上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）.docx

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1、上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）第一章总则第一条（目的依据）为了加强本市药品生产经营 质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重 点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完 善质量管理体系，根据中华人民共和国药品管理法中 华人民共和国疫苗管理法药品生产监督管理办法药 品经营和使用质量监督管理办法疫苗生产流通管理规 定药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范 药物警戒质量管理规范药品上市许可持有人落实药品 质量安全主体责任监督管理规定等法律、法规、规章和 有关文件规定，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）本市药品生产企业重点管理 人员和药品经营企

2、业重点管理人员的管理、履职和监管， 适用本办法。本办法所称的药品生产企业，包括自行生产或委 托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企 业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企 业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企 业。本办法所称的药品生产企业重点管理人员，包括 法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人 （以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量 负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重 点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责 人）和质量负责人。第三条（总体要求）药品生产企业、药品经营企 业应当遵守法律、法规、规章和有关文

3、件，配备符合资质 的重点管理人员，建立健全重点管理人员培训和评估考核 机制，为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。药品生产企业和药品经营企业的重点管理人员应 当树立法制意识、质量意识和诚信意识，履行岗位职责时 将公众健康放在首位，保证药品的安全性、有效性和质量 可控性。第四条（职责分工）上海市药品监督管理局（以 下简称市药品监管局）负责本市药品生产企业、药品批发 企业和药品零售连锁总部重点管理人员的监督管理工作， 指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）对药品 零售企业重点管理人员的监督管理工作。各区市场监管局负责辖区内药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。第五条（行业治理）本市药品

4、行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设， 引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动，加强对药 品生产经营企业重点管理人员的药品安全宣传教育，开展 药品安全法律法规和职业技术等知识的普及工作。第二章重点管理人员第六条（药品生产企业重点管理人员资质要求） 药品生产企业重点管理人员的资质应当符合中华人民共 和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法等法律、 法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经 营活动，并符合以下要求：（一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经 验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；（二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背 景，本科及以上学

5、历或者中级以上专业技术职称或者执业 药师资格，3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验， 其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产 品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规 和规章制度；（三）质量负责人应当具有药学或者相关专业背 景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业 药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品 相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和 规章制度；（四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背 景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业 药师资格，5年以上从事药品生产和质量

6、管理的实践经验， 从事过药品生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专 业理论知识，经过与产品放行有关的培训，熟悉药品监督 管理相关法律法规和规章制度；（五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管 理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背 景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以 上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法 律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和 技能。本办法规定的药品生产企业重点管理人员中的企 业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量 受权人应当为企业的全职在岗人员，质量负责人和生产负 责人不得互相兼任。第七条（药品生产企业重

7、点管理人员特定资质要 求）根据药品生产企业所生产药品的特定品种类别，药品生产企业重点管理人员的资质除符合本办法第六条的要求 外，还应当符合以下要求：（一）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业 负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人和质量受 权人，应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得 担任上述职务。生产负责人、质量负责人、质量受权人的 资质还应当符合疫苗生产流通管理规定第七条的要 求；（二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性 药品、中药饮片、医用氧生产企业的企业负责人、生产负 责人、质量负责人和质量受权人的资质在药品生产质量 管理规范相应附录中有具体规定的，从其规定；（三）麻醉药

8、品、精神药品生产企业的生产负责 人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药 品管理以及有关禁毒的法律法规；（四）药品类易制毒化学品生产企业的重点管理 人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯 罪记录；（五）委托生产无菌药品的，药品上市许可持有 人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至 少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3 年无菌药品生产和质量管理的实践经验；（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的， 药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受 权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的 实践经验。第八条（药品生产企业重点管理人员主要职责

9、） 药品生产企业重点管理人员主要履行以下职责：（一）法定代表人、企业负责人（主要负责人） 应当履行药品生产监督管理办法第二十八条、第二十 九条规定的职责，对本企业药品质量、药品生产活动全面 负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质 量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的 条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备 专门质量受权人，保证独立履行药品放行责任；负责处置 与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控 制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责 配备或者指定药物警戒负责人；（二）生产负责人应当履行药品生产质量管理 规范第二十二条、第二十四条规定

10、的职责；主要负责药 品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮 存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工 作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运 行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核；（三）质量负责人应当履行药品生产质量管理 规范第二十三条、第二十四条规定的职责；负责药品质 量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管 理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程 控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保 药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追 溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所 有人员开展培训和考核；（四）质量受权

11、人应当履行药品生产质量管理 规范第二十五条规定的职责；独立履行药品放行职责， 确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品 注册管理要求和质量标准；未经质量受权人签字同意，产 品不得放行；（五）药物警戒负责人应当履行药物警戒质量 管理规范第二十五条规定的职责，负责药物警戒体系的 建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律 法规和药物警戒质量管理规范的要求；（六）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业 负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受 权人还应当履行疫苗生产流通管理规定第六条规定的 职责。第九条（药品经营企业重点管理人员资质要求） 药品经营企业重点管理人员的资质应

12、当符合中华人民共 和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法等法律、 法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经 营活动。药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员 的资质应当符合以下要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或 者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培 训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规 范；（二）质量负责人应当由企业高层管理人员担 任，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以 上药品经营质量管理工作经历，应当在职在岗，在质量管 理工作中具备正确判断和保障实施的能力。药品零售企业重点管理人员的资质应当符合以下 要求：（一）法定代表人或者企

13、业负责人应当具备执业 药师资格；（二）质量负责人应当在职在岗，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。第十条（药品经营企业重点管理人员主要职责）药品经营企业重点管理人员主要履行以下职责：（一）法定代表人、企业负责人（主要负责人） 对本企业的药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责 企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；负责提供必 要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职 责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规 范要求经营药品；（二）质量负责人全面负责企业药品质量管理工 作，独立履行职责，保证药品质量，在企

14、业内部对药品质 量管理具有裁决权，督促企业相关部门有效履行药品经 营质量管理规范规定的职责。第十一条（委托生产和委托销售）委托生产药 品、委托销售药品的企业，委托双方的重点管理人员应当 履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接 和信息沟通，确保委托生产药品和委托销售药品的安全 性、有效性和质量可控性。委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审 核，监督其重点管理人员有效履行职责。第十二条（培训管理）药品生产企业、药品经营 企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度， 自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训，并建立培训与考核档案。 培训内容包

15、括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和 技能等。药品生产企业、药品经营企业重点管理人员应当 明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗 位要求相适应的培训，持续加强知识更新。第十三条（健康管理）药品生产企业、药品经营 企业应当对重点管理人员的健康状况进行管理，每年对直 接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档 案，保证重点管理人员能够正常履行岗位职责。第十四条（变更要求）药品生产企业、药品经营 企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。重点管理人员发生变更的，应当在规定时限内完 成变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落 实。第十五条（授权管理）药品上市许可持有

16、人可 以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品 的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或 者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受 权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担 相应责任。药品生产企业重点管理人员的职责通常不得委托 给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指 定人员。第三章监督管理第十六条（变更管理）药品生产企业、药品经营 企业重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的， 应当自发生变更之日起30个工作日内，通过上海政务“一 网通办”向市药品监管局、相应辖区的区市场监管局申请 办理药品生产许可证