湖北省药品现代物流质量安全管理标准.docx

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1、附件湖北省药品现代物流质量安全管理标准第一章总则第一条 为规范我省药品现代物流发展，保证药品经营活动质量安全，根据药品管理法疫苗管理法和药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP）等法律法规和规范，制订本标准。第二条 药品现代物流是指将药品信息采集处理、储存、运输、装卸、搬运以及包装等物流活动和技术综合运用的集成管理方式。药品现代物流采取的集成管理方式应当符合药品管理法律、法规和规范要求。在湖北省辖区内采用药品现代物流管理方式从事药品经营活动及其监督管理，应当按照本标准执行。第三条 本标准所称药品现代物流企业（以下简称企业）是指建立了物流中心、配送中心以及适宜的药品储存场所等物流网络组织体系的企

2、业。从事药品第三方物流服务的企业应当符合药品现代物流企业质量安全管理标准;新开办药品批发企业应当符合药品现代物流企业物流中心质量安全管理标准酒己送中心和适宜的药品储存场所以及按药品第三方物流管理的企业应当符合药品经营质量管理规范要求。实行多仓协同的药品批发企业总公司应当符合物流中心质量安全管理标准，分公司应当符合配送中心质量安全管理标准。第四条 鼓励运用新技术、新方法、新装备和相关科技成果,不断实现药品现代物流反应快速化、功能集成化、服务系列化、作业规范化、目标系统化、手段现代化、组织网络化以及信息电子化，确保药品经营活动中药品安全性、有效性和质量可控性。第二章物流网络管理和人员第五条为保证对

3、药品供应链提供快速、全方位的物流支持，药品现代物流企业（以下简称企业）应当建立物流中心、配送中心以及适宜的药品储存场所等物流网络组织体系，以保证网络仓储场地之间的药品物流活动系统、协调、一致。跨省级行政区设置的药品物流网络经营活动场地（以下简称场地）或药品经营许可批准的场地，应当符合所在地省级药品监管部门规定。未经省级药品监管部门核准，不得擅自设立药品物流网络场地。第六条 企业应当建立统一的质量管理体系，具有符合药品GSP的物流网络组织机构并附有组织机构图，标注所有核准的场地名称和地址。网络组织机构应当明确每一级药品物流供应链职责、权利和义务，并有书面的岗位职责文件。第七条 企业总部应当设置与

4、药品现代物流管理方式相适应的质量管理、物流管理、信息管理和设备管理等机构，企业总部质量管理机构应当负责物流质量管理职能,对所有网络组织机构药品质量具有裁决权，以保证药品经营活动全过程持续合规。企业网络组织机构可根据药品物流活动设置质量、物流、信息和设备管理机构或专职管理人员，以满足药品GSP管理要求。第八条企业的法定代表人、主要负责人对药品现代物流活动质量安全负最终责任。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、各级网络机构负责人及专职人员无违反药品管理法疫苗管理法等法律法规规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第九条企业物流中心或配送中心应当配备与药品物流运营管理相适应的物流管理人员和计算

5、机系统信息管理人员。物流管理部门负责人应当具备物流相关专业本科及以上学历或具有国家认可的物流专业中级及以上技术职称，且具有3年以上药品物流管理工作经历。物流管理人员应当具备物流相关专业专科及以上学历。计算机管理部门负责人应当具备计算机相关专业本科及以上学历。计算机管理人员应当具备计算机相关专业专科以上学历。质量管理等其他岗位管理人员应当符合药品GSP要求，具有承担药品现代物流管理责任的能力和经验，并按药品GSP要求持续培训和教育。第三章质量管理体系第十条企业应当建立质量管理体系，采用信息化手段进行物流活动过程控制，并保证药品物流活动全过程数据真实、准确、可靠和可追溯。质量管理体系应当包括网络组

6、织机构、操作规程、过程管理、风险控制和药品现代物流设施设备管理等，并保证药品流通供应链管理质量安全，符合药品法律、法规、规范要求。第十一条企业质量管理体系应可指导网络组织机构、管理程序和作业流程建立，资源配置以及所有药品物流活动。质量管理体系应当至少满足以下要求:（-）应当保证企业及其相关方的物流活动符合药品质量管理规范规定；（二）应当明确药品物流活动内部网络组织及质量协议相关方质量职责，并保证质量管理体系有效运行；（三）应当保证药品物流服务及药品流通质量过程可控、可追溯；（四）应当建立变更控制系统，根据风险管理原则，对所有药品现代物流活动关键步骤和重大变更进行评估和管理，必要时进行验证；（五

7、）如涉及委托销售、储存和运输等经营活动，企业应当按照湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定，与质量协议相关方建立质量管理体系审核、沟通和处理相关管理规程，明确质量责任，共同保证第三方药品物流活动符合药品管理法律、法规、规范要求。第十二条企业应当对质量管理体系进行定期管理评审，包括药品法规适应性、网络组织机构体系运行情况、质量协议相关方质量审核和外部检查情况、过程变更控制、质量投诉、偏差和预防纠正措施等。管理评审结果应当进行有效的内部沟通。第十三条质量协议委托方应当定期审核受托方质量管理体系并监督其持续改进，使受托方药品物流活动质量过程可控。质量审核至少包括以下内容：（-）应当评估受托方药品

8、物流合规情况、合同服务能力，以及质量协议履责能力；（二）应当评估与质量有关活动的责任分工及沟通流程；（三）应当监督并审核受托方质量管理体系运行情况，提出质量管理体系改进措施。第十四条企业应当按照药品监督管理部门有关药品追溯体系建设要求，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，建立药品追溯制度。企业与药品供应链相关方应当建立健全药品信息化追溯系统，按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。第十五条企业应当建立完善药品物流质量信息。药品物流质量信息包括药品批次追溯信息和质量过程控制管理信息。质量过程控制管理信息至少包括药品供应链相关方及药品合规审核信息、物流操作指令及其变

