医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题.docx

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1、医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题1 .质量管理制度是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则（正确答案）2 .职责文件是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求正确 答案）B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则3 .操作规程是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法（正确答案）C.企业实施质量管理工作的基本质

2、量规则4.文件起草需要填写什么表格（）A.文件更改审批单B.新文件编写申请单（正确答案）5 .文件撤销需要填写什么表格（）A.文件更改审批单（正确答案）B.新文件编写申请单6 .不合格区为（）A.红色（正确答案）B.黄色C.绿色7 .收货验收区为（）A.红色8 .黄色（正确答案）C.绿色9 .退货区为（）A.红色8 .黄色（正确答案）C.绿色9 .垛间距不小于（）A.5厘米（正确答案）B.10厘米C.30厘米10 .与地面间距不小于（）A.5厘米B. 10厘米（正确用C.30厘米首营品种审批流程（）A.采购员填写基础数据一采购部经理初审一质量管理部经理审核一质量副总经理审 批（正确答案）B.采

3、购员填写基础数据T采购部经理初审一质量管理部经理审核一总经理审批C.采购员填写基础数据一质量管理部经理审核一质量副总经理审核一总经理审批12 .收货员在哪个区域完成收货工作（）A.供货者的运输车上B.收货验收区（正确答案）C待处理区13 .本公司医疗器械贮存温度（）A.2-20CB.10-20CC.1O-3OC14 .本公司医疗器械贮存湿度（）A.30-75%B.35-65%C.35-75%15 .公司（）为销售人员委托书的授权人员A.法定代表人（正确答案）B.企业负责人C.质量负责人16 .()是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作，负责提供必 要的条件，保证质量管理部门和质量

4、管理人员有效履行职责。A.法定代表人B.企业负责人(正确答案)C.质量负责人D.质量部经理17 .()全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对医疗器械 质量管理具有裁决权。A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人(正确答案)D.质量部经理18 .()是企业经营管理活动的决策人，对企业的医疗器械经营活动全面负责。代 表企业行使职权并签字。A.法定代表人(正确答案)B.企业负责人C.质量负责人D.质量部经理19 .()负责计算机系统操作权限的审核，牵头组织仓储物流部验证、校准相关设 施设备。A.质量负责人B.仓储物流部经理D.养护员20 .（）负责质量基础数据的更新，各项质量基础

5、数据的锁定及解锁。A.采购员B.销售内勤C.质量管理员（正确答案）D.质量部经理21 .（）负责把好进货质量关，从合法的渠道购进合法的医疗器械A.采购员（正确答案）B.销售内勤C.质量管理员D.质量部经理22 .出现疑似质量问题或是验收不合格的医疗器械应拒收，交（）处理A.采购部B.销售部C.质量管理部（正确答案）D.仓储物流部23 .（）负责索取购货者合法的资质和手续，交由销售内勤在计算机系统录入质量 基础数据。A.采购员B.销售员（正确答案）D.质量部经理24 .()负责协助质量管理部做好质量投诉、事故调查和处理工作，并建立好售后 服务档案。A.采购员B.销售员C.质量管理员D.售后管理员

6、(正确答案)25 .()负责督促、组织直接接触医疗器械岗位的人员进行岗前及年度健康检查， 并建立健康档案.A.综合管理部主管(正确答案)B.企业负责人C.质量管理员D.质量负责人26 .()负责组织公司员工的岗前、继续教育培训，并建立培训档案A.质量管理部经理B.人力专员(正确答案)C.质量管理员D.IT管理员27 .()负责在计算机系统进行权限划分的具体操作A.综合管理部主管B.人力专员C.质量管理员D.IT管理员（正确答案）28 .（）负责核对每日入库单的品种、数量、供货者；监督仓储物流部的盘点工作 及时发现问题，保证票、账、货相符A.采购员B.仓储物流部经理C.质量管理员D.会计（正确答

7、案）29 .（）负责在WMS系统锁定可疑医疗器械或不合格医疗器械。A.收货员B.验收员C.配送员D.库管员（正确答案）30 .（）负责对受托运输承运方进行质量保障能力审计。A.采购部经理B.销售部经理C.财务部经理D.仓储物流部经理（正确答案）31 .医疗器械记录签名时，可以使用简写签名。单选题对错（正确答案）32 .进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年。对（正确答案）错33 .计算机系统可以自动关联资质的效期，距效期1个月，系统自动提醒相关人员 索取资质。单选题对错（正确答案）34 .库管员应据医疗器械失效日期，提前一周将医疗器械下架。对（正确答案）错35 .公司不可以委托其他承运单位运输医疗器械。对错（正确答案）36 .企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。对（正确答案）错37 .销售部负责协助质量管理部对供货者的质量管理体系进行评价。对 错（正确答案）38 .未经批准的非仓储人员进入贮存作业区不需要登记。对错（正确答案）39 .需按医疗器械性质和贮存要求分类正确贮存保管，按照状态标识，严格执行色 标管理，疑问及不合格医疗器械不得出库。对（正确答案）错40 .应根据医疗器械的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜 运输工具。对（正确答案）错