ISOTS9002：2021质量管理体系ISO9001：2021—应用指南.docx

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1、ISTS9002 ：202：Lg第B廊SO9001 ：202HSffl濡ISO/TS 9002:2016, IDTIS09001:2015质量管理体系懂得、实施、应用指南Guidelines for the Understand9 implement and apply ofISO9001:2015 Quality management systems2017-10-01 实施2017-10-01 公布、乙 、, 削舌V弓I言vi1范围72规范性引用文件73术语与定义74组织环境74.1 懂得组织及其环境74.2 懂得有关方的需求与期望84.3 确定质量管理体系的范围104.4 质量管理体系及

2、其过程105领导作用125.1 领导作用与承诺125.1.1 总贝 U125.1.2 以顾客为关注焦点135.2 方针135.2.1 制定质量方针135.2.2 沟通质量方针145.3 组织的岗位、职责与权限146策划156.1 应对风险与机遇的措施156.2 质量目标及事实上现的策划166.3 变更的策划177支持187.1 资源187.1.1 总贝 U187.1.2 人员187.1.3 基础设施187.1.4 过程运行环境197.1.5 监视与测量资源197.1.6 组织的知识207.2 能力217.3 意识227.4 沟通227.5 文件化信息237.5.1 总贝 U237.5.2 创建

3、与更新237.5.3 文件化信息的操纵238运行248.1 运行的策划与操纵248.2 产品与服务的要求258.2.1 顾客沟通258.2.2 产品与服务要求的确定258.2.3 产品与服务要求的评审268.2.4 产品与服务要求的更换268.3 产品与服务的设计与开发278.3.1 总贝 U278.3.2 设计与开发策划278.3.3 设计与开发输入288.3.4 设计与开发操纵288.3.5 设计与开发输出298.3.6 设计与开发更换308.4 外部提供的过程、产品与服务的操纵308.4.1 总贝 U308.4.2 操纵类型与程度318.4.3 提供给外部供方的信息328.5 生产与服务

4、提供328.5.1 生产与服务提供的操纵328.5.2 标识与可追溯性338.5.3 顾客或者外部供方的财产348.5.4 防护358.5.5 交付后活动358.5.6 更换操纵368.6 产品与服务的放行368.7 不合格输出的操纵369绩效评价389.1 监测、测量、分析与评价389.1.1 总贝 U389.1.2 顾客满意389.1.3 分析与评价399.2 内部审核399.3 管理评审419.3.1 总贝 U419.3.2 管理评审输入419.3.3 管理评审输出4210改进4210.1 总贝 IJ4210.2 不合格与纠正措施4210.3 持续改进44参考文献44这才是最权威的ISO

5、9001:2015应用指南！相比那些照本宣科、死搬硬套、断章取义、重 “形式”而不重“行动”的所谓“砖家们”整出来的那套什么书籍或者教材，不明白要甩出几 十条大街？这才是最具份量的真金白银，也是最具适用价值的知识！想借助ISO9001:2015标 准获得成功的任何组织、专业领域的任何个人、都应该吃透其精髓、千万不要被“伪”书籍与 教材所误导。本身ISO9001:2015标准“引言” 0.4条款就已经埋下预告与提醒：“在本标准的基础 上，已经制定了若干行业要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附 加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南”。能够说，ISO/T

6、S 9002:2016指南标准的公布，是兑现其公开的承诺！这些“指南性标准”能够避免我们少走弯 路、避免出现“画虎不成反类犬东施效颦”的笑话与尴尬，应同样引起高度关注。“清晰易懂的指南关于每一个希望实施管理体系标准的组织都至关重要。鉴于这些标准的 重要性与它们关于转变业务运营方式的作用，确保其正确实施面临着巨大压力。因此，我们努 力让ISO 9001的实施尽可能简便（接地气），从而让ISO/TS 9002标准取得成功。”引言编制本指南旨在帮助GB 790072076倾量管理体系要求的使用者应用标准的质量管理体系要求。本指南提供了 GB/T 190012016第4章至第10章的相应指南，未提供附

7、录A与附录B的指南。若 GB/T 190012016的某一章中所列条目与提供的指南之间存在直接对应关系，则在本指南的有关条款中将 予以说明。本指南就组织能够做什么给出了示例，而没有增加GB/T 19001的新要求。本指南给出的示例并非规定 性的，仅是组织可能做到的事项，且未必全部适用于每个组织。GB/T 19001包含的要求能够客观地进行审核或者做出评价。本指南给出了有助于组织实施质量管理体 系并加强其与组织综合管理体系之间关系的示例、描述与可选事项。本指南提供的指南与GB/T 19001质量 管理体系模式相一致，但本指南不提供对GB/T 19001要求的解释说明，也不用于审核或者评价目的。G

8、B/T 19001的要求是通用的，因此，本指南也适用于所有类型、规模、成熟度等级的组织，与所有行 业与地域的组织。根据组织的规模或者复杂性、所使用的管理模式、组织活动的范围与面临的风险与机遇的 性质等因素，组织应用本指南的方式能够是完全不一致的。风险是指质量管理体系固有的不确定性。所有的体系、过程与职能都存在风险。使用基于风险的思维方 式可确保在设计与应用质量管理体系的整个过程中，确定、考虑与操纵这些风险。基于风险的思维方式已隐含在GB/T 19001之前的版本中，如基于外部供方所提供产品的影响，确定对 其操纵的类型与范围，或者基于已识别的不符合的潜在影响，采取纠正措施。止匕外，有关预防措施的

