黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证重新发放延续“承诺即换证”行政许可申请表.docx

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1、黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证（重新发放，延续）“承诺即换证”行政许可申请表申请许可事项药品生产许可证（重新发放，延续）巾 请 人姓名身正号住址单位电话号码代理 人姓名身正号住址电话号码企业基本信息企也名称住所（经营场所）邮码统一社会信用代码企业类型三资企业外方国别或地区及名称企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否口企业集团名称集团统一社会信用代码法人代表姓名身正号职称毕业院校所学专业电话号码企业负责人姓名身正号职称院校所学专业电话号码质量负责人姓名身正号职称毕业院校所学专业电话号码生产负责人姓名身正号职称院校所学专业电话号码质量授权人姓名身号职称院校所学专业电话号码职工其中：技术人

2、员（人）高级职称（人）初中级职称（人）研究生及以上学历（人）本科专科学历（人）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）原料药注册/登记品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数生产方式口自行生产口委托生产口受托生产口原料药联系人传真固定电话E-mail具触产条件的生产范围序号生产企业名称范围年生产 能力计算线 （条）药品GMP符合性检查 编号药品GMP符合性检查 范围12345通过境外药品GMP认证（检查）情况序号认证（检查）名称认证（检查）范围Sii认证查） 日期认证（检查） 机构名称国家（地 区、组 织）名称涉及品种名称12345申请材料清单

3、（请写明序号、材料名称与份数）1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.接收 比件 方式行政许可大厅自取邮寄（快递）接收牛邮政编码牛人手机号码郑重承诺：本次行政许可申请提交的所有内容和材料均真实有效，来 源合法，未侵犯他人权益；本企业符合药品生产许可证（重新发放，延续） 法定换证条件和2020年度黑龙江省药品监督管理局“承诺即换证”相关巾 办条件；法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员无药品管理法 第一百一十八、一百二十四、一百二十五、一百二十六、一百四十一条规定 的禁止性情形；经自查，符合药品生产质量管理规范（2010年修订）及 相关附录要求；自2016年以来，无因生产假劣药品或

4、其他重大违法行为受 到药品监管部门收回或吊销药品生产质量管理规范认证证书或案件移交后 被追究刑事责任等情形；无因违法生产被药品监督管理部门立案调查、尚未 结案，药品监督管理部门已作出行政处罚决定、尚未履行处罚的情形。如有 失实，本企业接受由行政许可机关收回发放的行政许可证书，并承担因此而 产生的一切法律责任。确认申请人签字年 月日（企业公章）委托代理人签字年 月日以下由黑龙江省药品监督管理局填写行政许可处受理人员意见：年 月日行政许可处服务专员意见：年 月日行政许可处处长意见：年 月日局分管负责人意见：年 月日备注：委托代理人信息为选填事项，不需委托代理人的，不填写。填写委托代理人信息并加盖企

5、业公章，即为企业同意委托代理人办理本次行政许可的全部事项。附件2黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证（重新发放，延续）行政许可申请表申请许可事项药品生产许可证（重新发放，延续）巾 请 人姓名身正号住址单位电话手机号码代理 人姓名身正号住址电话手机号码企业基本信息企也名称住所（经营场所）邮政编码统一社会信用代码类型三资企业外方国别或地区及名称企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否口企业集团名称集团社涵-信用代码法人代表姓名身正号职称毕业院校所学专业电话号码企业负责人姓名身正号职称毕业院校所学专业电话号码质量负责人姓名身正号职称毕业院校所学专业电话号码生产负责人姓名身正号职称毕业院校所学专业电

6、话手机号码质量授权人姓名身正号职称毕业院校所学专业电话号码职工其中：技术人员（人）高级职称（人）初中级职称（人）研究生及以上学历（人）本科专科学历（人）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平米）建筑面积（平米）原料药注册/登记品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数方式口自行生产口委托生产口受托生产口原料药联系人手机传真固定电话E-mail具备生产条件的生产范围序号生产企业名称地址生产范围年 能力算位 计单生产线 （条）药品GMP符合性检查 编号药品GMP 符合性检查 范国12345备注通过境外药品GMP认证（检查）情况序号认证（检查）名称认证（检查）范围通过认证日

7、期认证（检查） 机构名称国家（地 区、组 织）名称涉及品种名称备注12345申请材料清单（请写明序号、材料名称与份数）1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.接收 比件 方式行政许可大厅自取邮寄（快递）接收牛邮政编码牛人手机号码郑重承诺：本次行政许可申请提交的所有内容和材料均真实有效，来源合 法，未侵犯他人权益；本企业符合药品生产许可证（重新发放， 延续）换证条件；法定代表人、企业负责人、质量负责人等相 关人员无药品管理法第百一十八、百二十四、百二 十五、一百二十六、一百四十一条规定的禁止性情形；经自查， 符合药品生产质量管理规范（2010年修订）及相关附录要 求；无因违法生产被药品监督管理部门立案调查、尚未结案， 药品监督管理部门已作出行政处罚决定、尚未履行处罚的情形。 如有失实，本企业接受由行政许可机关收回发放的行政许可证 书，并承担因此而产生的一切法律责任。确认申请人签字年 月日（企业公章）委托代理人签字年 月日以下由黑龙江省药品监督管理局填写行政许可处受理人员意见：年 月曰行政许可处服务专员意见：年 月曰行政许可处处长意见：年 月曰局分管负责人意见：年 月曰备注：委托代理人信息为选填事项，不需委托代理人的，不填写。填写委托代理人信息并加盖企业公章，即为企业同意委托代理人办理本次行政许可的全部事项。