洁净厂房合格评估策划.docx

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1、起 草：日期：年 月 日审 核：日期：年 月 日批 准：日期：年 月 日生效日期：年 月 日验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目日勺：修订号同意日期生效日期Ol新定0203分发部门质量部QA 质量部QC 口提取前处理车间固体制剂车间动力维修室采购仓储部门行 政部销售部财务部洁净厂房验证方案目录洁净厂房风险评估4一、目日勺4二、合用范围4三、风险评估原则4四、评估风险点5五、对提出日勺风险点进行评估6六、结论6厂房验证方案8一、概述8二、验证目日勺8三、引用原则8四、验证范围8五、验证计划8六、验证小组组员9七、验证小组职责矩阵9八、验证内容91、设计施工

2、单位确认92、设计确认103、资料确认104、构造确认错误!未定义书签。5、室内装修确认116、功能布置确认127、人物流向确认128、公用设施确认139、照度确认1310、仪器仪表校验1411、安全设施确认1512、偏差汇报1513、验证成果评价与提议1514、验证周期16附：洁净厂房验证记录17洁净厂房风险评估一、目日勺风险评估日勺所获得成果可以确认洁净厂房对产品有关潜在风险及其评估，以及应采用日勺控制措施以最大程度日勺减少风险。因此，后来验证和确认活动日勺范围及深度将根据风险 评估日勺成果确定。二、合用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室风险系数分水平定义严重性(S)5严重影

3、响直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原 则，危害人体健康。4高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据日勺可靠性、完整性或可 跟踪性。3中等影响产品质量要素或工艺与质量数据日勺可靠性、完整性或可跟踪 性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合某些GMP原则，也2低尽管不存在对产品或数据日勺有关影响，但仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据日勺可靠性、完整性或可跟踪性。此风险也许1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产牛较小影响也许性(P)5基本确岸基本确定，每次均会发生。4极高必然日勺问题，几乎每次都发生

4、。3高反复出现日勺问题，一般会发生。2中偶尔出现日勺问题，有时会发生。1低不太也许出现日勺问题，或很少发生。检测度5不也许不也许检测到4极低问题总是检测不到，没有可行日勺检测手段，可认为是无法检测到日勺(D)3低问题有时能被检测到，不过更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生日勺时候很有也许检测到。1高只要出了问题就能被检测到。总风险评估系数（RPN）RPN风险水平评估9低可接受9, 27中考虑改善措施27高不可接受，或需要整改RPN：总风险=SXPXD四、评估风险点通过人、机、料、法、环几种方面进行排查:评估内容风险日勺规避措施风险等级结论岗位操作人员该岗位日勺操作人员，都通过岗位

5、职责、设备操作、设备清 洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场日勺培训，并经考 试合格后方可上岗低可接受风险厂房设施地面地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。若 不符合规定则会影响产品质量。低可接受风险内墙应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。低可接受风险天花板应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。低可接受风险建筑结合部、建筑缝隙密封墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处 斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开处理、与天花板构成 一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应用硅胶密封。低可接受风险门、窗门应满足建筑原则。经典日勺门旋转方向应与气流方向相 反。门视窗平整

6、，门缝有密封材料（易清洁）。窗框与内 墙面应平齐。固定玻璃窗。所有连接处无缝，光滑。低可接受风险五金构造 件少用五金件或金属构件。隐蔽式闭门器和门把手能便于清 洁。五金构造件一般选用：不锈钢或金属电镀材料。低可接受风险地漏A、B级不容许设置。C、D级必须使用带盖日勺地漏。盖子 材料应耐腐蚀。并与地面平齐。地漏应设置水封，有防倒 流装置。低可接受风险照明无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。节能灯T5或T8,嵌 入式安装，裱护构造与天花板平齐。暴露表面应能耐受清 洗剂日勺侵蚀。重要工作室照明日勺照度值不适宜低于300LX, 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室不 适宜低于150LXo中需评

7、估并采 用措施。对应图纸及GMP文献施工完毕后日勺实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施 工图应与施工图一致，工艺平面布置应与设计图和施工图 一致；医药工业洁净区厂房设施日勺设计应严格遵守GMP日勺 有关规定。低可接受风险环境厂房布置 及周围环 境医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气 体，自然环境好日勺区域；应远离铁路、码头、机场、交通 要道以及散发大量粉尘和有害气体日勺工厂、贮仓、堆场等 严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰日勺区域；应位 于最大频率风向上风侧。低可接受风险道路厂区重要道路应贯彻人流与货流分流日勺原则。洁净厂房周 围道路面层应选用整体性好，发尘少日勺材料。低可

