盐酸米诺环素胶囊（玫满）中文说明书.docx

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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】盐酸米诺环素胶囊（玫满）中文说明书盐酸米诺环素胶囊玫满Minocycline Hydrochloride CapsulesYansuan Minuohuansu Jiaonang【成分】本品主要成份为盐酸米诺环素。化学名称：4S（4 , 4a a , 5a a , 12a a ）-4,7-双（二甲氨基）-l,4,4a, 5, 5a, 6,11,12a- 八氢-3,10,12,12a,-四羟基-Lll-二氧代2并四苯甲酰胺盐酸盐。化学结构式：分子式：C23H27N3O7 HCI分子量：493.94【性状】本品内容物为黄色至黄褐色微丸。【适应症

2、】本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大 肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的 病原体引起的下列感染：L尿道炎、男性非淋菌性尿道炎（NGU）、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感 染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。2 .浅表性化脓性感染：座疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、拜、拜肿症、痈、 蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感 染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感 染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。3 .深部化脓

3、性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。4 .急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型 肺炎、肺部化脓症。5 .梅毒。6 .中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。7 .痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。8 .腹膜炎。9 .败血症、菌血症。【规格】按C23H27N3O7计算 50mgIOOmg【用法用量】口服。成人首次剂量为0.2g,以后每12或24小时再服用0.1g,或遵医嘱。寻常性座疮每次50mg, 一日2次，6周为一疗程。肾功能损害患者肾功能损害患者用药，其24小时内的日总剂量不应超过200mgo【不良反应】在受评估的22,503名患者中，包

4、括实验室数据异常在内，观察到有3,297 名出现对本品的不良反应。观察到的最常见的不良反应包括胃肠道症状，如腹痛 （3.07%）、恶心（3.04%）、厌食（1.88%）及胃肠道疾病（133%）,以及头晕（2.85%）从 批准时间起上溯至1975年间收集的数据。发生率无法确定的不良反应，如自发报告 病例也包含在本节提供的数据中。有临床意义的不良反应（发病率未知）。1）休克和过敏反应可引起休克和过敏反应，应密切观察患者情况。如观察到任何异常，如感觉不适、口 腔不适、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、呼吸困难、血管性水肿（面部水 肿、咽部水肿等）或意识障碍，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。

5、2）系统性红斑狼疮（SLE）样症状恶化可加重系统性红斑狼疮（SLE）样症状：如观察到任何此类症状，应立即中断给药并采 取适当的治疗措施。3）结节性多动脉炎、显微镜下多血管炎因可能引起结节性多动脉炎和显微镜下多血管炎，应密切监测患者情况。如观察到任 何异常，如发热、不适、体重减轻、关节痛、网状青斑，麻木等，应立即中断给药并 采取适当的治疗措施。4）自身免疫性肝炎长期用药可导致抗核抗体呈阳性，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，应立即 中断给药并采取适当的治疗措施。5）中毒性表皮坏死松解症（TEN）、黏膜.皮肤.眼综合征（SteVenS.Johnson综合征）， 多形性红斑和剥脱性皮炎因可能引起

6、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、黏膜-皮肤邛艮综合征.多形性红斑及剥脱性 皮炎，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，如发烧、红斑.痛痒、眼部充血及 口腔炎，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。6）超敏综合征可引起迟发性严重超敏症状，该症状以皮疹和发热为首发症状，继而伴有淋巴结肿大、 肝功能障碍等器官疾病、白细胞计数增多、嗜酸粒细胞增多或出现非典型淋巴细胞， 应密切监测患者，如出现任何以上症状，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。该 综合征常伴有病毒再激活，如人疱疹病毒6型（HHV-6）及皮疹、发热、肝功能障碍等。 停止治疗后可能会复发或拖延，应注意。7）血液疾病可引起全血细胞减少症.粒细胞缺

