm-90 selective internal radiation therapy , 90Y-SIRT )是通过选择性插管方式将载有放射性核素90Y的微 球注射到靶区域，90Y发射的纯脚线产生的电离辐射弓I起肿瘤组织不可 逆损伤，导致肿瘤坏死，从而达到控制肿瘤的目的。虽然20世纪60年代 就开展了 90Y-SIRT的临床研究，并于20世纪70

3、年代开始临床推广，但 直至21世纪才真正在国外被广泛使用，现已成为治疗肝脏恶性肿瘤的重 要手段之一 1 o而我国虽然20世纪90年代初就开展了 90Y-SIRT治疗 肝恶性肿瘤的试验和临床研究，但真正临床应用仍处于起步阶段2-3 o 90Y-SIRT 操作技术较经动脉化疗栓塞(transarterial chemoembolization , TACE )更具复杂性和挑战性，对操作者的要求较 高，一旦发生90Y微球异位分布，严重并发症发生率更高4-5 0因此, 规范90Y-SIRT操作对促进其在国内的稳步开展至关重要。中国医师协会 介入医师分会和中国研究型医院学会肝胆胰外科专业委员会共同组织国

4、 内相关领域专家，基于目前已有的文献证据并结合我国的临床实践，共同 制订钮-90微球选择性内放射治疗肝脏恶性肿瘤规范化操作专家共识(2024版)(以下简称本共识)，以促进90Y-SIRT操作技术的规范化与 标准化，保证其疗效的同时，最大限度减少并发症的发生。一、方法学(-)共识范围、目标人群、专家组成员本共识的使用者为从事90Y-SIRT相关的医师，目标应用人群为肝脏恶性 肿瘤患者。本共识由中国医师协会介入医师分会和中国研究型医院学会肝 胆胰外科专业委员会共同发起，并在国际实践指南注册与透明化平台注册 (http : /www.guidelines- y)o 专家组 成员包括来自介入科、肝胆外

5、科、核医学科、放射科等多学科团队的临床 医学专家、循证医学专家、系统评价员和信息科学家等。项目组所有人员 均申报了相关利益冲突，在无利益冲突前提下参与推荐意见的生成。（二）证据质量评价本共识使用 PUbMed、Embasex Cochrane Library. CNKl 等数据库进 行文献检索。采用牛津循证医学中心分级2011版具体执行证据质量 评价和分级（附表1 ,扫描本文首页二维码可浏览附表1 ）,并结合推荐与 评价分析系统对证据质量函介指导原则进行调整6 ,例如对间接证据进 行降级。针对已被广泛认可的最佳临床操作、器械准备、装置准备、操作 流程等则采用常规陈述方式呈现，不另予分级。（三）

6、共识意见的形成本共识采用电子投票方式计算共识率。投票意见分为以下5级：A级为完 全同意；B级为同意，但有小修改意见；C级为同意，但有较大修改意见； D级为中立；E级为不同意。共识率=（A级+B级）专家位数/所有专家 位数XIo0%。若某条意见共识率85% ,将征询专家意见，并形成新的条 款，再次采用电子投票的方式进行投票计算共识率。以上共识率的权衡应 兼顾患者的获益、方案的可及性和成本效果、患者的意愿、资源的合理利 用以及证据等级等。（四）共识的传播与更新 本共识将通过学术期刊、学术会议、宣讲、解读、新媒体推文等多种途径 传播，促进共识在临床上实施。计划在3年内，评估最新研究证据情况和 临床需

7、求，必要时进行更新。二、患者筛选选择合适的患者一定程度上决定了 90Y-SIRT的安全性和疗效。目前，市 场上有2种主要的商用90Y微球产品（附表2 ,扫描本文首页二维码可浏 览附表2 ）:树脂微球和玻璃微球7-9 0两者在不同地区获批的适应证不 同，但在临床实践中均可用于治疗各种肝脏恶性肿瘤2,10 0具体适应 证和禁忌证如下。（-）适应证接受90Y-SIRT应满足以下条件:（1 ）不可切除或患者拒绝接受手术切除/ 消融的肝脏恶性肿瘤（证据等级：2级，共识率：94.74% X （2）预期生 存时间3个月（证据等级：2级，共识率：100%）8, 11-18o（二）禁忌证绝对禁忌证包括：（1 ）

8、东部肿瘤协作组织体能状态评分2分或恶液质或 多脏器功能衰竭。（2 ）肝功能Child-Pugh C级，严重肝功能障碍（肝性 脑病、难治性腹水、肝肾综合征等)o ( 3 )无法纠正的凝血功能障碍。(4 ) 肾功能不全(肌酊176.8 molL或肌酊清除率30 ml/min )或肺功能 不全动脉氧分压60 mmHg( 1 mmHg=0.133 Kpa )或氧饱和度90% o (5)合并严重感染且不能有效控制。(6 )肿瘤广泛转移，且预期生存时 间3个月。(7 )门静脉主干闭塞，侧支血管形成少且不能纠正。(8 )不 可纠正的肝动-静脉分流或肝动脉-胃肠道动脉分流。(9 )肺部单次吸收剂 量30 Gy

9、或累积吸收剂量50 Gyo (10)其他：如孕妇、哺乳期妇女、 严重碘对比剂过敏2 , 8 , 10-12 , 14,19-20 o相对禁忌证包括(证据等级：5级，共识率:100%):(1 )东部肿瘤协作 组织体能状态评分=2分。(2 )既往接受过经颈静脉肝内门体分流术。(3 ) 可纠正的体能状态不良。(4 )可纠正的肝功能不良。(5 )可纠正的血细胞 减少(化疗性骨髓抑制或脾功能亢进等三、术前影像学评估术前影像学评估包括以诊断和分期为目的一般性影像学评估以及以过程 模拟和预测为目的特殊影像学评估。前者主要包括CTx MRI、正电子发 身寸计算机断层显像(positron emission t

