GCP考试试题及答案2.docx

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1、GCP考试试题及答案21 .试验现场，指（）临床试验相关活动的场所。（答案：实施）2 .稽查轨迹，指能够（）还原事件发生过程的记录。（答案：追溯）3 .受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受 试者。A.对（正确答案）B.错4.临床试验用药物不得销售。A.对（正确答案）B.错5.弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加 临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当 影响。包括：研究者的学生和下级、中办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的 患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情

2、同 意的人等。A.对（正确答案）B.错6.公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在 受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他审 面资料，并见证知情同意。A.对（正确答案）B.错7 .监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和 相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。A.对（正确答案）8 .错8.监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。A.对（正确答案）8 .错9 .监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者 其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。A.对（正确

3、答案）B.错1。.稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临 床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操 作规程和相关法律法规的要求。A.对（正确答案）B.错稽查报告，指由中办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。A.对（正确答案）B.错12.检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进 行审核检查的行为，检查可以在试验现场、中办者或者合同研究组织所在地，以及 药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。A.对（正确答案）B.错13.直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核 实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护 受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。A.对（正确答案）B.错14.试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文 件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参 考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。A.对（正确答案）B.错15.研究者手册，指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇 编。A.对（正确用B.错