2024年药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）考核试题及答案.docx

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1、药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP ）一、选择题1 .药物临床试验质量管理规范的目的是（）单选题*A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成2 .根据GCP ,保障受试者权益的重要措施是（）单选题*A.有充分的临床试验依据8 .试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意D.临床试验机构的医疗设施3.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是（）单选题*A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表4

2、.知情同意书内容不包括（）单选题*A.预期受试者可能发生的不良事件B受试者被分配到的临床试验组别C.受试者可能获得的免费诊疗项目D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿5 .下列描述正确的是（）单选题*A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监 督管理部门提交备案资料B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请 资料C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申 请资料VD.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人

3、民政府食品 药品监督管理部门提交注册申请资料6 .试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）单选题*A.主要研究者8 .申办者C.伦理委员会D.上级管理部门7 .下列哪项不属于研究者的职责？（）单选题*A.做出相关的医疗决定8 .报告不良事件C.填写病例报告表D.销毁剩余的试验用药品8 .下面不属于严重不良事件的是（）单选题*A.不明原因的死亡9 .因为肺炎住院C.患者手部受伤不能活动D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察10 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天 异常或出生缺陷等事件。（）单选题*A.严重不良事件B.药物不良反应

4、C.不良事件D.知情同意10下列有关受试者知情同意说法不正确的是（）单选题*A.受试者为无民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意B.受试者为限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意C.受试者缺乏阅读能力的，应当有依法获得其监护人的书面知情同意VD.受试者昏迷的，应当依法获得其监护人的书面知情同意11.以下哪项属于临床试验的弱势群体（）单选题*A.未成年人B.军人C.无行为能力D.精神障碍人士12.以下哪项不是源文件（）单选题*A.HIS 系统的 audittrailB.临床试验输液记录单C.受试者填写生活质量问卷D.研究者将护士记录的生命体征记录在病程中13 .在

5、执行临床试验方案中下列哪项是正确的？（）单选题*A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正VD.试验中可根据受试者的要求修改试验方案14 .关于伦理和知情说法错误的是:（）单选题*A.临床试验只要符合赫尔辛基宣言的伦理学准则即可,不必获得临床试验机构伦理委员会的同意。B.体外诊断试剂的临床试验，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没 有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。C.受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。D.为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因参与临床试验而

6、受到歧视或伤害。15 .下列说法正确的是（）单选题*A.监杳，指监管部门监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法 律法规要求实施、记录和报告的行动B.稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的 实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求VC.检查，是指申办方或CRO公司对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动D.数据溯源，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等16 .以下哪项不可以由CRC（临床协调员）协助完成？（）单选题*A

7、.受试者管理B.CRF填写C.涉及医学判断或临床决策D.沟通及协调17 .研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出。单 螭*A.主要研究者B.临床医生C.有医学背景的人员D.临床协调员18.关于受试者退出时，研究者的操作中，正确描述是（）单选题*A.尽量不要让受试者退出,对试验数据影响很大B.可以和受试者沟通，了解理由，帮助受试者解决困难，尽量不让其退出C.研究者仍应当在充分尊重其权利的同时作出合理的努力确认其退出理由D.受试者退出是她/他的权利，和研究者没有关系19.开展第三类医疗器械临床试验的要求不包括（）单选题*A.伦理委员会的同意B.国家药品监督管

8、理局的批准C.在符合要求的三级甲等医疗机构实施D.申办方所在省的药品监督管理局的批准20.授权的研究者不需要具备哪些资质（）单选题*A.医师执照B.足够的临床经验C.执业资格D.副高以上职称21.关于源数据的修改，描述准确的是（）单选题*A.修改痕迹可溯源B.原始数据不能遮盖C.必要时解释D.以上都正确22.针对核证副本的描述，错误的是（）单选题*A.与原始记录信息相同B.经过核实的C.核实的人签字和签署日期D.核证副本只能是纸质的23.关于受试者随机，下面描述正确的是（）单选题*A.受试者必须符合所有方案要求后，才能进行随机的操作，B.随机当天，不用等到实验室检查结果，就可以随机C.因为是随

9、机，所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机D.PI可以授权CRC进行随机24.受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录，不包括（）单选题*A.监查员和稽查员B.统计专家C.伦理委员会D监管机构25 .下列哪个角色不能修改CRF上的内容？（）单选题*A.PIB.CRCCSub-ID.数据管理员26 .以下角色中适合作为公正见证人的是（）单选题*A.本项目的研究护士B.另外一名参加试验的受试者C.受试者的家属D.邻科室的护士小王27 .不良事件和不良反应的区别是什么（）单选题*A.不良反应是与试验用药品有关,不良事件是与试验用药品无关B.没有区别C.不良反应是不能排除与试验用

10、药品相关性，不良事件是不一定与试验用药品相关VD.不良事件是在临床试验中报告的，不良反应是临床前的用语28 .源数据应当具有（）单选题*A.可归因性、易读性和同时性B.原始性、准确性和完整性C.一致性和持久性D.以上性质都应该有29 .研究方案入组标准的修改不需要获得哪些人员的许可？（）单选题*A.伦理委员会B.研究者C.申办方D.监杳员30 .临床试验中发生安全性事件处理不正确的是（）单选题*A.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向申 办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他

11、所需要的资料，如尸检报告和 最终医学报告。C.药物临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、 医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告VD.申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应31 .AE信息的来源不包括哪一项？（）单选题*A.研究者的查体和问诊B.检查单、报告单等客观依据C.受试者日记卡上的记录D.病例报告表32 .非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意的前提条件，不包括:（）单选题*A.试验的目的不能通过在能亲自给出知情同意的受试者中进行的试验达到B.受试者的可预见风险很低C.该类受试者入选已得到伦理委员

12、会审查同意D.受试者经济条件不允许33 .临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？（）单选题*A.单盲B双盲C.开放D.三盲34 .下列哪个人不需要在知情同意书上签字:（）单选题*A.研究者B.申办方代表C见证人（如适合）D.受试者或其法定代理人35 .关于试验用药品的供应，错误的是:（）单选题*A.申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品B.申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品C.申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性D.申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者36 .为了减少偏倚,采用机遇决定分配的原理，将受试者分配到不同组别的流程是:

13、（）单选题*A.盲法B.随机C.重复D.序贯37 .知情同意书不应该包括哪项内容？（）单选题*A.参加试验受试者的大约人数B.受试者的权利和义务C.试验质量和随机分配到各种治疗的可能性D.关于SUSAR的定义38 .知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括:（）单选题*A.临床试验概况B.试验研究者名单C.试验治疗和随机分配至各组的可能性D.受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作39 .关于SUSAR ,描述错误的是:（）单选题*A.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良

14、反应。C.研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会D.申办方负责评估药品的安全性40 .受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）单选题*A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字41 .揭盲应该在下列哪一阶段？（）单选题*A.试验开始前B.数据库锁定后C.随访结束后D.受试者脱落42 .哪项不属于临床试验依从性的要求？（）单选题*A.与临床试验有关要求B.GCP指导原则C.相关法规法律D.医院管理流程43 .所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确 认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。下列哪些信息不属于隐私信息？（）单选题*A姓名44 家庭住址和电话C.个人邮箱D.体重44.试验用药品的标签应当标明的内容，如下错误的是:（）单选题*A.仅用于临床试验B.临床试验信息C.临床试验用药品信息D.运输条件45.用于临床试验的试验药物、对照药品是（）单选题*A.试验用药品B.试验药物