2023《外科植入物 金属材料 纯钽》 医疗器械行业标准.docx

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1、附件4YY/T 09662014外科植入物 金属材料纯也医疗器械行业标准第1号修改单(自发布之日起实施)一、封面“(ISO 13782:1996,IDT)”修改为：“(ISO 13782:2019,IDT)”二 前言“本标准使用翻译法等同采用ISO 13782:1996外科植入物 金属材料纯祖(英文版)”修改为：“本标准使用翻译法等同采用ISO 13782:2019外科植入物 金属材料纯粗”三 第2章中“ISO 6892-1:2009金属材料拉伸试验 第1部分：室温试 验方法(MetalliC materials 一 Tensile testing - Part 1: Method of te

2、st at room temperature)”修改为：“ISO 6892-1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature ) ”四、表2中板材和带材冷加工力学性能由形式状态厚度或直径 d/mm抗拉强度HMPa规定非比例 延伸强度 HPOz/MPa断后伸长率 A(%)板材和 带材冷加工0.1360.262修改为:形式状态厚度或直径 d/mm抗拉强度Hm/MPa规定非比例 延伸强度 Hp.2MPa断后伸长率 A(%)板材和 带材冷加工0.135203452五 第五章中增加：“如果有任何试验样品不符合要求并且标距范围内失效，对 于每件失效样品可另取出两件试样用同样的方法进行试验。只有 这两件试样都符合规定的要求，才认为是合格的。如果试验样品在标距范围外失效，若断后伸长率符合要求则 该测试有效；若断后伸长率不符合要求，则应放弃该测试并重新 进行试验。如果有任何重新试验结果不符合要求，则其所代表的产品应 判定为不符合本文件。如需要，供应商可以对材料进行再次热处 理，重新按照本文件进行测试。”