枸橼酸钾缓释片（杰士同）中文说明书.docx

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1、枸椽酸钾缓释片（杰士同）中文说明书【通用名称】枸檬酸钾缓释片【商品名称】杰士同【英文名称】Potassium Citrate Extended-release Tablets【汉语拼音】Juyuansuanjia Huanshi Pian【成份】本品主要成份为枸檬酸钾化学名称：2-羟基丙烷-1, 2, 3-三竣酸钾一水合物化学结构式：OQ Z0kCzCH 2C CH2kHzOO= C OH zC=0OKKO分子式：C6H5K3O7 H2O分子量：324.41【性状】本品为类白色至黄色片。【适应症】本品用于肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起的低枸椽酸尿所致的草 酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的

2、尿酸结石。【规格】（1） 0.54g （5mEq） （2） 1.08g （IOmEq）（按 C6H5K3O7 出。计）【用法用量】口服给药。与食物同服或餐后30分钟内服用。使用本品治疗应限制盐的摄取（避免高盐饮食及就餐加盐），鼓励增加液体摄入量（每 日尿量应保持在2升以上）。本品的治疗目标为恢复正常尿枸檬酸值（大于320mg 天，并尽可能接近平均值为640mg天的正常值），并使尿PH值升高至6.07.0水 平。监测血清电解质（钠、钾、氯和二氧化碳）、血清肌酎和全血球计数，每4个月1次。 对于心脏疾病、肾脏疾病或酸中毒的患者，应提高检测频率。定期进行心电图检查。 如出现高血钾、血清肌酎显著升高、

3、血细胞压积或血红蛋白显著下降，应停止本品治 疗。应进行24小时尿枸檬酸和尿PH测定，以确定合适的起始剂量和评价剂量改变后 的效果。此外，服药期间应每4个月测定一次尿枸檬酸和尿pHo文献资料显示， 未进行枸檬酸钾缓释片剂量大于IOOmEq/天研究，应避免使用。严重的低枸檬酸尿症：严重的低枸檬酸尿症患者（尿枸檬酸量150mg天），起始治 疗剂量为60mEq天，每次30mEq ,每日2次，或每次20mEq,每日3次。轻度至中度低枸檬酸尿症：轻度至中度低枸檬酸尿症患者（尿枸檬酸量150mg天）， 起始治疗剂量为30mEq天，每次15mEq,每日2次，或每次IOmEq,每日3次。【不良反应】在服用本品治

4、疗期间，部分患者可能出现轻微的消化道症状，如：腹部 不适、呕吐、腹泻、减弱肠蠕动或恶心，这些症状是由于药物刺激消化道引起的，可 通过药物和食物同服或减少服药剂量来缓解。患者的粪便中可能存在蜡基质。【禁忌】本品禁用于以下各种情况：L高钾血症患者（或存在能导致高血钾的疾病或因素的患者）：因血钾的进一步升高 可导致心脏骤停。这些疾病或因素包括：慢性肾功能衰竭、未控制的糖尿病、急性脱 水、过度的剧烈运动后、肾上腺机能不全、广泛的组织损伤或服用保钾利尿药（如氨 苯蝶咤、安体舒通、阿米洛利）。2 .患有阻止或延迟片剂通过消化道疾病的患者：诸如患有胃排空延迟、食管压迫、肠 梗阻或狭窄、或服用抗胆碱能药物的患

5、者。3 .消化道溃疡患者：因为本品有致溃疡的可能性。4 .尿路感染活动期患者（尿素分解细菌或其他细菌引起的感染，与钙结石或鸟粪石结 石相关）：由于细菌能酶解枸椽酸盐，从而降低本品增加尿枸檬酸的效果；此外，应 用本品治疗导致尿PH升高，可促进细菌的进一步生长。5 .肾功能不全患者（肾小球滤过率低于0.7mlkgmin）：因为软组织钙化的危险以及 发生高钾血症的风险增加。【注意事项】高钾血症：患者排钾功能受损时，服用本品可能会引起高钾血症和心脏骤停。潜在的致命性高钾 血症可能进展迅速但患者没有症状。慢性肾衰或其它任何钾排泄减少疾病诸如严重心 肌损害或心力衰竭的患者应避免使用本品。通过定期进行血液和

6、ECGS检查，密切监 测高血钾的征兆。胃肠损害据文献资料，由于有服用氯化钾（蜡基质）后产生上消化道粘膜损伤的报道，30名健 康志愿者服用胃长宁（2mg, p.o. tid）后，分成三组，分别空腹服用枸檬酸钾缓释片 （95mEq天，每日3次）、蜡基质氯化钾（96mEq天，每日3次）和蜡基质安慰 剂（每日3次）。一周后，进行上消化道粘膜内窥镜检查。结果枸檬酸钾缓释片与 蜡基质氯化钾组的上消化道刺激性的检查结果相似，均高于安慰剂组；随后的一个相 似的研究显示，不服用胃长宁的情况下损伤程度有所减轻。已有氯化钾固体制剂引起小肠梗阻和/或溃疡性损害和死亡的报道，这是由于片剂溶 解部位局部高浓度钾所引起的损

7、害。此外，或许是由于腊基质制剂没有肠溶包衣，并 且在胃中释放钾离子，从而导致上消化道损害。使用蜡基质的氯化钾产生上消化道损 害的发生率约为每年1/100000o枸檬酸钾缓释片的使用经验有限，但其上消化道损 害的发生率可能与蜡基质氯化钾制剂相似。若出现严重呕吐、腹痛或肠胃出血，应立即停止使用本品，并检查是否出现消化道穿 孔或肠梗阻。药物使用注意：本品为缓释片，服药时不要压碎、咀嚼、吸吮药片。必须在医生指导下服用本品，若同时服用利尿剂和洋地黄制剂尤应注意。患者若吞咽药片有困难或者药品粘在咽喉处，应及时与医生联系。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品未进行动物生殖毒性试验。目前尚不清楚孕妇使用本 品是否对胎

