江西省《药品经营许可证》（批发、连锁总部）换证工作方案.docx

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1、江西省药品经营许可证（批发、连锁总部）换证工作方案为持续深化药品审评审批，提升工作效能，做好全省药品 经营许可证（批发、连锁总部）到期换证（以下简称“换证”） 工作，根据药品管理法药品检查管理办法（试行）药品 经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范及其现 场检查指导原则等法律、法规及规章规定，结合江西实际，制 定本方案。一工作原则和目标坚持依法行政、风险研判、分类实施的原则，通过优化换证 工作流程，夯实企业主体责任，提高全省药品经营环节质量管理 水平，保证人民群众用药安全有效可及，促进全省药品流通产业 高质量发展。二 换证范围持有在营业执照药品经营许可证有效期内的药品批 发、零售连锁（

2、总部）企业。三、分类实施结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量管理体系运行 情况，根据风险管理原则，分类实施。（一）樟树局或省药品检查员中心在年度检查任务中对企业 开展过符合性检查且检查时间在申请换证前6个月内的，或者省 药品认证审评中心在药品经营许可证到期前12个月内开展过专 项检查的，如人员（法人、主要负责人、质量负责人）、地址（仓 库地址）、经营范围等关键事项未发生变更的，可不再进行现场 检查。樟树局或省药品检查员中心在符合性检查任务中应对企业 配置企业资源计划管理系统（ERP）,仓储管理系统（WMS）、运输 管理系统（TMS）.温湿度自动监测系统、药品追溯系统等情况进 行检查，检查

3、整改到位后5个工作日内将检查报告抄送至药品认 证审评中心。（二）有下列情形之一的企业，省局下发企业名单由省药品 认证审评中组织开展GSP换证许可检查，并作出综合评定结论：1 .麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制 毒化学品原料药定点批发企业；2 . 5年内有过行政处罚或投诉举报较多且经核实情况属实（2 次以上）记录的企业。四 实施组织药品批发企业和药品零售连锁企业总部的换证工作由省药 品监督管理局组织实施。五 执行标准（一）自2024年1月1日起，药品经营许可证变更、重新 审查发证、注销、补发等，严格落实药品经营和使用质量监督 管理办法。药品经营许可现场检查按药品经营质量管理规范

4、 及其现场检查指导原则江西省核发药品经营许可证 （批发） 验收标准细则（暂行）（2007版）江西省核发药品经营许可证 （零售连锁）验收标准细则（暂行）（2007版）江西省诊断试 剂经营企业（批发）验收标准细则（2007版）江西省药品经 营许可证（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订）（暂行） 江西省药品经营许可证（批发、连锁）验收标准细则（2023 年修订）江西省药品第三方现代物流试点企业指导意见江 西省药品第三方现代物流指导意见等执行；药品经营许可证变 更时如发生仓库地址变更、增加仓库等情况，按照江西省药品 现代物流政策优化调整细则执行。（二）经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射

5、性 药品等特殊药品和蛋白同化制剂及肽类激素，还应符合特殊药品 有关规定法律法规及相关规定。六 工作程序（一）自查申报。药品经营许可证有效期届满需要继续经营 药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期 间，向发证机关提出换证申请。委托同法人药品批发企业储存配 送的药品零售连锁企业应和法人批发企业同时申请换证，以先到 期的时间为准。非法人分公司应和其法人企业同时申请换证。（二）受理。省局受理中心对企业申请材料进行形式审查， 审查合格的依法受理后转省药品认证审评中心。（三）审查。对申请换证前6个月内已开展符合性检查的企 业，省药品认证审评中心根据企业申请材料，结合樟树局或省药 品检查员中

6、心抄送的检查报告，出具综合评定意见；对省药品认 证审评中心在药品经营许可证到期前12个月内开展过专项检查 的企业，省药品认证审评中心根据企业申请材料，结合专项检查 结论，出具综合评定意见；对需要开展换证许可检查的，由省药 品认证审评中心组织开展检查，并出具综合评定意见后转入审批 环节。（四）审批发证。省局根据省药品认证审评中心的综合评定 意见，作出审批决定。对于符合条件的，收回原证，换发新证（新 证自审批之日起，有效期5年）；对于不符合条件的，暂停营业, 限期3个月内整改，整改后企业应重新向省局提出申请，由省药 品认证审评中心组织复查，复查后仍不符合条件的，不予换证并 注销原药品经营许可证。七

