安徽省药品批发企业（药品零售连锁总部）自查清单.docx

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1、药品批发企业（药品零售连锁总部）自查清单企业名称:序号自查项目检查要求自查情况发现问题描述1经营管理1. 1企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节建立有效的质量控制措施，是否制定符合实际的相关管理制度、操作规程、岗位职责等，制度能否严格落实，确保药品质量安全。口是口否1.2企业采购、销售渠道是否合法，是否按照国家有关要求建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯。口是口否1.3企业是否坚持诚实守信，是否存在虚假、欺骗行为。是否存在伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为。口是口否2质量管理2.1是否定期开展质量管理体系内

2、审和风险评估，并在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展过内审。口是口否2.2是否对内审中发现的问题进行分析，并提出有效的改进措施。口是口否2.3是否按要求记录药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等内容。口是口否3机构人员3.1企业负责人是否提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范要求经营药品。口是口否3. 2企业质量负责人是否独立履行药品质量管理工作职责，对药品质量管理具有裁决权。口是口否序号自查项目检查要求自查情况发现问题描述3. 3是否存在其他部门及人员履行质量

3、管理部门职责的情形。口是口否3. 4相关岗位人员是否符合药品GSP规定的资格条件，是否存在聘用相关法律法规禁止从业人员的情形。口是口否3.5是否按照培训管理制度、岗位特点制定针对性的年度培训计划，并按计划开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。口是口否4设施设备4.1企业是否改变药品经营功能区；如有改变，是否对照药品GSP进行自查并符合要求口是口否4. 2是否按规定对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定。口是口否4.3储存、运输药品的设施设备，温湿度监测系统等是否正常运转，发生问题时是否自动记录和报警。口是口否4.4计算机系统是否严格实施授权管理，是否按要求备份，相关数据是否原始

4、、真实、准确、安全和可追溯。口是口否5采购验收5.1采购药品是否核定供货单位、所购药品、供货单位销售人员的合法性资质。是口否5.2采购药品时是否向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名等一致。是口否5. 3是否存在采用直调方式购销药品的情形，采用直调方式购销的药品是否符合药品GSP中的“特殊情形”。口是否5.4冷藏、冷冻药品到货时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。口是口否序号自查项目检查要求自查情况发现问题描述5. 5是否对每次到货药品进行逐批抽样验收。口是口否6储存运输6.1是否

5、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。口是口否6.2药品与非药品、外用药与其他药品、中药材和中药饮片等存放是否符合要求。口是口否6.3对质量可疑的药品是否立即采取停售措施，在计算机系统中锁定，并由质量管理部门确认。口是口否6.4是否采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。口是口否6. 5是否根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。口是口否7销售及售后7.1是否严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。口是口否7.2销售药品是否如实开具发票，做到票、账、货、款一致；向药品零售企业、诊所销售药品是否做到开具销售发票且随货同行。是否7.3发现已售出药品有严重质量问题，是否立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。口是口否8企业自检8.1是否建立药品质量管理自查制度。口是口否8.2自查报告、整改报告是否完整，发现问题是否追踪落实情况。口是口否序号 自查项目检查要求自查情况发现问题描述自查结论（包含发现的其他问题）：整改报告（可另附页）：有无自查人员签名：企业法定代表人/负责人签名：年 月 日