2024医疗器械行业标准信息表.docx

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1、医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 10012024全玻璃注射器修订YY 1001.12004YY 1001.22004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射 器的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输 和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用 于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品 装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药 液及抽取液体用。2026年3月1 日2YY/T 0062.1 2024医用电气设备诊 断X射线第1部 分：等效滤过和 固有滤过的测定修订YY/T 00622004本文件描述了 X射线管组件的固有滤过和滤过 材料质量等效滤

2、过的测定方法，规定了 X射线 管组件在随附文件中的符合性声明和X射线管 组件标记的要求，以及对滤过材料的指示和符 合性声明要求。本文件适用于医疗诊断应用中 高压150kV以下的X射线管组件和滤过材料。对于高压大于50kV ,本文件仅适用于带有铝或 铝合金靶的X射线管组件。2025年3月1 日3YY/T 03232024红外热灼治疗设 备修订YY 03232018本文件规定了红外热灼治疗设备的要求，描述 了相应的试验方法。本文件适用于红外热灼治 疗设备。本文件不适用于红外激光类治疗设备。2025年3月1 日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期4YY/T 03312024脱脂棉纱布、

3、脱 脂棉粘胶混纺纱 布的性能要求和 试验方法修订YY/T 03312006本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱 布的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件 适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。本文 件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含 药物的纱布。2025年3月1 日5YY/T 04862024激光手术专用气 管导管标记和随 附信息的要求修订YY/T 04862016本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和 无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和 制造商提供信息的要求。2025年3月1 日6YY/T 06552024干式化学分析仪修订YY/T 06552008本文件规定了干式化学分

4、析仪（以下简称分析 仪）的要求、标志、标签、使用说明书和包装、 运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适 用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对 患者的血液、尿液和脑脊液等样品进行化学检 验的分析仪。本文件不适用于血糖分析仪、尿液 分析仪、血气分析仪或其他干式分析仪。2025年3月1 日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期7YY/T 0663.2 2024心血管植入器械 血管内器械第2 部分：血管支架修订YY/T 0663.22016本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统） 的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计 评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。 本文件适用于

5、治疗血管狭窄或其他血管异常或 病变的血管支架（含可吸收性血管支架）o本文 件适用于与血管内假体联用以完成对病变治疗 的支架，包括桥接支架（例如，开窗型血管内假 体释放后在肾动脉内放置的支架），但并未描述 联用时的测试方法。本文件适用于具有表面改 性（例如，药物和/或其他涂层）的血管支架。 本文件适用于支架系统内所含的球囊。本文件 包括用于局部治疗血管成形术后夹层的定位器 械、弹簧圈支撑器械以及血流导向装置，但并未 对这些器械的要求和测试进行全面描述。本文 件适用于药物洗脱支架，但并未对这些器械的 药物洗脱特性进行全面描述。本文件适用于可 吸收支架和可吸收涂层支架，但并未对这些器 械的可吸收特性

6、进行全面描述。本文件适用于 涂层支架和涂层支架系统，但并未对涂层特性 进行全面描述。本文件不适用于血管支架置入 之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。本 文件不适用于有关血管支架制造用活性组织和 非活性生物材料的要求和评价。2025年3月1 日8YY/T 08532024医用静脉曲张压 力袜修订YY/T 08532011本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织 而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要 求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用 静脉曲张压力袜。2025年3月1 日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期9YY/T 12002024葡萄糖测定试剂 盒（酶法）修订Y

7、Y/T 12002013本文件规定了葡萄糖测定试剂盒（酶法）的要 求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描 述了相应的试验方法。本文件适用于己糖激酶 法、葡萄糖氧化酶法测定试剂盒，该试剂盒在临 床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊 液等体液中的葡萄糖浓度。2025年3月1 日10YY/T 12562024解眠眠原体核酸 检测试剂盒修订YY/T 12562015本文件规定了解服眠原体核酸检测试剂盒的分 类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输 和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于 检测人泌尿道、生殖道和呼吸道眼原体的核酸 检测试剂盒,采用的方法学有荧光PCR法、恒 温扩增法、PC

8、R膜杂交法。2025年3月1 日11YY/T 15492024生化分析仪用校 准物修订YY/T 15492017本文件规定了生化分析仪用校准物的要求、标 签和使用说明、包装、运输和贮存等，描述了相 应的试验方法。本文件适用于在全自动生化分 析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验 项目分析的校准物。本文件不适用于生化分析 仪电解质模块用校准物。2025年3月1 日12YY/T 1740.3 2024医用质谱仪第3 部分：电感耦合 等离子体质谱仪制定/本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的 要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描 述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感 耦合等离子体质谱

9、仪（ICP-MS ）,该仪器主要用 于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、 碘等。2025年3月1 日13YY/T 1766.4 2024X射线计算机体 层摄影设备图像 质量评价方法第 4部分：自动曝 光控制下的成像 性能评价制定/本文件描述了 X射线计算机体层摄影设备（以 下简称CT扫描装置）在采用自动曝光控制技术 时，相应的成像性能评价方法。本文件适用于全 身及专用CT扫描装置,包括为放射治疗计划提 供图像数据的CT扫描装置。2025年9月1 日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期14YY/T 18922024断裂点簇集区-艾 贝尔逊白血病病 毒(BCR-ABL ) 融合

10、基因检测试 剂盒制定/本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病 病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒的要求、 标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相 应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本 和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病 病毒(BCR-ABL )融合基因检测试剂盒，采用的 技术方法有荧光聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction , PCR )法、荧光逆转录聚合酶 链反应(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction , RT-PCR )法、逆转录数字聚 合酶链反应(Reverse Transcript

11、ion- Digital Polymerase Chain Reaction zRT-dPCR )法和 数字聚合酶反应(Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR )法等。2025年3月1 日15YY/T 18982024血管内导管导丝 亲水性涂层牢固 度试验方法制定/本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医 用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观 检查法、摩擦力测试法、不溶性微粒测试法、化 学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润 滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学 结合的亲水润滑涂层，不包括其他类型的涂层， 如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于

12、带亲 水润滑涂层的血管内导管、导丝。2025年3月1 日16YY/T 19022024医用血浆速冻机制定/本文件规定了医用血浆速冻机(以下简称速冻 机)的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用 于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速 冻机。2026年3月1 日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期17YY/T 19032024心脏单光子发射 计算机断层成像 装置性能和试验 规则制定/本文件规定了用于描述心脏断层成像专用单光 子发射计算机断层扫描（SPECT ）系统的性能， 描述了相应的试验方法。这些系统包括仅专用 于心脏断层成像的SPEC

13、T系统，或带有专用心 脏断层成像子系统（该子系统不在平面、全身和 SPECT成像的伽玛照相机标准范围内）的通用 SPECT系统。2025年3月1 日18YY/T 19252024心血管植入器械 神经血管取栓支 架制定/本文件规定了神经血管取栓支架（简称取栓支 架）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、 实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包 装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性 脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管 血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术 中其他可能用到的器械和/或辅件，如球囊导 管、微导丝、微导管等。2025年3月1 日19YY/T 19272024运动医学植入器 械带伴固定板制定/本文件规定了运动医学植入器械带拌固定板 （以下简称带拌固定板）的性能要求，描述了相 应的试验方法，并规定了制造、火菌、生物学安 全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的 内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连 结固定用的带拌固定板的测试评价。2025年3月1 日20YY/T 19292024乳房活检与旋切 设备制定/本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的 术语和定义,规定了材料、要求,描述了相应的 试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。2025年3月1 日