又一新型冠状病毒灭活疫苗进入Ⅱ期临床试验.docx

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1、又一新型冠状病毒灭活疫苗进入II期临床试验本报记者赵汉斌由中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称医科院生物所）自主研制的新型冠状 病毒灭活疫苗，6月20日下午在云南省红河州进入期临床试验。“在目前全球疫情依然严峻复杂的形势下，我们数月的努力，为全球抗疫再次打了一 剂强心针。”医科院生物所负责人向科技日报记者表示。新冠肺炎疫情发生以来，曾成功研制我国首个SabirI株脊髓灰质炎灭活疫苗、肠道病 毒EV71型灭活疫苗的医科院生物所，根据党中央、国务院的总体部署，在中国医学科学院 的领导下，义不容辞地承担疫情防控科研攻关任务，成立应急疫苗研发攻关组，在应急疫 苗研发、动物模型建立、病毒溯源及传播机

2、理研究等方面开展科研攻关。通过综合多学科 力量加快科研攻关，在坚持科学性、确保安全性的基础上加快了疫苗研发进度。今年2月初，医科院生物所即已启动病毒分离选育工作，并在细胞上进行适应传代培 养，完成了疫苗生产毒种的筛选和鉴定，建立了三级种子库并通过了中国食品药品检定研 究院的检定。利用“国家昆明高等级生物安全灵长类动物研究中心”的资源优势，初步建 立了用于疫苗安全性和保护效果评价的恒河猴动物模型。3月，旋即开展了 SARS-CoV-2感染致病机制及免疫学研究，为疫苗研发奠定了扎实基 础，确定了疫苗关键生产工艺体系以及质量控制的标准体系；完成了疫苗在非人灵长类动 物体内的安全性、免疫原性及保护效果

3、的评价。科技日报记者了解到，5月13日，医科院生物所收到了国家药品监督管理局下发的 药物临床试验批件，批准开展I 期临床试验。5月15日，正式在四川大学华西第 二医院启动I期临床研究，采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，根据试验方案逐步推进。 截至目前，已完成近200例18至59岁健康成年人的入组，顺利完成I期临床试验。6月20日正式启动的H期首批人群临床研究，将对疫苗在健康人群中接种的免疫原性 和安全性开展进一步评价，并确定免疫程序和免疫剂量。期临床研究由云南省疾病预防 控制中心疫苗临床研究中心负责组织实施，在云南省弥勒市疾病预防控制中心和云南省个 旧市疾病预防控制中心两个研究现场同步启动筛选

4、入组工作。在新冠肺炎疫情全球大流行的背景下，疫苗成为最能有效解决危机的希望。“作为国 家公益性事业单位，医科院生物所践行国家队的使命担当，秉承严谨科学的态度，依 托国家生物安全重大科技基础设施支撑，充分利用针对人类重大传染病重要技术储备力量, 稳健推进新型冠状病毒灭活疫苗的临床研究。”这位负责人表示，他们将尽全力，争取早 日为人民群众提供安全、有效和质量可控的疫苗，为保障人民生命健康、维护国家公共卫 生安全和全球共同应对新冠肺炎疫情作出新的贡献。此前，医科院生物所新型冠状病毒灭活疫苗的研究已取得阶段性成果，在积极开展临 床试验的同时，产业化实施的工作也在稳步推进，该所在昆明疫苗产业基地规划并设

5、计具 有生物安全防护的GMP生产车间，用于新冠灭活疫苗的产业化实施，预计在2020年下半年 投入使用，确保国家应急疫苗的供应任务。医科院生物所长期以来从事病毒疫苗的研发、生产工作。1957年，老一辈科学家顾方 舟临危受命，带领研究团队开始进行脊髓灰质炎研究工作。医科院生物所先后研制、生产 了脊髓灰质炎减毒活疫苗和SabirI株脊髓灰质炎灭活疫苗，供应全国使用，让数十万儿童 免于致残。另据科技部、国家卫健委6月19日通报，我国科研攻关团队按照灭活疫苗、基因工程 重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗等5条技术路线， 共布局了 12项疫苗研发任务。目前，已对1个腺病毒载体疫苗和4个灭活疫苗开展了临床 试验，占全世界开展临床试验疫苗总数的4成。