药品退货管理规程.docx

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1、*有限公司文件名称文件编码ZL-SMP-O17-00药品退货管理规程制定人日期审核人日期批准人日期颁发部门质量管理科分发数量份生效日期分发部门：质量受权人、销售副总经理、质量管理科、生产技术科、供应科、设 备工程科、中心化验室、销售科、综合办公室、生产车间、仓库1.目的:建立药品的退货管理规程，规范药品退货管理。2 .范围：公司生产药品的退货。3 .责任：销售科、仓库、质量管理科和相关车间对本规程的实施负责。4 .内容：4.1 药品退货处理流程图第1页共12页4.2 药品退货范围。 销售渠道不畅引起退货。 因包装不当或运输中出现雨淋、包装破损等引起退货。 因内在质量不符合规定如：不符合客户内控

2、标准或药品过效期 等引起的退货。 其他原因引起的退货。4. 2药品退货程序： 符合上述退货范围的退货，由销售科业务员填写退货申请表 （火车、邮寄直接入退货库，业务员补填退货申请表），并经所属销 售科负责人同意；销售科业务员认为退货药品有质量问题时，必须征得 质量部门同意并在退货申请表签字认可。 原料药退货，退货申请表经质量部门认可，主管副总经理批 准后入仓库指定位置存放。 仓库管理员对退货药品隔离存放，按品种、规格分别放置，明确 标识；同一产同一批号不同渠道的退货应分别记录和存放。 仓库接退货申请表后，通知退货所属销售科共同清点退货 药品批号、数量并填写药品退货记录。退货数量和批号必须与退货申

3、 请单上的数量和批号相符，不允许有超过退货申请表上的批号、 数量退货；清点合格后及时向质管科QA提出退货检验申请，送交质管科 QA进行质量检验。 质管科QA接到退货检验申请单后，对退货药品进行外观检 查，并根据药品的性质对贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退 货之间的间隔时间等因素进行核实和评估，并填写退回药品质量抽检 记录单。如需取样检验，由经授权的取样人员按取样管理规程取样，送 化验室进行药品内在质量检验，检验结果及时报QA。根据退回药品质量抽检记录和化验室检验结果（如取样），质管 科填写退 换货进厂验收处理单并做出处理意见，报质量部门负责人 批准后实施。 需要换货的原料药，产生损失的

4、由责任人直接向财务部门交纳 更换包装的所有费用，质量部门凭缴费凭证办理补换退货通知单， 不产生损失的质量部门直接办理补换退货通知单。 从质管科下达补换退货通知单之日起，各相关部门可办理 相关手续进行补、换货。 经办人如因特殊情况不能按补、换货处理的，由退货的销售部 门提出申请，经销售副总签字同意后，办理退货。4.3退货药品的处理： 重新包装 质管科根据QA退回药品质量抽检记录中的质量评估结论，以及 QC检验结果（如有），确认退货内在质量确实未受影响，只是包装破损的, 由质量管理部门负责人批准将退货药品返回到原生产车间进行重新包. 对需要重新包装的药品，质量部门会同销售部门划清责任，由 责任人直

5、接向财务部门交纳重新包装的所有费用，原生产车间凭缴费凭 证对退货药品进行重新包装。 药品的原生产车间应按照退货药品生产时批准的生产、检验等 操作规程进行操作。 QA人员对退货药品重新包装过程进行全程监督，经检查合格后 方可销售。重新发运销售 经QA质量评估和QC检验（如有），确认退货药品内在和外在质 量均未受到影响的，由质量部门负责人批准，退货药品可重新发运销售。 回收 经QA评估和QC对退货药品进行质量检验，如药品内在质量合格，可对退货药品进行回收。 回收应经质量部门负责人批准，并在退换货进厂验收处理单 上签署处理意见后通知相应车间进行回收处理。 进行退货药品回收车间，应按照退货药品原生产操

6、作规程进行 操作，并对退货药品回收的药品进行相关工艺和产品验证。 经回收处理后的药品，应按照回收处理中最早批次药品的生产 日期确定有效期，同时药品应符合公司内控质量标准；回收合并后生产的药 品，在申请检验时，生产部门应会同质量管理部门商讨是否进行额外相 关项目的检验和稳定性考察。 销毁或返工 经QA确认，不符合贮存和运输要求的退货、内包材破损的退货、 超有效期或药品质量不符合质量标准规定的退货，按不合格品管理规 程进行销毁或返工。4 . 4药品退货及其处理均应有相应记录5 .相关记录：退货申请表退货检验申请单退回药品质量抽检记录单退换货进厂验收处理单商退药品损失缴款表补、换、退货通知单药品退货

7、记录6 .附件：附件1：退货申请表附件2:退货检验申请单附件3:退回药品质量抽检记录单附件4:退换货进厂验收处理单附件5:商退药品损失缴款表附件6:补、换、退货通知单附件7:药品退货记录主管副总经理:,原因申请退货，品种、规格、数量如下，请批示办理!品名规格生产批 号发票号 及开票 日期单价数量金额退货原因质量检 验部门 意见经办人：销售科：年 月 日名称规格数量退货地退货单位肚匕号送验日期退货部门退货人备注送验者:附件3:退回药品质量抽验记录单附件4:退换货进厂验收处理单ZL-JL-030-00品名规格肚匕号数量退回单位退回日期送检日期抽验日期抽检内容抽检结果包装外观质量情况药品外观质量情况其它结论质检员:品名规格肚匕号退厂日期退货单位退货数量退货原因质退（）商退（）验收情况检验人：年 月日处理意见：主管负责人：年 月 日品名规格生产批号发票号及开票日期单价数量金额退货单位退货 时间业务 员 交%备注承办单位承办人品名规格数量用户单位原因及处理意见：主办单位：经办人：年 月日年品名规格批号单位数量退货 单位退货原因经办 人备注月日