吡仑帕奈片（卫克泰）中文说明书.docx

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1、毗仑帕奈片（卫克泰）中文说明书【通用名称】毗仑帕奈片【商品名称】卫克泰（FyCOmpa）【英文名称】Perampanel Tablets【拼音名称】Bilunpa? nai Pian【成份】主要成份：咄仑帕奈化学名称：5 -（2-氟基苯基）-1 苯基-2,3-联毗咤基-6 （I H）-酮水合物（3/4） 化学结构式： 34H2O分子式：C23Hi5N3O 34H2O分子量：362.90 （3/4水合物）349.38 （无水物）本品为片剂，其活性成份为此仑帕奈，含有乳糖等辅料。【性状】本品为橙色（2mg规格）或红色（4mg规格）的薄膜衣片，除去包衣后显白 色或类白色。【适应症】成人和4岁及以上儿

2、童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发 作）的治疗。【规格】（I） 2mg （2） 4mg【用法用量】成人，青少年和4岁及以上的儿童必须按照患者个体反应滴定此仑帕奈剂量，以优化疗效与耐受性的平衡。本品应在睡前口服，每日一次。部分性癫痫发作研究表明，咄仑帕奈4 mg日至12 mg日可有效治疗部分性癫痫发作。本品在4岁及以上患者中的治疗起始剂量为2 mg日。可根据临床反应及耐受性以每 次2mg的增量来增加剂量，每次加量间隔至少1周或2周（具体间隔按照下述合并 药物半衰期考虑），使维持剂量达到4mg日至8mg日。根据8mg日剂量时个体临床反应及耐受性情况，剂量最高可增加至12mg日。每次加

3、量间隔至少1周或2周（具体间隔按照下述合并药物半衰期考虑），每次增量为2mgo 如患者合并使用的药物不缩短本品的半衰期，则本品每次加量滴定间隔至少2周。如 患者合并使用的药物会缩短本品的半衰期，则间隔至少1周。停药建议逐步减量至停药使癫痫复发的可能性降到最低。但是，由于此仑帕奈的半衰期较 长且停药后血浆浓度下降缓慢，因此在必要时可立即停药。漏服单次漏服：由于此仑帕奈半衰期长，患者应等待至预定时间服用下一次剂量。如果多次漏服，但持续时间小于5个半衰期（未服用本品代谢诱导性抗癫痫药物的患 者为3周，服用本品代谢诱导性抗癫痫药物的患者为1周），应考虑从末次剂量水平 起重新开始治疗。如果患者持续停用本

4、品的时间超过5个半衰期，建议应遵循上文给出的推荐初始剂量 重新滴定。老年人（65岁及以上）此仑帕奈临床研究未纳入足够数量年龄与65岁的受试者，不能确定该人群对药物 的反应是否与年轻受试者不同。对905名接受本品治疗的老年受试者的安全性信息进 行分析（在非癫痫适应症中进行的双盲研究），结果显示无年龄相关的安全性特征差 异。结合本品无年龄相关的暴露差异，分析结果表明老年人无需调整剂量。考虑到接 受多药治疗的患者可能发生药物相互作用，因此本品应慎用于老年患者。肾脏损害此仑帕奈用于轻度肾脏损害患者时，不需要调整剂量。不建议将本品用于中度或重度 肾脏损害患者或接受血液透析的患者。肝脏损害此仑帕奈用于轻度

5、和中度肝脏损害患者时，剂量增加应基于临床反应及耐受性。对于 轻度或中度肝脏损害患者，可按2 mg日剂量开始滴定。应根据患者耐受性和有效性， 以2 mg剂量，每2周或更长时间上调滴定剂量。轻度和中度肝脏损害患者，本品剂量不应超过8 mg日。不建议用于重度肝脏损害患者。儿科人群尚未确定此仑帕奈用于4岁以下部分性癫痫发作儿童中的安全性和疗效。用法每日1次，睡前口服，空腹或与食物同服均可。本品应整片吞服，切勿咀嚼、压碎或 掰开。由于药片无刻痕，所以本品不能均匀掰开。【不良反应】全球数据安全性特征总结在对部分性癫痫发作患者进行的所有对照和非对照试验中，1,639名受试者接受了此 仑帕奈治疗，其中1,14

6、7名接受了为期6个月的治疗，703名接受了为期12个月 以上的治疗。不良反应导致停药：在部分性癫痫发作的3期对照临床试验中，随机分配到推荐日剂 量4mg、8mg和12mg的此仑帕奈的患者中，不良反应导致停药的发生率分别为1.7%、 4.2%和13.7%,安慰剂组患者的发生率为1.4%。最常见的导致停药的不良反应为头晕 和嗜睡（总体此仑帕奈组的发生率与1%,高于安慰剂组）。不良反应列表对此仑帕奈临床研究的全部安全性数据库的回顾分析，确定了如下不良反应，并根据 系统器官分类和频率列于表K按照通用的不良反应发生频率标准分类：十分常见（ 1/10）、常见（21/100 且 1/10）、偶见（N 1/1

