2023《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准.docx

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1、附件6YY/T 1426.22016外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法医疗器械行业标准第1号修改单(自发布之日起实施)一、封面“(ISO 14243-2:2009,IDT)”修改为：“(ISO 14243-2:2016,MoD )”二 前言“本部分使用翻译法等同采用ISO 14243-2:2009外科植入 物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我 国文件如下：YY/T 1426.12016外科植入物全膝关节假体的磨损 第1部分载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试 验环境条件(ISo 14243-1:2009,IDT) o

2、修改为：“本部分修改采用ISO 14243-2:2016外科植人物全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法与ISO 14243-2:2016相比,主要技术变化如下:关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调 整，以适应我国的技术条件，提高可操作性，具体调整如下：用等同采用国际标准的YY/T 1426.1代替了 ISO 14243-1；用等同采用国际标准的YY/T 1426.3代替了 ISO 14243-3。” 三第1章中“YY/T 1426的本部分规定了按第1部分进行全膝关节假体 磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的 方法J修改为：YY/T 1426的本部分规定了按第1部

3、分或第3部分进行全 膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨 部件磨损的方法。”四 第2章中“ISO 14243-1外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分: 载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条 件(Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses 一 Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental cond

4、itions for tests ) ”修改为：“YY/T 1426.1外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条 件（YY/T 1426.12016 及 1 号修改单，ISe） 14243-1: 2009&AMD 1:2020,IDT增加：“YY/T1426.3外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分: 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条 （YYT 1426.32017 及 1 号修改单，ISO/14243-3:2014&AMD 1:2020,IDT）”五 4.2.1中“液体试验介质,按ISOl4243-1规定。”修改

5、为：“液体试验介质，视情况按YY/T 1426.1或YY/T 1426.3的 规定J六 4.2.2删除本条款。七、4.4.1中“试验样品，符合ISOI4243-1J修改为：“试验样品，符合 YY/T 1426.1 或 YY/T 1426.3。”八 4.4.2中“对照样品，符合ISOI4243-1J修改为：“对照样品，符合 YY/T 1426.1 或 YY/T 1426.3。”九 4.6.1中“在试验机上安装样品，并根据ISO 14243-1进行磨损试验。”修改为：“在试验机上安装样品，并按照YY/T 1426.1或YY/T 1426.3 进行磨损试验。”十第5章中 f）引用ISO 14243-1规定的磨损试验方法；”修改为： f）引用YY/T 1426.1或YY/T 1426.3规定的磨损试验方 法；”