9、更信息，以及质量投诉、质量缺陷问题、药品召回或追回、偏差、变更、质量回顾分析等质量信息。质量过程控制管理信息可以通过纸质或电子方式实现可追溯、可核查，并保证质量协议相关方质量管理体系有效控制和运行。第十六条药品运输服务承运方应当以书面形式建立药品质量管理体系，明确与药品运输服务活动相关的人员要求、质量职责、操作规程与质量风险管理制度。质量管理体系应当至少满足以下要求：(-)应当确保药品运输设备与药品标准和说明书标示的储存条件相适应。(二)应当将运输过程中冷藏冷冻药品温湿度监控数据和偏差记录，及时报告给药品运输委托方和接收方。(三)应当按照药品GSP及药品运输相关技术标准，建立运输活动过程控制记

10、录和数据。第十七条所有对药品储存和运输产生影响的设施设备或药品物流关键操作均应进行校验、确认或验证，以保持其适用于既定用途和作业流程。对操作功能具有重要作用的关键设备，应当制定预防性维护计划，以持续维护验证或确认状态。(-)用于控制或监测药品储存环境的设备应当定期进行校验、确认或验证，校验周期应当基于风险和可靠性评估确定。设备的校验应当可以追溯到国家或国际计量标准。（二）关键设施设备和关键流程应当进行确认与验证，以保证正确的安装和操作。确认和验证活动的范围、程度和周期应当采用书面的风险评估方法确定。设备和流程在实际使用前以及重大变更后，例如维修或维护，应当分别进行确认或验证。确认或验证应当制定

11、科学合理的可接受标准。确认或验证所得结果应当有确认或验证报告，并对所有观察到的偏差进行评估。不符合预定程序的偏差应当记录，必要时采取适当的预防纠正措施，防止其再次发生。（三）应当对设施设备或系统配置适当的警报系统，当储存条件超出预定范围时启动报警。应当对警报系统进行验证或确认测试，以保证报警系统功能正常。第四章文件管理第十八条文件是质量管理体系的基本要素。企业文件包括所有以纸质或电子方式形成的书面规程、指令、协议、记录和数据等。企业应当建立文件管理的操作规程，包括文件起草、制定或修订、审核、批准、替换或撤销、复制和发放、保管和销毁等。药品物流质量管理体系文件应当经企业质量管理部门或质量负责人审

12、核。第十九条企业除按照药品经营质量管理规范建立的相关管理文件和记录外，还应当根据药品现代物流管理活动特点，制定适应网络组织管理机构和质量协议相关方质量管理的文件系统，包括岗位职责、质量管理规程和相关记录。（-）应当制定偏差管理规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正预防措施，并有相应的记录。对药品物流活动记录和数据、温湿度监控数据等偏离情况，购销和储运活动有关品种、规格的错误、不准确等情况，或其他错误记录等,由质量管理部门进行分类管理,并根据风险分为重大偏差、中等偏差、微小偏差。（二）应当制定变更管理规程。对所有影响药品供应链质量安全的变更进行风险评估和管理，并与质量协议相关方建

13、立变更控制沟通程序。需要经药品监管部门批准或报告的变更应当在得到批准或确认后方可实施。（三）应当制定预防和纠正管理规程。对偏差、质量投诉、召回或追回、自检和外部质量审核、检查结果等质量数据进行趋势分析、调查，并有实施纠正和预防措施文件记录。（四）应当制定药品物流质量管理年度回顾分析报告规程。年度回顾分析报告应当至少对人员、设施设备和经营场地变更、温湿度监测数据、偏差、退货、投诉、召回、预防纠正措施有效性、不合格药品处理及药品上市许可持有人（以下简称MAH ）委托销售、储存运输药品情况等进行回顾分析，并为MAH药品年度报告提供有关药品经营活动数据。第二十条企业应当与质量协议相关方建立药品物流质量

14、管理程序，至少包括以下方面的管理规程：（-）质量管理体系及质量审核、质量风险、自查和质量改进、向药品监管机构报告等管理规程；（二）偏差和超标（00S ）、纠正和预防措施（CAPA ）、变更控制、验证确认和校验、定期进行温度监控分析评估等管理规程；（三）计算机管理系统及其质量信息交换、设施设备预防性维护等管理规程，包括质量协议相关方权限审核管理、操作单元管理、质量信息可交互和操作指令控制等；（四）根据双方计算机管理系统，制定适当的药品收货、验收、入库、储存养护、出库拣选、发货、复核、送货、运输、退货等物流活动管理规程，包括收货指令、发货指令、退货指令变更控制程序；清洁和害虫控制、堆垛整理、上货补

15、货、订单交付、发运包装、运输及中转流通管理、温控交通工具操作等标准操作规程。（五）药品召回、质量缺陷、投诉处理、不合格药品处理和质量否决、应急管理等管理规程；其中应急管理应当制定紧急情况处理方案及记录，包括但不仅限于自然灾害、大面积停电、设备及不间断电源（UPS ）故障、运输过程中交通工具故障等情况。（六）药品委托销售、储存、运输等相关方，应当制定保证质量管理体系有效运行的管理规程。（七）执行上述管理规程产生的记录文件应当作为程序文件附件一并受控管理，并按照药品记录和数据管理要求保证记录和数据的可靠性。第五章物流设施设备及信息管理第二十一条企业应当配备与药品物流规模、储存条件相适应的仓储设施设备、温湿度和安全监控系统、冷藏冷冻药品运输系统及满足药品物流作业管理需要的计算机管理系统等，并实现以下基本功能:（-）经营场地仓储空间和设施设备，应当确