7、乏症、粒细胞减少、白细胞减少症、血小板减少症及 贫血。同样，使用盐酸米诺环素注射剂也可引起溶血性贫血。因此，应定期检查或采 取其他必要的治疗方法对患者进行密切监测。如观察到此类异常，应立即中断给药并 采取适当的治疗措施。8）严重肝功能障碍可引起肝衰竭等严重肝功能障碍，应密切监测患者情况，尤其在治疗初期。如观 察 到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。（治疗开始的第一周内就可能 观察到异常。）9）急性肾衰竭和间质性肾炎可引起急性肾衰竭及间质性肾炎，应通过定期检查密切监测患者情况。如观察到 此 类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。10）呼吸困难、间质性肺炎和PIE综合征可引起间质

8、性肺炎和Pffi综合征，应当密切监测患者情况。如观察到任何异常，如发 烧.咳嗽、工作时呼吸短促或呼吸困难，应立即做X光胸片及其他必要检查。如怀疑 是间质性肺炎和PIE综合征，应立即中断给药并采取适当的治疗措施，如肾上腺皮质 激素治疗。11）胰腺炎可引起胰腺炎，应密切监测患者情况。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适 当的治疗措施。12）惊厥、意识障碍等精神神经性疾病可引起惊厥、意识障碍等精神神经性疾病，应当密切监测患者情况。如观察到此 类 异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。13）出血性小肠结肠炎、伪膜性结肠炎（发生率未知）可引起严重的小肠结肠炎，如：出血性小肠结肠炎、伪膜性结肠炎，

9、应密切监测患者 情况。如观察到任何异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。根据MedDRA系统/器官分类，用ClOMS频率种类，将不良反应列表如下：常见：1%不常见：三0.1%且（1%罕见：NO.01% 且 0.1%非常罕见：0.01%系统器官分类不良反应血液淋巴系统异常罕见：嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少；非常罕见：溶血性贫血、全血细胞减少症；发生率不确定：粒细胞缺乏；心血管系统异常非常罕见：心肌炎、心包炎；耳与迷路异常罕见：听力损害、耳鸣；内分泌系统异常非常罕见：甲状腺功能异常、甲状腺褐-黑变；胃肠道系统异常不常见：腹痛、胃肠功能障碍；罕见：腹泻、恶心、口腔炎、牙

10、齿变色（包括成人牙齿变色）、呕吐、便秘、味觉异 常；非常罕见：消化不良、吞咽困难、牙釉质发育不全、小肠结肠炎、食道炎、食道溃疡、 舌炎、胰腺炎、伪膜性肠炎；发生率不确定：肛周炎、口腔变色（包括舌、唇和牙龈）；全身性疾病不常见：发热、不适；非常罕见：分泌物变色；肝胆系统异常罕见：肝酶升高、肝炎、肝功能检查数据异常，如门冬氨酸鸟氨酸转移酶（AST）及丙 氨酸氨基转移酶（ALT）值增高；非常罕见：肝内胆汁郁积、肝衰竭（包括致命性的）、高胆红素血症、黄疸；发生率不确定：自体免疫性肝炎；免疫系统异常罕见：过敏性/过敏性样反应（包括休克）、包括致命性的；发生率不确定：超敏反应；感染和侵染非常罕见：口腔及肛

11、门生殖道念珠菌感染、外阴阴道炎；代谢和营养异常罕见：厌食；肌肉、结缔组织和骨骼系统异常罕见：关节痛、狼疮样综合症、肌痛；非常罕见：关节炎、骨变色、系统性红斑狼疮（SLE）恶化、关节僵直、关节肿胀；神经系统异常常见：头昏（头晕）；罕见：头痛、感觉迟钝、感觉异常、脑假瘤、眩晕、麻痹；非常罕见：囱门膨出；发生率不确定：惊厥、镇静；肾及泌尿系统异常罕见：血尿素氮（BUN）升高；非常罕见：急性肾功能衰竭、间质性肾炎；生殖系统及乳腺异常非常罕见：龟头炎；呼吸、胸和纵隔异常罕见：咳嗽、呼吸困难；非常罕见：支气管痉挛、哮喘恶化、肺嗜酸粒细胞增多；发生率不确定：局限性肺炎；皮肤及皮下组织异常罕见：脱发、多形性红

