被委托储运企业审计检查表.docx

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1、被审计对象（第三方药品物流企业）名称:审计项目序号审计内容审计结果不符合结果描述资质与能力1依法取得开展第三方药品 物流业务确认件，并在效期 内。口符合要求口不符合要求2符合新修订药品经营质量 管理规范要求。口符合要求口不符合要求3第三方药品物流业务范围涵 盖委托企业拟委托的范围。口符合要求口不符合要求4药品的储存和配送业务能力 符合委托企业要求。口符合要求口不符合要求机构与人员5设立与其业务活动和质量管 理相适应的组织机构，明确 规定其职责、权限及相互关 系。口符合要求口不符合要求6从事药品储存和质量管理工 作的人员，以及计算机技术 专职人员和物流师符合规定 的资格要求，不存在相关法 律法规

2、禁止从业的情形。口符合要求口不符合要求7从事质量管理、验收工作的口符合要求口不符合要求审计项目序号审计内容审计结果不符合结果描述人员在职在岗，不兼职其他 业务工作。8按照培训管理制度制定年度 培训计划，按要求对各岗位 人员进行与其职责和工作内 容相关的岗前培训和继续培 训，相关人员能正确理解并 履行职责。符合要求口不符合要求9从事冷藏冷冻药品的储存、 运输等工作的人员经过相关 法律法规和专业知识培训并 考核合格。符合要求口不符合要求10直接接触药品岗位人员经岗 前及年度健康检查合格，未 患有传染病或者其他可能污 染药品的疾病。符合要求口不符合要求设施与设备11仓库库房面积和货位数量与 其经营规

3、模相适应，并能满 足委托企业的业务量需求。符合要求口不符合要求12药品储存条件符合规定，并符合要求口不符合要求审计项目序号审计内容审计结果不符合结果描述满足委托企业相关药品的储 存质量要求。13药品储存温湿度自动监测系 统能24小时自动监测、记录 和调控温湿度状况以及异常 情况自动报警，支持与药品 监督管理部门联网管理。符合要求口不符合要求14现代物流硬件设备与经营规 模相适应，符合药品储存要 求，实现仓库药品入库、上 架、传送、分拣、出库的自动 化，并能正常有效运行。符合要求口不符合要求15冷库、冷链运输车、车载冷藏 或冷冻设备等配备符合要 求，并按规定进行验证和有 效实施。符合要求口不符合

4、要求16电梯、视频监控、避光、通风、 “六防”等辅助设施正常运行符合要求口不符合要求计算机系统17建立符合药品的储存、配送符合要求口不符合要求审计项目序号审计内容审计结果不符合结果描述全过程的质量控制要求的计 算机系统，实现药品质量可 追溯，满足药品电子监管的 实施条件，并符合新版药品 GSP和第三方药品物流业务 指导原则的有关规定。18计算机系统完整反映委托储 存配送品种的收货、验收、储 存、养护、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温 湿度监测、不合格药品处理 等相关情况和记录，并能供 委托方用于GSP认证。口符合要求口不符合要求19各类数据的录入、修改、保存 等操作符合授权范围、操

5、作 规程和管理制度的要求，保 证数据原始、真实、准确、安 全和可追溯。口符合要求口不符合要求20计算机系统对库存药品的有 效期进行自动跟踪和控制， 具备自动近效期预警、超有口符合要求口不符合要求审计项目序号审计内容审计结果不符合结果描述效期自动锁定等功能。21计算机系统依据基础数据库 信息，根据药品养护制度，对 库存药品按期自动生成养护 工作计划，指导养护人员对 库存药品有序、合理的进行 检查。符合要求口不符合要求22委托方通过系统数据对接， 将审核合格的供货单位、购 货单位及采购品种等基础信 息录入系统，建立委托方的 质量管理基础数据库。委托 品种的到货、出库、退货等指 令由委托方通过系统数

6、据对 接发送，被委托方实时接收 指令并按规定实施。符合要求口不符合要求23建立可供委托方查询的信息 平台，向委托方提供对应的 库存账目服务和订单执行情 况跟踪、已下订单及各种数 据的查询功能，并可以向委 托方提供投诉管理。符合要求口不符合要求审计项目序号审计内容审计结果不符合结果描述24能实现委托方授权的电子监 管码等相关数据报送功能。口符合要求口不符合要求25系统中各类电子记录和数据 的备份方式符合要求，并按 规定正常实施备份。口符合要求口不符合要求存储与运输26根据规定，制定符合第三方 药品物流管理要求，能够保 证药品质量安全的质量管理 文件（包括质量管理制度、部 门及岗位职责、操作规程、

7、档 案、报告、记录和凭证等）， 有效开展质量管理活动。口符合要求口不符合要求27按照规定的程序和要求，并 根据委托企业的指令（采购 记录、销售退回记录），对到 货药品逐批进行收货、验收， 防止不符合指令（采购记录、 销售退回记录）和不合格的 药品入合格品库。口符合要求口不符合要求审计项目序号审计内容审计结果不符合结果描述28根据药品的质量特性对药品 进行合理储存。药品按客户、 品种、批次等分开存放，不得 混放同一货位。货位实际存 放药品与电脑记录、票据一 致。导养护人员对库存药品 有序、合理地进行检查。养护 人员根据库房条件、外部环 境、药品质量特性，并根据计 算机系统的引导对药品进行 养护，

8、养护工作符合要求。口符合要求口不符合要求29按照规定的程序和要求，并 根据委托企业的指令（销售 记录），对出库药品逐批进行 复核，防止不符合指令（采购 记录）和不合格的药品出库。口符合要求口不符合要求30按照质量管理制度的要求， 制定投诉管理操作规程，及 时通知委托企业，并协助做 好相关处理和反馈工作。口符合要求口不符合要求31协助委托企业做好药品召口符合要求口不符合要求审计项目序号审计内容审计结果不符合结果描述回、不良反应监测和报告工 作。32按照质量管理制度的要求， 严格执行运输操作规程，并 采取有效措施保证运输过程 中的药品质量与安全。口符合要求口不符合要求33采取运输安全管理措施，防

9、止在运输过程中发生药品盗 抢、遗失、调换等事故。口符合要求口不符合要求34部分运输业务可委托给具备 配送资质的企业，并对被委 托方进行质量体系考核并签 订质量保证协议。口符合要求口不符合要求35委托其他单位运输药品的， 需对承运方运输药品的质量 保障能力进行审计，索取运 输车辆的相关资料，符合运 输设施设备条件和要求的方 可委托。口符合要求口不符合要求审计项目序号审计内容审计结果不符合结果描述36委托运输药品应与承运方签 订运输协议，明确药品质量 责任、口符合要求口不符合要求37遵守运输操作规程和在途时 限等内容。口符合要求口不符合要求38委托运输药品应有记录，实 现运输过程的质量追溯。口符合要求口不符合要求审计结论：口质量管理符合法定要求，并满足我司的受托需要，可以继续委托。口质量管理不符合法定要求，终止委托。审计人员签名：注：1、附第三方物流资质证明文件。2、对经营场所及仓储条件及环境的审核照片。