GMP符合性检查的经验分享-.docx

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1、GMP符合性检查的经验分享自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品GMP证书，实现了GMP 证书和生产许可证“两证合一”。药品生产监督管理办法（以下简称办法）自2020 年7月1日起实施，该办法第二十六条规定：“从从事药品生产活动，应当遵守药品生 产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药 品生产全过程持续符合法定要求”。CIO小编结合办法和GMP符合性检查的工作经验, 阐述下个人的一些观点。取消GMP认证不代表取消GMP符合性检查去个别企业检查时就有听到说“GMP认证取消了怎么还要GMP检查？ ”这其实是对新法规、 新政策的不了解。办

2、法第五十五条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根 据药品品种、剂型、管制类别等特点，分为季度、年度，三年一次、五年一次开展药品生产 质量管理规范符合性检查，还可结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频 次。从这条来看应该更为严格更为真实，从原来的主动申请认证到现在的被动检查。办法对GMP符合性检查的要求办法第三十一条规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展 风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险 控制措施，以保证产品质量J办法对药品生产监管工作提出了更高要求，把切实加强上 市后的动态监管，由五年一次的认证检查

3、，改成随时对GMP执行情况进行检查，对企业持 续符合GMP要求提出了更高的要求。通过上市前的检查、许可检查、上市后的检查、行政 处罚等措施，把执行药品生产质量管理规范的网格织得更紧密，监管检查形式更为灵活，真 正做到了药品生产质量管理规范连接于药品生产全过程。GMP符合性检查关注点由于GMP符合性检查和认证检查不同，具有随机性，应该结合风险点展开完善的风险管理 程序包括风险评估、风险控制与风险沟通与审核等进行检查，查找药品生产环节的风险点。1、软件的重要性高于硬件在检查过程中企业担忧硬件达不到要求，担心设备不先进。Qo小编认为，硬件不是主要的 问题，书面SoP及制度、书面记录的不完善才是重点。

4、一定要遵守企业内部的SOP及制度， 如果违反了就需要进行纠正。比如企业内部时常出现无程序可依的情况，以偏差处理SOP 作为例子，这是一个关键质量体系文件，有的企业偏差处理SOP以原因调查作为出发点， 以交给QA经理决定为终点，之后QA经理对放行、调查后放行、拒绝、变更程序、返工便 无程序可依。2、证据的重要性高于文件企业通过GMP认证后,质量管理文件体系内容都比较完备,但不能保证这些文件有效运行。 怎么确保质量体系文件有效运行,企业生产活动的所有记录,包括批生产记录、批检验记录、 验证和校准记录、培训记录等等，是其最终放行产品的依据，应该严格作为证据看待。GMP 现场检查是建立在审核证据的基础

5、之上，企业通常忽略证据，主要体现为记录简单、缺失和 随意涂改，或者记录保存疏忽、混乱，也有企业记录不真实等情况。比如某企业在用高效液 相检查某产品时，对照品进样4针，选2针接近的数据，样品进样6针，选2针与对照品峰 值对应且数据接近的数据，存在选择性使用检验数据问题。3、注册批件的重要性高于工艺规程有时检查批记录只对照工艺规程，常常忽略注册批件，相对比于检查中的风险，药品注册批 件的内容更值得关注。针对注册批件的细节，特别是工艺参数的范围和限度的设置，大概在 不同层面给药品质量带来风险。比如对一些企业检查时发现，某风湿药酒浸渍时间长达6 个月，而注册批件规定为浸渍48小时；某中药提取温度注册工

6、艺规定必须高于IOO度，实 际记录就为100度；还有国家药监局对瑞士某企业生产现场检查时，发现该品种的发酵工艺 变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按规定申报。4、防污染措施的重要性高于设施药品生产质量管理规范(2010年修订)(GMP)第一百九十八条提出了 “应当定期检查 防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性”。推动企业持续自我完善。应加强全 部员工预防污染和交叉污染的认识，严格按标准操作规程开展各项操作，对制水系统和空调 净化系统要制定严格的防微生物污染措施。为了避免“污染和交叉污染”的发生，一定要按 照GMP第一百四十九条的要求：“应当根据验证结果确认工艺规程和操作规程”

7、。特别是生 产设备、器械和容器具的清洁操作规程，规定具体而完整的清洁方法、清洁剂的名称和配制 方法、已清洁设备与器械的最长保存时限等。如在检查某企业时发现，洁净区走廊与外包间 传递窗不能正常锁闭且无状态标识。5、过程的重要性高于结果原辅料和成品的检验是确保产品质量的第一道关卡和最后一道防线，检验诚然重要，但药品 质量是生产出来的，生产过程中的人、机、料、法、环每个因素都直接或间接影响着产品质 量，各个因素要组成为一个有机统一的体系，要在GMP的动态管理中融合起来，来保证整 个体系的有序运行。如在某企业检查时发现，配料称量台秤未经校准；某中药浸膏粉贮存期 限为一年，未有稳定性考察数据支撑；还有企业未计算物料平衡，设置物料平衡是为了更好 地发现生产过程中出现的异常,可以有效地防止物料、不合格品、包材的误用与非正常流失， 目的是防止混淆或差错风险，是质量控制与监管的有效手段。而企业重复强调近几年产品质 量在抽检中没出现过问题等，这就混淆了过程与结果的关系。这些问题都应该引起企业的注QjN O