12、斑、结节性红斑、固定性药疹；皮肤着色沉着过度、光敏反应、 搔痒、皮疹、尊麻疹、发烧、水肿（四肢、面部）；非常罕见：血管性水肿、剥脱性皮炎、指甲着色沉着过度、Stevens-Johnson综合症、 中毒性表皮坏死松解症、脉管炎；发生率不确定：急性发热性嗜中性皮肤病；菌群交替症发生率不确定：菌群交替引起的新感染；维生素缺乏发生率不确定：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B缺乏 症（舌炎、口腔炎、厌食、神经炎等。）颅内压增高发生率不确定：颅内压增高相关症状（呕吐、头痛复视、视乳头水肿、前囱膨出等。） 上市后，在接受米诺环素治疗的患者中报道有甲状腺癌的发生，米诺环素的使用和甲 状腺

13、癌之间的因果关系尚未确立。已报道有以下的综合症。某些出现这些综合症的病例中有死亡报道。和其它严重的不 良反应一样，如出现这些综合症，应立即停药：超敏反应综合症，包括表皮反应（如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸粒细胞增多和以下 一项或多项：肝炎、局限性肺炎、肾炎、心肌炎、心包炎。可能存在发热和淋巴结病。狼疮样综合症，包括抗核抗体阳性；关节痛、关节炎、关节僵直或关节肿胀；以下 一项或多项：发热、肌痛、肝炎、皮疹、脉管炎。血清病样综合症，包括发热；尊麻疹或皮疹；关节痛，关节炎，关节僵直和关节肿 胀。可能存在嗜酸粒细胞增多。【禁忌】对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏或有过敏史者禁用。【注意事项】特别警告

14、罕见发生与服用盐酸米诺环素有关的过敏/过敏样反应（包括休克和死亡）。怀孕妇女服用盐酸米诺环素，和其它四环素类抗生素一样，会引致胎儿毒性、暂时性 骨骼发育迟缓和牙齿变色/釉质发育不全。已在动物研究中观察到胚胎毒性（大鼠）。 因此，只有在预期的治疗效益大于可能的风险时，孕妇和可能处于妊娠状态的女性才 应服用本品。在牙齿发育期（从孕后期、婴儿期、8岁前儿童期）服用四环素类药物可引起牙齿永 久变色（黄色-灰色-棕色）及暂时性骨截发育迟缓。该不良反应在长期用药的患者中 更常见，但是在短期内重复用药的患者中也有发生。同时，也报道有牙釉质发育不全。 四环素类药物不应在牙齿发育期间使用，除非治疗利益大于风险。

15、因此，仅可在其他 药物无效或忌用的情况下使用本品。一般情况下，当确定了微生物对本品敏感后，本药的持续给药时间应限定在治疗患者 病症所需的最短期限内，以防出现耐药微生物。为预防炭疽热发展及恶化，美国疾病控制和预防中心（CDC）针对本品类似药物，多西 环素的建议处方期为60天。一般注意事项L肝、肾功能不全.食道通过障碍者、老年人、口服吸收不良或不能进食者及全身状态 恶化患者（因易引发维生素k缺乏症）慎用。2 .由于具有前庭毒性，本品已不作为脑膜炎奈瑟菌带菌者和脑膜炎奈瑟菌感染的治疗 药物。3 .对本品过敏者有可能对其他四环素类也过敏。4 .服用盐酸米诺环素治疗的患者，在驾车或操作危险机械时应格外小心。因为在盐酸 米诺环素治疗期间，报道有中枢神经系统的副作用，包括头昏、头晕或眩晕。这些症 状在治疗期间可能消失，通常停药后消失。由于可致头晕、疲劳等，汽车驾驶员、从 事危险性较大的机器操作及高空作业者应避免服用本品。5 .使用盐酸米诺环素中发生的其他非常罕见的严重事件包括Stevens-Johnson综合征 和中毒性表皮坏死松解症。如果怀疑发生上述的任何一种严重的皮肤反应，应停用盐 酸米诺环素。6 .有报道使用