7、,000 且 1/100） O 在每个频率组内，不良反应按严重性降序排列。表L对口比仑帕奈临床研究全部安全性数据库的回顾中确定的不良反应系统器官分类十分常见常见M不详代谢及营养类疾病食欲减退 食欲增加精神病类攻击 愤怒 焦虑 易激惹自杀想法 实施自杀 行为各类神经系统疾病头晕嗜睡共济失调 构音障碍 平衡疾病 意识模糊状态眼暑官疾病旦视视物模糊耳及迷路类疾病眩晕胃肠系统疾病恶心皮肤及皮下组纲类疾 病药物反应伴 嗜酸粒细胞 增多症和全 身性症状 （DRESS）* 史蒂文斯约 翰逊综合征 （SJS）*各种肌肉骨偌及结第 耻朝背痛全身性疾病步态障碍 疲乏各类检查体重增加各类损伤、中毒及手 术并发症跌倒

8、*参见【注意事项】章节儿科人群部分性癫痫发作患者的双盲研究中，196名服用此仑帕奈的青少年临床试验数据库显 示，除了比成年人更常出现攻击外，青少年的总体安全性特征与成年人相似。根据一项多中心、开放式研究中暴露于此仑帕奈的180例儿童患者的临床试验数据库, 除了嗜睡、易激惹、攻击和激越（与青少年和成人研究相比，在儿科研究中更常观察 到），儿童的总体安全性特征与已确立的青少年和成人的安全性特征相似。现有的儿童数据未提示此仑帕奈对生长和发育参数有任何具有临床意义的影响，包括 体重、身高、甲状腺功能、胰岛素样生长因子-I（IGF-I）水平、认知（通过Aldenkamp- Baker神经心理学评估计划A

9、BNAS评估）、行为（通过儿童行为量表CBCL评估）和 敏捷度（通过LafayetteGrOoVed钉板测试LGPT评估）。然而，对儿童的学习、智力、 生长、内分泌功能和青春期的长期影响大于1年仍不详。中国数据335研究是一项双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估此仑帕奈作为加用治疗在难治 性部分性癫痫发作受试者中的疗效和安全性。335研究中的707名受试者，中国（大陆）有185名（26.2%）受试者参与（46名安 慰剂受试者，139名此仑帕奈受试者）。中国人群中治疗中出现的不良事件（TEAE） 与治疗有关的TEAE、重度TEAE、严 重TEAE和导致研究中断或停药的TEAE发生率与总体人群相似。

10、表2列出了常见的TEAE,即核心研究期间通过安全性分析集的首选术语报告的， 总体此仑帕奈组中发生率与2%的TEAEo包括了中国人群的亚组分析和整体分析。 在总体人群中，总体此仑帕奈组最常报告（210%）的TEAE为头晕（31.3%）、嗜睡 （17.1%）和鼻咽炎（13.2%）,安慰剂组发生率分别为 5.7%、13.1%和 14.8%。总体此仑帕奈组易激惹的发生率为5%或更高，至少为安慰剂组中的2倍。在中国人群中，总体口比仑帕奈组最常报告（NI0%）的TEAE为头晕（28.8%）,而在 安慰剂组其发生率则为0%。中国人群中常见TEAE的发生率与总体人群相似。表2.按首选术语列示的在22%的受试者

11、治疗中出现的不良事件（335研究，安全性 分析集）YedDRA甘逸总体人祥中国人群安慰剂(N-176 )Il (%)毗仑帕奈安好(X-46)n(%)毗仑帕奈4 mg(N-I76 )n (%)8 mg(N-I75 )n (%)12 mg (N-180)n (%)总计(X-53l )n (%)4 Ing(N-45)n(%)8 ng(-4)n(%)12 mg (-46)n(%)总计(N-I39)n(%)出现任一 TEAE的受忒者117(665)121(68.8)129(73.7)156(86.7)406(76.5)26(56.5)24(53.3)28(583)37(80.4)89(64.0)头晕10

12、(5.7)40(22.7)50(28.6)76(42.2)166 (31.3)08(17.8)13(27.1)19(41.3)40(28.8)嗜睡23(13.1)28 (15.9)31(17.7)32 (17.8)91(17.1)2(4.3)2(4.4)3(63)2(4.3)7 (5.0)鼻咽炎26 (14.8)23 (13.1)24(13.7)23(12.8)70(13.2)5(10.9)5(11.1)2(42)5(10.9)12(8.6)头痛13(7.4)12 6.8)13(7.4)10(5.6)35(6.6)2(4.3)2(4.4)I (2.1)1(2.2)4(2.9)上呼吸道感染8(4

13、.5)8(43)14(8.0)11(6.1)33(6.2)2(4.3)4(8.9)5 (10.4)4(8.7)13(9.4)易激惹1 (0.6)8(45)10(5.7)9(5.0)27(5.1)02(4.4)4(83)2(4.3)8(5.8)疲乏5(2.8)4(23)6(3.4)9(5.0)19(3.6)1(2.2)01(2.1)2(4.3)3(2.2)体重增加1(0.6)7(4.0)6(3.4)6(3.3)19(3.6)03(6.7)5 (10.4)5 (10.9)13(9.4)恶心6(3.4)4(23)4(2.3)10(5.6)18(3.4)1(2.2)1(22)001(0.7)挫伤5(2.8)5(2.8)6(3.4)5(2.8)16(3.0)0I (22)001(0.7)步态障碍3(1.7)2(1.1)4(2.3)9(5.0)15(2.8)02(4.4)03(6.5)5(3.6)攻击04(23)5(2.9)6(3.3)15(2.8)002(42)2(4.3)4(2.9)腹泻6(3.4)3(1.7)4(2.3)6(3.3)13(2.4)2(4.3)1(22)2(4