9、条款也包含在GB/T 19001之前的版本中。使用基于风险的思维方式，能够完整 地考虑风险。在预防或者减少风险的不利影响方面，较早地予以识别并采取措施，可将被动式反应变为主动 性应对。预防措施是基于风险的管理体系的固有构成部分。就组织满足其质量目标的能力而言，并非质量管理体系的所有过程都呈现相同的风险水平。较之其他过 程而言，质量管理体系的某些过程需要进行更加细致与正式的策划与操纵。GB/T 19001没有要求使用正式的风险管理活动来确定并应对风险与机遇。组织可选择适合其需求的方 法。IEC 31010提供了风险评价工具与技术，组织能够根据其具体情况予以考虑。在某些情况下，组织可能具有顾客或者

10、法律法规所要求的正式的风险管理过程。在这种情形下，组织能 够调整其正式的风险管理过程，以满足GB/T 19001对风险与机遇的要求。除GB/T 190012016附录A之外，ISc）公布的一些其他质量管理标准与信息资源，可为使用者提供 帮助，这些质量管理标准与信息资源包含更多实施方法方面的信息，如：ISO手册：ZSO9001： 2015在中小型组织中的应用指南来自ISO/TC 176的建议ISO手册：管理体系标准的综合运用更多的标准与文件见参考文献。质量管理体系 GB/T 190012016应用指南1范围本指南针对GB/T 190012016的要求提供指南，并给出了组织为满足这些要求可能采取的

11、步骤的示 例。本指南没有增加、删减或者以任何方式修改这些要求。本指南没有规定强制性的实施方法，或者提供任何首选的解释方法。2规范性引用文件下列文件关于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本指南。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包含所有的修改单）适用于本指南。GB/T 190002016质量管理体系 基础与术语（ISO 9000： 2015, IDT）GB/T 190012016 质量管理体系 要求（ISO 9001： 2015, IDT）3术语与定义GB/T 190002016界定的术语与定义适用于本指南。ISe）与IEC有关标准化的术语数据库的网址如下：

12、4组织环境4.1懂得组织及其环境本条旨在确保组织懂得与其宗旨与战略方向有关的外部与内部因素，这些因素能够对组织实现质量管 理体系预期结果的能力产生正面或者负面影响。组织应意识到这些外部与内部因素可能发生变更，因此， 应对其进行监视与评审。组织能够按照策划的时间间隔，通过诸如管理评审等活动对组织环境进行评审。外部与内部因素的信息可从多种来源获取，如内部文件化信息与会议、国家或者国际媒体、网站、国 家统计部门与其他政府部门的出版物、专业与技术出版物、与有关机构召开的会议、与顾客与有关方召开 的会议，与专业协会等。组织环境有关的外部与内部因素的示例可包含但不限于：a）外部因素：1）经济因素，如货币汇

13、率、经济形势、通胀预期、信贷可获得性等；2）社会因素，如当地失业率、安全感知、教育水平、公共假期与工作日等；3）政治因素，如政治稳固性、公共投资、当地基础设施、国际贸易协议等；4）技术因素，如新兴行业技术、材料与设备、专利期限、职业道德规范等；5）市场因素，如竞争，包含组织的市场份额、相似产品或者服务、市场领导者趋势、顾客增长 趋势、市场稳固性、供应链关系等；6）影响工作环境（见GB/T 19001-2016, 7.1.4）的法律法规因素，如工会规章与行业规章 等；b）内部因素：1）组织的整体绩效;2）资源因素，如基础设施（见GB/T 190012016, 7.1.3）、过程运行环境（见GB/

14、T 19001 2016, 7.1.4）、组织知识（见 GB/T 190012016, 7.1.6）等；3）人员因素，如人员的能力、组织行为与文化、与工会的关系等；4）运行因素，如过程或者生产与服务提供能力、质量管理体系绩效、顾客满意的监视等；5）组织治理因素，如决策或者组织结构方面的规则与程序等。在战略层面，可使用优势、劣势、机会与威胁分析（SWOT）与政治、经济、社会、技术、法律、环 境分析（PESTLE）等工具。根据组织的规模与运行的复杂性，简单方法可能对组织有用，如头脑风暴与 “假设分析”等。4.2 懂得有关方的需求与期望本条旨在确保组织考虑除直接顾客之外的有关有关方的有关要求，其目的

15、是仅关注可能对组织提供满 足要求的产品与服务的能力产生影响的有关有关方。尽管GB/T 19001没有直接做出规定，但组织在确定 有关有关方之前，考虑其外部与内部因素（见GB/T 190012016, 4.1 ）,将有助于组织确定这些有关有 关方。有关有关方的名单对组织而言能够是唯一的。组织通过考虑有关有关方的下列情况，可制定其确定准 则：a）可能对组织绩效或者决策产生的影响；b）带来风险与机遇的能力；c）可能对市场产生的影响；d）其决策或者活动对组织的影响能力。示例1：组织可考虑的有关有关方的示例包含但不限于：顾客； 最终使用者或者受益人； 合资企业合伙人； 特许经营商； 知识产权所有人； 上下级组织； 所有人，股东； 专艮行1 ； 工会；外部供方； 雇员与代表组织利益工作的其他人员； 法律法规机构（地方、区域、国家或者国际机构）；