新型抗肿瘤药物临床应用指导原则.docx

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1、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）之乳腺癌用药中国政府网I分中央国家机关举报网站2020年12月31日星期四 -请输入关键字-q医政医管局主站首页I 首页 I最新信息I政策文件I工作动态I关于我们I专题专栏通告公告Q您现在所在位置：首页最新信息 医疗与护理 通告公告国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）的通知发布时间：2020-12-30来源:医政医管局IX R国卫办医函（2020） 1047号新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）第一部分基本 原则指出关键性两点原则：1、只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性 肿瘤，才

2、有指征使用抗肿瘤药物。2、对于有明确靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。检 测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理 部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。在第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则乳腺癌中要求:1、曲妥珠单抗Trastuzumab：在接受曲妥珠单抗治疗前，应在有资 质的病理实验室进行HER2检测，HER2阳性患者方可应用曲妥珠单抗 治疗，HER2阳性的定义为IHC3+和/或FISH阳性。2、恩美曲妥珠单抗Trastuzumab Emtansine:恩美曲妥珠单抗（T-DM1） 与曲妥珠单抗为不同药物，禁止在临床应用中进行替换。接受T-DMl 辅助

3、治疗的患者应符合以下要求：（1）应在有资质的病理实验室通过 HER2检测确认为HER2阳性（HER2阳性的定义为IHC3+和/或FISH阳 性）；（2）完成以曲妥珠单抗（H）和紫杉类为基础的新辅助治疗方案;（3）新辅助治疗后的病理评估结果未能达到病理学完全缓解。3、帕妥珠单抗Pertuzumab:乳腺癌辅助治疗：本品与曲妥珠单抗和 化疗联合，用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合，还可与辅助内分泌治疗同时使用；乳 腺癌新辅助治疗：本品与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、 局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（肿瘤直径2cm或淋巴结阳性） 的新辅助治疗

4、；复发转移性乳腺癌治疗：本品与曲妥珠单抗和紫杉类 化疗药联合用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌 患者。患者既往针对转移性疾病应未接受过抗HER2治疗，或既往辅 助治疗阶段接受过抗HER2治疗，停止抗HER2治疗后一年以上复发转 移的患者。接受帕妥珠单抗治疗的患者病灶组织标本，应在有资质的 病理实验室进行HER2检测，HER2阳性患者方可应用，HER2阳性的定 义为IHC3+和/或FISH阳性。4、伊尼妥单抗InetetanIab适用于HER2阳性，与长春瑞滨联合治疗 已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者，在接受伊尼妥单 抗治疗前，应在有资质的病理实验室进行HER2检测

5、，HER2阳性患 者方可应用伊尼妥单抗治疗。5、拉帕替尼LaPatinib与卡培他滨联用，适用于HER2过表达且既 往接受过包括慈环类、紫杉类和曲妥珠单抗治疗的晚期或者转移性乳 腺癌患者的治疗。考虑使用本药的患者需进行组织标本(原发灶或转 移灶)的HER2检测，无论是原发灶还是转移灶，HER2阳性患者方可 应用，HER2阳性的定义为IHC3+和/或FISH阳性。仅适用于复发转移 患者，原则上不推荐一线使用，除非是患者有曲妥珠单抗的禁忌证或 参加新药临床试验。6、叱咯替尼Pyrotinib联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往 未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用比咯替 尼

6、前患者应接受过慈环类或紫杉类化疗。在使用此咯替尼治疗前，应 使用经充分验证的检测方法进行HER2状态的检测。毗咯替尼仅可用 于HER2阳性的乳腺癌患者。适用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌患 者。7、奈拉替尼Neratinib适用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，在 接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。考虑使用本药的患 者需进行HER2检测，HER2阳性患者方可应用奈拉替尼进行治疗。8、哌柏西利PaIboeiClib适用于激素受体(HR)阳性、HER2阴性的 局部晚期或转移性乳腺癌，在接受哌柏西利治疗前，应在有资质的病 理实验室进行检测证实HR阳性、HER2阴性患者方可使用。HR阳性

7、的 定义为雌激素受体免疫组化染色显示超过1%的肿瘤细胞核染色阳性。 HER2阴性的定义为IHC 0-1+或FISH阴性。9、西达本胺Chidamide联合芳香化酶抑制剂用于HR阳性、HER2阴 性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患 者，在接受西达本胺治疗前，经病理学证实HR阳性、HER2阴性患者 方可使用。2018年6月19日，美国病理学家协会(CAP, College of American Pathologists)发布2018版CAP临床实践指南:乳腺癌HER2检测， 针对旧版指南进行了更新，将HER2检测结果分为五组，取消了 HER2 结果不确定情况。第一组和第

8、五组结果明确，不需要结合免疫组织化 学结果判读，第二组、第三组和第四组需要结合免疫组织化学结果综 合判断。ISHAdditional work-upAdditional work-upAdditional work-upISHpsitiverequired (see Ftg 4)required (see Fig 5)required (see Fig )negative2019年3月，中国版乳腺癌HER2检测指南(2019版)正式在中华病 理学杂志发布，HER2检测结果分为五组，取消了 HER2结果不确定情 况。第一组、第二组、第三组和第五组结果明确，不需要结合免疫组 织化学结果判读，但均建

9、议第二组、第三组需要增加计数细胞并在病理报告中添加备注，第四组需要结合免疫组织化学结果综合判断。III第3组 平均HER2拷贝数消.0 信号/细胞第4组平均HER2拷贝数N4.0且6.0信号/细胞第5组平均HER2拷贝数4.0信号/细胞I III HER2CEPl7 比值2.0 原位杂交阳性原位杂交阴性I使用经过验证的双探针FISH方法进行HER2检测(浸润性癌)I I对照片上显示预期结果I II HER2CEPl7 比值22.0 |-1第1组平均HER2拷贝数才4.0信号/细胞第2组I原位杂交阳性I平均HER2拷贝数 4.0信号/细胞- I I原位杂交阴性乳腺癌HER2检测指南(2019版)原文指出：正确检测和评定乳腺癌 的HER2蛋白表达和基因扩增状态对乳腺癌的临床治疗及预后判断 至关重要。推荐采用免疫组织化学(immunohistochemistry, IHC) 法检测HER2蛋白的表达水平，应用原位杂交(in situ hybridization) 法检测HER2基因扩增水平。上述检测方法各有优缺点，本指南推荐 IHC与原位杂交相结合的检测策略。