7、 有关要求（一）各级药品监督管理部门要高度重视换证工作，认真落 实“放管服”改革和优化审批服务有关要求，统筹做好换证及检 查工作，确保换证工作公平公正、廉洁高效。（二）企业提交换证申请时，应规范填写经营范围和仓库地 址。对于逾期未申请换证的企业，视为自动放弃，省局将按照规 定予以注销并公告。企业在有效期届满前提出换证申请的，药 品经营许可证有效期届满后，不得继续从事药品经营活动，省 局准予许可后，方可继续经营。（三）樟树局、省药品检查员中心要及时将换证工作的内容 和要求传达给辖区内持证企业，督促企业及时向省局申请换证。 樟树局、省药品检查员中心在检查时、省药品认证审评中心在作 出综合评定意见时

8、，应注意核实仓库地址和经营范围表述的准确 性和规范性。（四）在药品经营许可证换证工作中，如遇问题请及时 与省局联系。附件1：药品经营许可证换证申请表 doc2：药品经营许可证换证申报资料 doc药品经营许可证换证申请表申请企业（盖章）：联系人：联系电话：填表时间：年 月 日江西省药品监督管理局制企业名称社会信用代码经营地址企业类型法人企业口非法人分支机构非法人企业许可证编号经营范围中药饮片口中成药口化学药口化学药（含原料药）口生物制品血液制品口体外诊断试剂（药品）口麻醉药品口第一类精神药品 口第二类精神药品口第二类精神药品（含原料药）口药品类易制毒化 学品口医疗用毒性药品口蛋白同化制剂和肽类激

9、素口肽类激素（仅限胰岛素）口放射性药品 口以上含冷藏冷冻药品仓库地址仓库地址请填写具体示例：省X市X县（区）X路X号X层有关人员姓名学历职称执业药师是否注册到本单位身份证号码法定代表人主要负责人质量负责人质量管理机构负责人人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数人员人数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它质量管理人员验收组养护组经营、办公场所、仓库、计算机管理系统等设施设备情况办公营业场所（平方米）仓储总面积（平常温库 阴凉库冷库验收养护室方米）设 施设备 情况仓储设施设备计算机（台）口空调台口制冷设备套口温湿度计台口冷藏箱台除湿机台口排气扇台口拆零货架组计算机信息管理系统名

10、称配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用垫仓板m2能否接受远程监督能否自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备运输设备自我保证声明：本申请遵守中华人民共和国药品管理法等法律法规和规章、标准和规范的有关规定；本申请所提交资料均真实且来源合法、信息真实、准确、完整。如有虚假，我们承担由此导致的一切法律后果。法定代表人签字：年 月 日被委托人签字：药品经营许可证换证申报资料企业登录江西省政务服务网提交以下材料：1 .药品经营许可证换证申请表、换证申请报告（换证申 请报告中应包括企业历史沿革；药品经营许可证5年周期内， 企业药品经营质量管理情况、变更情况、接受检查情况、处罚情 况以

11、及自查是否符合GSP要求等内容）；2 .药品经营许可证正、副本及营业执照；3 .企业负责人员和质量管理人员情况表；4 .企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理机 构负责人、质量管理人员学历、职称证书，质量负责人、质量管 理机构负责人执业药师资格证书、注册证书；5 .企业验收养护及计算机管理人员情况表及其学历或职称 证书；6 .企业非法人机构情况表；7 .企业经营办公场所、仓储等房屋产权或使用权证明文件；8 .企业经营办公场所、仓储平面布局图（须标明详细地址、 总建筑面积、各功能分区和面积）；9 .企业资源计划管理系统（ERP）,仓储管理系统（WMS）、运 输管理系统（TMS）,温湿度自动监测系统、药品追溯系统配置情况。