药物临床试验伦理委员会培训试题.docx

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1、药物临床试验伦理委员会培训试题L试验周期决定跟踪审查间隔时间，但每年不少于（）次。A.3B.2C.1（正确答案）D.52 .新版本SoP颁布（）个工作日内，药物临床试验伦理委员会需对修改的内容进 行培训，并保留相关培训记录。A.20（正确答案）B.15C.30D.103 .伦理审查会议（）召开一次，需要时可以增加审查会议次数，紧急会议需及时召 开。A.3个月或6个月B.1年C.每月（正确答案）D .8个月4 .伦理委员会办公室负责制定并实施年度伦理继续教育培训计划和内容，每年至少 组织（）次培训。A.2-4次（正确答案）B.1-2 次C.4-5 次D.5-6 次5 .伦理委员会每届委员任期为（

2、）年，可以连任。A.3B.2C.1D.5（正确答案）6 .紧急会议需（）以上,视实际情况需要可邀请相关议题的专家出席。A.3人（正确答案）B.4人C.5人D.6人7 .会议审查到会委员人数及构成必须符合法规要求，最少到会委员人数应超过半数 成员，并不少于（）人。A.5B.9C.6D.7（正确答案）E.108 .伦理委员会委员资料包括（）。A.个人简历、资质证书（正确答案）8 .GCP及伦理审查培训证书（正确答案）C.已签署的保密和利益冲突协议（正确答案）D.委员的聘书（正确答案）9 .会议审查的标准（）。A.伦理审查意见为“作必要的修正后同意“，申请人没有按伦理审查意见进行修改， 并对此进行了

3、说明，主审委员认为有必要提交会议审查的项目（正确答案）B .研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私C.不符合较小修正的修正案审查，包括但不限于：新增或删除治疗、纳入/排除标 准的改变会增加受试者的风险、用药方法的改变、剂量有意义的减少或增加（正确 答案）D.本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件（正确答案）10 .伦理审查要点（）A.严重不良事件是否影响研究预期风险与受益的判断。高度重视非预期的严重不良 事件对研究和受试者的影响，再次评估试验风险和受益；（正确答案）B,发生严重不良事件的受试者的医疗保护措施是否合理；（正确答案）C.其它受试者的医疗保护措施是否合理；（正确

4、答案）D.是否需要修改方案或知情同意书。（正确答案）11 .方案偏离每3个月向伦理会递交试验项目偏离/违背方案报告。（）对（正确答案）错12 .主审委员需在7个工作日内完成审查工作。（）对错（正确答案）13 .审查项目文件至少保存至临床试验结束后2年。（）错（正确答案）14 .快速审查秘书选择2名主审委员负责项目的审查，非初审的研究方案，优先选 择原主审委员审查。（）对（正确答案）错15 .伦理审查会议以投票表决的方式作出审查决定，并以全体委员三分之二以上票 数的意见作为审查决定。（）对（正确答案）错16 .药物临床试验伦理委员会相关制度、SoP原则上每3年修订一次。（）对错（正确答案）17 .伦理委员会文件未经允许任何人不得复印、拷贝。（）对（正确答案）错18 .提交委员会审查的临床试验项目，与伦理委员会委员有关联时，应放弃参与这 项临床试验方案的主审。（）对（正确答案）错19 .临床试验方案审查要点包括若涉及弱势人群，作为受试者的理由是正当与合理，并采取特殊的措施，确保该人群的权益与健康。（）对（正确答案）错20 .伦理审查意见/批件由会议主持人（主任/副主任委员）依据会议审议的结果审核签 发。（Y）对（正确答案）错