药品网络交易第三方平台检查指南（试行）（药监综药管函〔2023〕691号）（2024.01.05发布）.docx

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1、索引号 FGWJ-2024-10001主题分类法规文件/规范性文件标题国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知发布日期2024-01-05国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知药监综药管函2023691号发布时间：2024-01-05 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）检查工 作，督促企业履行法定义务，落实平台主体责任，根据药品网络销售监督管理办法，国 家药监局组织制定了药品网络交易第三方平台检查指南（试行）（以下简称检查指南）， 现予印发，请遵照

2、执行。检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企.业开展监督检查工 作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的 衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照药品检查管理办法（试行）等有 关要求执行。一、常规检查重点考虑因素（一）首次开展第三方平台业务的；（-）开展第三方平台业务无药品流通专业背景的；（三）第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。二、有因检查重点考虑因素（一）网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；（二）未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；（三）未严格审核管理平台内药品信息、链接

3、和药品销售活动的；（四）既往多次检查不符合要求的；（五）管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；（六）未及时整改监督检查发现缺陷项的；（七）药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。三、检查方式检查方式包括现场检查和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务 的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。检查组可根据工作需要采取现场检查和/或非现场检查方式。鼓励各地探索“线上线下相 结合、“交叉互查等检查方式，运用以网管网的技术工具丰富检查手段。四、检查地点检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所，必要时可对相关场 所进行延伸检查。

4、五、其他事项第三方平台药品质量安全管理机构负责人和具有系统后台操作权限的信息技术人员应当 实地配合开展检查工作。检查人员参照检查指南的检查项目和所对应的重点检查内容开展检 查。检查结束后，填写药品网络交易第三方平台检查表（参考）（附件），对不符合项 目进行详细描述，并由检查组成员和企业进行现场确认。检查发现企业违反药品网络销售监督管理办法等有关规定的，应当依法依规处置。附件：药品网络交易第三方平台检查表（参考）国家药监局综合司2023年12月29日检查项 目检查要点检查内容条款依据一、备案与资质审查备案1.按照规定向第三方平台 （下称“平台”）所在地省级 局备案。1 .检查平台备案信息公示与企

5、业实际情况是否一致。2 .检查平合是否存在其他未备案开展药品网络销售活动的网站、应 用程序、小程序或其他网络载体药品网络销 售监督管理办 法（下称办 法第十八条资质审 杏2.对入驻商家的资质、质量 安全保证能力等进行审核。1 .查看平台对入驻商家资质的审核流程和审核记录，抽查入驻商家 是否具备合法资质，入驻商家证照信息是否真实、合法、有效。2 .抽查是否存在便利店、个体工商户等单位开展药品网络销售的情 况；药品上市许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取得药品经 营许可证的情况下销售其它企业生产的药品；是否存在不具备药品 销售资质、药品经营许可证到期未换证、已被吊销药品经营许可证 的入驻商家；发

6、货地址是否为许可的经营地址或仓库。3 .抽查平台对入驻商家质量安全保证能力的审核流程和审核记录， 检查平台对入驻商家具备与经营规模、经营范围相适应的储存配送 和药学服务保障能力的综合评估情况。4 .抽查平台对入驻商家药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、 储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的审核情况。办法第七 条、第二十条 第一款登记档 案3.对入驻商家建立登记档案 并按规定核验更新1 .抽查平台是否建立入驻商家登记档案。2 .抽查入驻商家登记档案的核验更新记录，检查是否按要求至少每 六个月核验更新一次。办法第二十 条第一款签订协 议4.与入驻商家签订协议，明 确双方药品质量安全责

7、任。抽查平台与入驻商家签订的协议，查看协议中药品质量安全责任相 关条款是否明确质量安全责任主体、质量安全保隙机制等内容。办法第二十 条第二款二、体系建设机构建 设5.建立药品质量安全管理部 门。1 .查看平台药品质量安全管理机构组织架构图。2 .查看药品质量安全管理机构职责和/或岗位职责文件，检查机构 职责是否清晰、合理。办法第十七 条第一款检查项 目检查要点检查内容条款依据人员与 培训6.配备药学技术人员承担药 品质量安全管理工作。1 .查看平台药学技术人员配备情况，查看学历背景或专业技术证 明，检查药学技术人员在岗情况，询问日常工作流程。2 .查看药学技术人员、药品质量安全管理人员相关培训

8、计划、记录 和档案，包括培训材料、考核记录、培训照片等，检查是否制定年 度培训计划并按计划开展培训。制度文 件7 .建立并实施覆盖药品网络 销售活动的质量管理制度文 件。8 .制度文件内容合规、清晰、 可操作。9 .对制度文件定期进行审查 和及时更新。1 .查看制度文件目录，制度文件应当包含：药品质量安全、药品信 息展示、处方审核（仅限B2C/020平台）、处方药实名购买（仅限 B2C/020平台）、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、入驻商家资质审核、购货单位资质（仅限B2B平台） 等内容。2 .检查制度文件内容是否合规、清晰、可操作。3 .审查各类制度与规程文件内容及执行情

