安徽省疫苗配送企业自查清单.docx

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1、疫苗配送企业自查清单单位名称:序号自查项目检查要求自查情况发现问题描述1人员和制度管理1.1法定代表人或企业主要负责人是否为疫苗质量安全管理第一责任人，是否为疫苗储存、运输质量安全提供必要的资源。口是口否1.2负责疫苗质量管理和验收的人员，专业、学历及职称是否符合规定；从事疫苗储存、运输工作的人员是否接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗。口是口否1. 3是否开展疫苗质量管理针对性培训，培训记录是否存档。口是口否1.4是否建立健全与疫苗质量及设施设备管理有关的制度和文件。其中设备停用及停用时限规定是否明确。口是口否1.5是否建立了疫苗收货、验收、运输等与疫苗配送要求相适应的操作规程，

2、并按相关操作规程的要求开展工作。口是口否1. 6是否使用信息化手段管理疫苗储存配送工作。口是口否2设施设备管理2.1是否有专人负责设施设备运维管理工作，并对疫苗储存、运输等设施设备运行维护状况进行记录。口是口否2. 2是否配备与疫苗储存和运输规模相适应的冷链设施设备：冷库是否配备了备用制冷机组、备用发电机或安装双回路电路、报警装置；报警信息能否实时接收并及时处置口是口否2.3冷库、冷藏车、冷藏箱、备用发电机、自动温度监测设备等疫苗储存和运输设施设备是否正常运行。出现应急故障时能否及时处置到位0口是口否2.4冷链设施设备档案是否健全并按实际情况及时更新。口是口否2. 5是否定期开展冷链设施设备及

3、储运温湿度监测系统的验证，并根据验证确定的参数条件，口是否序号自查项目检查要求自查情况发现问题描述正确、合理使用相关设施设备。2. 6是否按规定对超过停用时限的设备，开展使用前验证。口是否3收货验收管理3.1接收的疫苗是否来自签订了委托储存配送协议的疫苗上市许可持有人。口是口否3.2收货时是否对本次疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的运输温度记录、发货单和签收单等进行核实和记录，相关记录内容完整。口是口否3.3收货时是否索取同批次疫苗的相关资质证明文件（批签发合格证明文件、进口药品通关单）等，是否核实和留存全程储存和本次运输温度记录。口是口否3.4是否严格执行收货验收管理制度，收

4、货、验收记录是否完整。口是口否3. 5是否按规定采集并上传疫苗追溯信息至疫苗上市许可持有人指定的疫苗追溯信息系统。口是否4储存管理4.1是否按GSP要求，对疫苗的储存温度进行监测和记录。口是口否4. 2是否对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，采取隔离存放、暂停发货等措施。口是口否5配送运输管理5.1是否严格按疫苗上市许可持有人的指令，将疫苗配送至指定的疾病预防控制机构。疫苗运输所需的冷链设施设备是否满足要求和保证运输过程中的疫苗安全。口是口否5.2在配送疫苗时是否向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料口是口否5.3疫苗配送运输交

5、接记录是否完整。口是口否序号自查项目检查要求自查情况发现问题描述5. 4是否按规定采集并上传疫苗追溯信息至疫苗上市许可持有人指定的疫苗追溯信息系统。是口否6记录管理6.1是否按规定时限保存各项记录并归档。口是口否7应急管理7.1是否制定了疫苗储存运输应急管理制度，制度包含应急管理的组织机构、人员、应急管理的类型、应急管理的措施等内容。口是口否7.2是否定期开展应急演练并对应急演练的效果评价。口是口否8自查管理8.1是否建立疫苗质量管理的自查制度。口是口否8.2自查报告、整改报告是否完整，发现问题是否追踪落实情况。口是口否自查结论（包含发现的其他问题）：整改报告（可另附页）：口有口无自查人员签名:单位法定代表人/负责人签名:备注说明：质量管理制度至少应该包括的内容：疫苗收货、运输管理、疫苗冷链交接、验收、储存（冷藏、冷冻）、定期检查、有效期管理，不合格疫苗及销毁管理，疫苗追溯的规定，温度监测管理，冷链设施设备管理、应急管理、疫苗管理自查等。