8、儿造成损害或影响胎儿生殖能力。只有当确实需要时，本品才可用于孕妇。 母乳中正常钾离子含量为13mEqL,目前尚不清楚服用本品是否影响母乳中钾离子 含量。只有当确实需要时，本品才可用于哺乳期妇女。【儿童用药】本品用于儿童的安全性和有效性尚未确定。【老年用药】无相关研究数据。【药物相互作用】应避免本品与保钾利尿剂（如氨苯蝶咤、安体舒通、阿米洛利）同 时使用，因与上述药物同时使用会导致严重高血钾。延缓胃肠排空药物（如抗胆碱药物等）：增加钾盐对胃肠道的刺激。【药物过量】对于原先没有可导致高钾血症疾病的患者，服用推荐剂量的枸檬酸钾缓 释片极少引起严重高血钾。高钾血症通常是无症状的，可仅表现出血钾浓度升高

9、和特 征性的心电图变化（如T波高尖、P波消失、ST段压低、QT间期延长）。高血钾最 终的临床表现为肌肉麻痹和心脏骤停引发的心血管性虚脱。高钾血症的治疗措施：1）密切监测患者的心律和电解质变化。2）停止服用含钾的药物以及具有保钾作用的药物，如保钾利尿剂、ACE抑制剂、血管 紧张素受体阻断剂、非雷体类抗炎药、特殊营养补充剂等等。3）停止食用高钾食物，如杏仁、杏、香蕉、豆类（利马豆、菜豆、白豆）、甜瓜、胡 萝卜汁（灌装）、无花果、柚子汁、比目鱼、牛奶、燕麦秋、土豆（带皮）、鞋鱼、 菠菜、金枪鱼等。4）若患者无洋地黄中毒风险或出现洋地黄中毒的风险很低，可静脉注射葡萄糖酸钙。5）静脉注射每IOOOmI含

10、1020U胰岛素的10%葡萄糖溶液，每小时300500ml0 6）如有酸中毒，可静脉注射碳酸氢钠纠正酸中毒。7）血液透析或腹膜透析。8）使用离子交换树脂。但高血钾症患者急救时单用这个措施是不够的。对于服用洋地黄的患者，过快降低血钾可产生洋地黄中毒。【药理毒理】口服枸檬酸钾缓释片后，吸收的枸檬酸盐经过代谢会产生碱负荷，从而 使枸檬酸盐的清除率增加，尿枸檬酸盐浓度、尿PH值升高，但不会显著改变血枸椽 酸浓度。枸檬酸钾的疗效主要是通过调控肾脏排泄能力提高尿枸檬酸盐水平，而非提 高枸檬酸盐的滤过负荷，后者仅发挥一定的辅助作用。口服枸檬酸盐和碳酸氢盐的比 较显示，枸檬酸盐对尿枸檬酸盐含量有较大的影响。枸

11、檬酸钾缓释片除增加尿PH值和尿枸檬酸盐水平外，还可引起尿钾升高，约相当于 服用药物中所含有的钾离子量，并可使部分患者发生短暂的尿钙减少。枸檬酸钾缓释片碱化尿液后不利于盐（草酸钙、磷酸钙和尿酸）的结晶析出，从而抑 制尿结石的形成；尿中增加的枸檬酸和钙离子络合，降低钙离子活性和减少草酸钙饱 和度。枸檬酸还能抑制草酸钙、磷酸钙自发成核。尿PH值的升高可增加钙离子与游离阴离子的络合，从而降低钙离子的活性，同时 尿PH值的升高还可增加尿酸离子化，成为更易溶解的尿酸盐离子。使用枸檬酸钾缓释片治疗不改变尿磷酸钙的饱和度，因为枸檬酸钙络合度的增加 被PH值依赖的磷酸盐解离的升高所抵消。磷酸钙结石在碱性尿中更稳

12、定。【药代动力学】在肾功能正常的情况下，单剂量口服枸檬酸钾缓释片后第一小时尿枸 檬酸升高并持续12小时。多次口服枸檬酸钾缓释片时，尿枸檬酸盐在第三天达到峰 值，并且尿枸檬酸盐的生理性宽幅波动降低。因此，枸檬酸钾缓释片可使尿枸檬酸全 天维持在一个较高的、更为恒定的水平。停止使用枸檬酸钾缓释片后，尿枸檬酸盐逐 渐回落到第一天治疗前水平。尿枸檬酸的升高直接依赖于本品的剂量，若本品剂量为60mEq天，在长期治疗后， 尿枸檬酸升高约400mg天，尿PH升高约0.7单位。对于伴有严重肾小管性酸中毒或慢性腹泻的患者，因其尿枸檬酸量可能非常低 （100mg/天），低剂量枸檬酸钾缓释片可能不能明显增加尿枸檬酸含量，应提高剂 量以使尿枸檬酸升至满意的水平。伴有肾小管酸中毒的患者，其尿PH值可能较高， 使用枸檬酸钾缓释片只能小幅提升尿PH值。【贮藏】密封，干燥处保存。【包装】铝塑包装。10片/板义2板/盒、10片/板X4板/盒、Ic)片/板义8板/盒、10片/板 X 3 板/盒(1.08g) O【有效期】36个月。【上市许可持有人】名 称：苏州东瑞制药有限公司