9、况（可结合具体检查项目 进行审查），检查文件定期审核与更新记录、岗位职责和操作规程 等。办法第十七 条第一款、第 二十二条记录保 存10.按照规定保存数据。IL数据记录真实、完整、可 追溯。12.为入驻商家自行保存数 据提供便利。1 .查看平台有无保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。2 .查看保存信息的期限是否符合要求（不少于5年，且不少于药品 有效期满后1年）。3 .检查平台管理员是否具有对留存信息的修改权限，抽查系统日志 内有无信息篡改记录，结合具体检查项目检查数据保存是否符合要 求。4 .抽查平台保存的信息及相关字段，查看内容是否完整。5 .检查平台为入驻商家提供自行保存数据的方式，

10、查看平台数据保 存和调取使用制度，抽查数据调取记录。重点关注B2C/020平台电 子交易、处方、在线药学服务等记录。办法第二十 一条三、经营管理检查项 目检查要点检查内容条款依据入驻商 家合规 经营13.入驻商家按照批准的经 营方式和经菅范围经营.L抽查B2B平台是否严格审核平台内购药单位的资质证照和经营范 围。2.查看B2B平台检查监控记录，抽查是否存在零售企业开展销售活 动以及是否存在向不具备合法资质主体销售药品的行为。办法第八条 第一款、第二 十三条第一款14.入驻商家不得销售禁售 品种。查看平台检查监控记录，是否对入驻商家销售药品网络销售禁止 清单品种进行检查监控，抽查平台入驻商家是否

11、存在销售药品 网络销售禁止清单品种、未取得批准证明文件的药品以及政策规 定不允许网售/零售的其它品种的行为。办法第八条 第二款、第十七 条第二款、第 二十三条第一款15入驻商家不得存在买赠药 品行为。查看B2C/020平台检查监控记录,是否对入驻商家以买药品赠药品、 买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为进行 检查监控，抽查平合入驻商家是否存在买药品赠药品、买商品赠药 品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为。办法第八条 第三款、第十七 条第二款亮证亮 照16.入驻商家按照规定亮证 亮照。1 .查看平台检查监控记录，是否对入驻商家亮证亮照情况进行检查 监控。2 .对于检查监

12、控发现入驻商家未按要求亮证亮照时，查看平台是否 采取措施并检查处理记录。3 .抽查平台入驻商家亮证亮照情况，重点关注是否存在已被吊销许 可证或者许可证到期但仍在平合内开展经营活动的商家。办法第十二 条第十七条第二 款17.入驻商家按照规定展示 依法配备的药师或者其他药 学技术人员的资格认定等信 Mo1 .查看B2C/020平台检查监控记录，是否对入驻商家依法配备的药 师或者其他药学技术人员的资格认定展示情况进行检查监控。2 .抽查B2C/020平台入驻商家信息展示页面，查看是否展示依法配 备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。办法第十二 条、第十七条第二 款检查项 目检查要点检查内容条

13、款依据18.入驻商家证照信息及相 关入员资格认定信息发生变 化时应当及时更新。1 .查看平台相关管理制度，是否督促提醒入驻商家在证照信息及相 关人员资格认定信息发生变化时，应当在10个工作日内更新。2 .查看平台相关管理制度，是否定期核验入驻商家证照信息及相关 人员资格认定信息，发现商家未及时更新上述信息时，是否及时采 取措施，并查看处理记录。办法第十二 条、第十七条 第二款19.平台按照规定持续公示 证照信息或链接标识。L检查平台是否在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显 著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和平台备案信息，或上 述信息的链接标识。2.检查平台在其网页、应用程序、小程序

14、上是否均按要求展示上述 信息。办法第十九 条第一款配送管 理20.对入驻商家的药品配送 行为进行管理。1 .检查平台是否为接入的药品零售配送相关单位提供药品配送过 程中有关信息数据共享的条件。2 .平台为商家接入第三方配送企业的，检查平台是否对接入的配送 企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人 员资质、质量管理水平、风险控制能力等，如评审结果不符合要求， 是否停止合作。办法第十四 条第三款、第十 七条第二款、药品经营质 量管理规范附 录6第二十一条检查监 控21.对入驻商家开展日常检 查监控。1 .检查平台是否根据其入驻药品网络销售企业数量和经营规模建 立相适应的检查机制。

15、2 .检查平台是否对入驻商家开展检查，抽查检查记录。3 .查看平台日常检查内容是否包含入驻商家药品信息展示、处方审 核（仅限B2C/020平台）、药品销售和配送等信息。4 .了解平台是否对自身风险发现能力进行评估改进。办法第十七 条第二款违法处 置22 .及时制止入驻商家违法 行为。23 .及时报告入驻商家违法 行为1 .查看平台对入驻商家的检查监控记录，重点关注对发现的违法违 规行为是否及时制止的相关记录。2 .查看平台向药品监督管理部门报告入驻商家违法违规行为的流 程、渠道和记录。办法第二十 二条、第二十三 条第一款检查项 目检查要点检查内容条款依据24.按照规定停止提供相关 服务3.检查平台在发现严重违法行为时，是否及时停止提供网络交易平 台服务，对违规商家有无清退、关店等记录，是否及时停止药品相 关信息展示，对违规信息有无删除、屏蔽等记录。四、平台内处方药销售（仅开展B2B业务的平台除外）