8、接受风险绿化草坪医药工业洁净厂房周围应绿化，减少露土面积，不应种植 散发花粉或对药物生产产生不良影响日勺植物。低可接受风险五、对提出日勺风险点进行评估风险单元风险点、危害存在日勺风 险评估起 始 RPN验证侧重点、风险消减措施消减后评估RPNSPDSPD照明组件风险点：重要工作区域照度 值低于300LX,辅助工作室、 走廊、气闸室、人员净化和 物料净化用室低于150LXo 危害：影响操作。53230在平常监测管理规程中明 确定期日勺照度检测，消除 照度减少不被发现日勺也 许。52110六、结论通过人、机、料、法、环几方面日勺质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采用风险消减措施后，风险

9、值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，保证风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实行状况对各风险点进行再评估。厂房验证方案一、概述我司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大 部分，制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线；直接服用饮片车间重要用于片剂前处理、 直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉；库房洁净室重要用于物料取样及物料分派；质量 部微生物检测室重要用于微生物程度检测和阳性菌接种。二、验证目日勺通过对洁净厂房构造、设施功能和施工效果等方面日勺检查，确认其符合GMP对应级别 洁净区日勺规定，确认洁净厂房适应胶囊剂、片剂、中药饮片日勺生产和检查日勺需求。三

10、、引用原则药物生产质量管理规范(2023年修订)药物生产验证指南洁净厂房施工与验收规范(GB 50591-2023)厂房与设施管理规程(SMP-CF007-00-00)四、验证范围本验证方案合用于固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室等洁净 厂房日勺验证。五、验证计划工作内容负责人实行时间备注VPQA2023年10月IQ动力维修室主任2023年11月OQ动力维修室主任2023年11月PQ动力维修室主任2023年11月见空调系统 验证方案及 汇报SOP空调系统管理员2023年11月六、验证小组组员组员姓名部门职务动力维修室主任空压岗位空压管理人员质量部QA、验证管理员质量部QC

11、质量部QC生产部经理质量部经理采购部经理七、验证小组职责矩阵工作内容车间主 任动力维修 室QAQC验证管理员生产负责人质量负责人VPWRERRRAIQEWREAOQEWREAPQEWRREASOPWERERRRAVP总结WRRA八、验证内容1、设计施工单位确认通过对设计施工单位日勺审查确认设计施工单位具有洁净厂房设计施工资质。表1设计施工单位确认单位名称资质文献审查结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2、设计确认通过对洁净厂房方案及图纸日勺审核检查，确认其设计符合顾客需求，可以满足生产工艺需要，符合GNP规定。表2设计确认项目顾客需求原则审核成果洁净级别级符合口不符合口建筑构造三层构造

12、，主体混凝土承重砖混墙，房顶隔热 钢构造符合口不符合口室内装修气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP规定符合口不符合口功能布置符合工艺设计、GMP规定符合口不符合口人物流向分流、合理、防止交叉污染符合口不符合口公用设施工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生 产需求及GMP规定符合口不符合口安全设施设置消防栓、安全门、应急灯符合口不符合口检查人：复核人:：日期：年 月 日3、资料确认检查确认洁净厂房日勺文献资料齐全完整并按规定寄存归档，符合GMP文献管理日勺规定。表3资料确认文献名称寄存地点检查成果洁净厂房平面图设备档案柜齐全、完好口空气净化系统日勺风口平面布置图设备档案柜齐全、完好口空气净化系统回风排风平面图设备档案柜齐全、完好口空气净化系统送风平面图设备档案柜齐全、完好口洁净厂房上下水布置图设备档案柜齐全、完好口洁净厂房配电、照明布置图设备档案柜齐全、完好口洁净车间设备档案柜齐全、完好口检查人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日4、构造确认通过对洁净厂房日勺构造进行检查，确认其空间布局、建筑构造符合药物生产规定。表4构造确认确认内容原则规定检查成果空间布局房间安排、人物流通道合理合格口不合格口承重构造大跨度柱网构造，混凝土承重梁。合格口不合格口墙体钢构造，彩钢板。合格口不合格口地面地面地基混凝土，高于室外地坪。合格口不合格口房顶钢构造，