浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？-机构与人员篇.docx

《浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？-机构与人员篇.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？-机构与人员篇.docx（8页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？ 机构与人员篇我国现行版GMP,即药品生产质量管理规范（2010年修订）于2011年2月12日以卫 生部第79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。GMP全文分为十四章，即 总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、 生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品的发运与召回、自检、附则， 共三百一十三条。机构与人员如何搭建才能符合中国法规的要求？笔者结合国家局及各省局 GMP和飞检等等缺陷案例，梳理了 GMP符合性检查中机构与人员实施要点，供制药同仁参 考，如有遗漏，欢迎留言指正。一、GMP一机构

2、与人员概述GMP中“机构与人员”这一章分为四节，共二十二条。机构和人员是建立和实施GMP的重 要资源。本章主要明确了企业应建立与生产规模相适应的组织机构，药品生产与质量管理人 员应具有相应的权限与责任，明确各级人员管理职责并形成文件，加以实施和保持，持续改 进其有效性。法规原文条款如下：第31条健康档友第16条组织机构图第17条质量管理部门服至第三章机构与人员第四节人员卫生第三节培训第33条参砌未经培训人员第34条工作霰第35条 化妆和IlUK饰物篁37条裸手接触第27条培训内容第28条第36条禁止吸烟、饮食和3E生产物品第32条3类人直接接触为Sa生产二、GMP检查中常见机构与人员不符合项汇

3、总分析国家局和各地方局GMP符合性检查、飞行检查等检查中关于机构与人员的不符合项，可以看出关于机构与人员的不符合项主要集中在几个方面：1）组织架构不清晰或人员配备不足；2）人员资质不够或能力不足；3）未开展相关培训或培训记录不符；4）人员健康管理不符合要求；5）洁净环境及卫生不符合要求。三、机构与人员检查要点本文梳理了 GMP实施中自检自查的检查项目（示例），分享给大家，建议企业根据GMP条款及企业实际情况制定企业的自查方案，深入排查自身风险隐患，认真开展质量安全风险评 估，严格履行质量安全主体责任。对于已发现的风险隐患，企业要采取有效的纠正预防控制 措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制

4、措施，并及时报告相关监管部门，确保自查 工作取得实效。检查项目（示例）合格不合格不适用1 .文件1.1是否有与机构、 人员相关的制度或文 件？1.2是否有与培训相 关的制度或文件？1.3是否有文件明确 规定了各部门及其负责 人的职责？1.3.1各级机构及 人员的职责是否明确、 详尽、不交叉、不遗 漏？两个部门共同承担 的职责是否有明确的说 明？1.3.2产品放行人 员是否有企业书面授 权？2.机构2.1药品生产和质量 管理的组织结构是否合 理？2.1.1生产管理部 门和质量管理部门是否 相互独立？2.1.2 QA人员能 否独立行使质量监控职 责？2.2职责2.2.1各部门的职 责是否明确且处于

5、受控 状态？2.2.2是否存在转 移质量部门应承担职责 的情况？2.2.3实际运行过 程中，负责产品放行的 人员是否具有对产品放 行的绝对否决权？2.3职责是否能严格 履行？2.3.1任意请12 名部门负责人讲述本部 门和本岗位的职责，并 自我评价及相互评价。2.3.2任意请12 名员工讲述本岗位的职 责。3.人员3.1各部门是否配备 了足够的人员？3.1.1是否有足够 的管理人员？3.1.2是否有足够 的技术人员？3.2主要人员3.2.1主管生产和 质量管理的企业负责人姓名： 职务： 专业：是否为医药 或相关专业 学历：是否为大专 以上 毕业学校： 从药年限： 是否具有药品生产 和质量管理经

6、验姓名： 职务： 专业：是否为医药 或相关专业 学历：是否为大专 以上 毕业学校： 从药年限： 是否具有药品生产 和质量管理经验？3.2.2生产管理部 门负责人： 专业：是否为医药 或相关专业 学历：是否为大专 以上 毕业学校： 从药年限： 是否具有药品生产 管理经验？ 是否能对药品生产 管理中的实际问题 做出判定和处理？3.2.3质量管理部 门负责人： 专业：是否为医药 或相关专业 学历：是否为大专 以上 毕业学校： 从药年限： 是否具有药品质量 管理经验？ 是否能对药品质量 管理中的实际问题 做出判定和处理？3.2.4生产管理部 门和质量管理部门负责 人是否相互兼任？3.3生产和质量管理

7、负责人是否具有相应的 专业知识？3.3.1药品生产企 业： 化学（分析化学或 有机化学） 生物化学 化学工程 药学技术 药理学 毒理学 生理学3.3.2生物制品生 产企业： 细菌学 病毒学 生物学 分子生物学 免疫学 医学 药学3.3.3中药制剂生 产企业：中药专业知识4 .培训4.1培训计划4.1.1是否制定企 业年度培训计划，并经 过包括质量部经理在内 的企业相关领导批准？4.1.2是否有部门 培训计划？4.1.3培训计划是 否与企业自检或内部审 计发现的问题相结合？4.1.4部门培训计 划是否考虑针对每个人 员的知识和技能差距制 定特殊的培训项目？4.1.5企业的整体 培训计划是否经过质

8、量 部的参与和审核？4.1.6是否制定了 培训的经费预算，能否 得到经费保障？4.2培训内容是否包 括4.2.1管理人员是 否接受药品管理法律法 规以及GMP等培训，了 解国家药品管理相关法 律法规及其发展、变更 情况？4.2.2生产人员是 否接受至少以下培训 专业技术 岗位文件 制剂基础理论 实际操作 安全生产4.2.3质量人员详 见质量管理部门审 计人员和培训部分4.2.4进入洁净区 人员（包括生产人员、 清洁人员、维修人员） 是否接受至少以下培训 卫生方面 微生物学基础知识 洁净作业/无菌作 业4.2.5各级人员是 否接受GMP培训4.3有特殊要求产品 的培训内容4.3.1原料药生产 企

9、业生产人员原料药生产特定工 艺和操作4.3.2中药生产企 业验收人员药材鉴别4.3.3高生物活 性、高毒性、强污染 性、高致敏性生产企业 药品生产操作和质量检 验人员专业技术安全防护4.3.4生物制品生 产企业全体人员 专业技术 卫生方面 微生物学 安全防护4.4是否按制度以及 培训计划实施培训？4.4.1是否有培训 记录？4.4.2是否有参加 人员的签到？4.4.3未参加人员 是否进行补课？4.4.4是否有培训 教材、教案、课件等？4.5考核4.5.1培训后是否 进行考核？4.5.2考核后是否 进行小结？4.5.3不合格人员 是否重新培训考核或作 其他安排？4.5.4是否对培训 效果做出客观评价？4.6档案4.6.1是否建立企 业培训档案？4.6.2是否建立个 人培训档案？