10、omography computed tomography , PET/CT )o后者主要包括：99mTc-聚合白蛋白(99mTc-macroaggregated albumin , 99mTc-MAA )单光子发射计算 机断层显像CT( single-photon emission computed tomography/CT ,SPECT/CT ）显像、选择性动脉造影5 o 99mTc-MAA SPECT/CT显像 是模拟和预测的必须环节，选择性动脉造影是过程模拟的前驱步骤，不但 可以筛选合适的靶血管注射核素显像剂，还可以预处理可能对90Y-SIRT 造成干扰的血管。（）增强 CT/MRI

11、 和 PET/CT患者必须在90Y-SIRT前1个月内行肝脏动态增强CT或动态增强MRI检 查,对肝脏及肿瘤进行全面评估,并为准确勾画肿瘤提供参考（证据等级： 5级，共识率：100%18F-FDG PET/CT检查对FDG高代谢肿瘤病灶具有高检出率,能更全面 和准确评估肿瘤分布，可以作为CT、MRI检查的重要补充。（二）99mTc-MAA SPECT/CT99mTc-MAA显像可模拟、测算术后肿瘤和肝实质内90Y微球的分布，以 及肺、消化道分流，用于处方剂量计算，预估肝损伤并降低胃肠道损伤及 放射性炎的发生率21 0 99mTc-MAA评估应在90Y-SIRT前2周内 进行（证据等级：5级，共

12、识率：100%）,在选择性动脉造影评估时，通 过超选择至肿瘤供血动脉特定部位的微导管将2.55 mCi （ 48 ml ） 99mTc-MAA注射至拟实施90Y-SIRT的目标靶区，推荐分支血管注射。显像视野需包括胸部和上腹部，以保证全肺、全肝以及十二指肠等重要器 官位于视野内。由于99mTc-MAA稳定性较差 推荐在标记后2 h内注射, 注射后2 h内进行SPECT/CT显像，以降低99mTc-MAA脱标和清除造 成的影响（证据等级：2级，共识率:100%）22o（三）选择性动脉造影选择性动脉造影必须在90Y-SIRT前2周内完成（证据等级：5级，共识 率：100% ）,其包括但不局限于腹腔

13、干、肝总、肝固有及肝内动脉分支， 注意肠系膜上动脉、膈动脉等肝外侧支血管的供血情况23 o选择性动 脉造影不但可对肝动脉解剖、肿瘤供血动脉、危险动脉/吻合等进行全面评 估以及采取必要的预防性栓塞，降低90Y微球异位分布的发生率，还可以 辅助完成术前99mTc-MAA评估。其内容主要包括：（1 ）辨认可能导致 90Y微球异位分布的危险动脉/吻合，并对其进行预防性栓塞。（2 ）确定 90Y-SIRT时微导管超选择至合适位置,并进行99mTc-MAA注射。（3 ） 为相关参数计算提供参考（见处方剂量计算）5 o造影时选择具体参数 需结合微导管头端所在位置、与所在血管之间的角度、所在血管的血流动 力学

14、参数、肿瘤病变血供特点、数字减影血管造影（digital subtraction angiography , DSA ）设备等不同而有所变化，其目的在于准确显示病变 部位、边界、供血动脉，以及与周围组织的解剖关系。推荐术中使用锥形束CT （ cone beam CT, CBCT ）检查，结合术前影像学检查仔细分析造影表现，明确肿瘤部位、大小、数目及供血动脉情况(证据等级:2级,共识率:100%) 24, 25 01 .危险动脉的评估及处理：术者应熟练掌握危险动脉的评估及预防性栓塞 技术，避免90Y微球异位分布导致的并发症，勿将以往TACE的经验和方 法直接移植到90Y-SIRT中。以下对可能导

15、致90Y微球异位分布的危险动 脉进行阐述。(1 )胆囊动脉：如果需要将导管头端置于胆囊动脉开口近端的位置实施 90Y-SIRT ,应对其进行评估,如分流量过大，且胆囊壁显影明显，推荐对 其进行预防性栓塞或尝试使用球囊微导管避免反流；反之厕无需处理(证 据等级：3级,共识率:97.37% ) 26-27 0(2)胃右动脉：如果需要将导管头端置于胃右动脉开口近端的位置实施 90Y-SlRT ,推荐对其进行预防性栓塞或使用球囊微导管避免反流；反之, 则无需预处理(证据等级：2级，共识率：97.37% )28o(3 )胃十二指肠动脉(gastroduodenal artery , GDA ):在对全肝

16、进行 一次性90Y-SIRT时，导管头端可能需要置于肝固有动脉。如90Y微球反 流入GDA的几率较小，可不必常规预防性栓塞，如术者认为有较高风险 时,可对GDA进行预防性栓塞或使用球囊微导管避免反流(证据等级:2 级,共识率：94.73% )28o（4 ）十二指肠上动脉：常规造影检查通常不显影，当栓塞GDA后，再次 行肝固有动脉造影检查时常可观察到有代偿性增粗现象。如果在肝固有动 脉进行90Y-SIRT ,则导管头端必须置于十二指肠上动脉开口远端，同时 要采取抗反流措施预防微球反流，否则需要对其进行预防性栓塞（证据等 级：2 级，共识率：97.37%）28O（5）镰状动脉：起自肝左或肝中动脉终末支、走行于镰状韧带内的一支 小血管。如果发现这一