南昌市标准化审批办事指南64、医疗器械网络销售备案审批标准化办事指南.docx

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1、南昌市医疗器械网络销售备案标准化审批办事指南一、基本信息事项实施编 码事项类型：其他行政权力办事对象：法人实施机构名 称：南昌市行政审批局责任处（科）室：卫计食药审批服务处实施主体性 质：法定机关联办机构：无联办机构办件类型：即办件申请期限：全年均可申请受理期限：法定办结时 限：当场受理无法定办结时限承诺办结时限：O工作日数量限制：无通办范围：全市通办行使层级：市级/隶属行使类型：法定本级行使办理结果名 称：法定办结时 限说明： 承诺办结时 限说明：医疗器械网络销售备案法律规定材料无误，当场办理承诺规定材料无误，当场办理二、权限划分全市范围内。三、办理流程预约【预约电话】：0791-83987

2、518s 0791-83987568s 0791-83987599申请【窗口提交】接收申请的机构：南昌市行政审批局卫计食药审批服务处接收地址：江 西省南昌市丰和中大道1318号市行政审批局二楼卫计食药审批服务处【工作时间】周 一至周五：上午9 : 00-12 : 00下午：13 : 30-17 : 00 （法定节假日可预约）。受理L卫计食药审批服务处窗口接收并初步审查申请人提交的申请材料。2、申请材料不 齐全或不符合要求的，说明原因，告知申请人并退回申请材料。3、初审符合要求的报 窗口继续审批流程。实人认证不需要实人认证办理进程查询办事对象可现场或电话0791-83987557查询事项办理进程

3、。办理结果办理结果：审批局系统进行公示送达方式送达方式：现场领取。领取地址：南昌市红谷滩新区丰和中大道市行政审批局二楼卫 计食药审批服务处；工作时间：周一至周五：上午9 : 00-12 : 00下午：13 : 30-17 : 00（法定节假日除外）。到窗口次数1次四、设定依据法律法规名称条 款 名 称条款具体内容医疗器械网络 销售监督管理办 法（国家食品药 品监督管理总局 令第38号）第从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、 法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站 IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号

4、、医疗器械生 产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督 管理部门备案。五、流程图六、受理条件予以受理的情形：依法取得医疗器械生产许可、经营许 可或者办理备案的医疗器械生产经营企业不予受理的情形：申请材料不齐全或者不符合上述要求的。七、办理材料（一）材料列表材料名称材料来源原件份数复印件份 是否必备 是否需要 形式标准要 巾一叫小数材料电子材料求形式附件医疗器械网络销售 信息表（同时提供 电子版）申请人 自备1O是是内容完 整，真实 有效格式文 本经营许可证或二类备 案凭证（市局发证除 外）食药监 部门核 发1O是否真实有效无形式附 件域名注册证书（自建 类还需提供

5、）电信部 门核发1O是否真实有效无形式附 件电信业务经营许可证 （自建类还需提供）电信部 门核发1O是否真实有效无形式附 件IPC备案主体信息（自 建类还需提供）电信部 门核发1O是否真实有效无形式附 件互联网药品信息服 务资格证书（自建药监部 门核发1O是否真实有效无形式附 件类还需提供）类还需提供）（二）材料样本医疗器械网络销售信息表医疗器械网络 销售类型*自建类口入驻类联系人*姓名身份证件类型证件号电话传真电子邮件主体 信息企业名称*住所*社会信用代码*经营场所或生产场所*库房地址*主体业态（可多选）*医疗器械生产口医疗器械批发医疗器械零售口医疗器械批零兼营医疗器械生产（经营） 许可证或

6、备案凭证编号*互联网药品信息服务 资格证书编号（自建类必填）经营范围*法定代表人*企业负责人*网站信息 （自建类）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备 案编号*电信业务经营许可证编号入驻医疗器械网 络交易服务第三 方平台信息（入 驻类）医疗器械网络交易服务第三 方平台名称*医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭 证编号*本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证 按照法律法规的要求从事医疗器械网络销售活动。法定代表人（负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉

7、及的可缺项。其中， 企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生 产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照 医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备 案凭证内容填写。二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内 容填写，主体业态仅为医疗器械生产的，应填写仅限本厂生产医疗器械。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。八、申请材料形式标准申请书用钢笔或签字笔填写或使用A4纸打印或复印，如有修改，修改处应当签名加盖申请人公章，按照顺序装订成册。凡申请材料需提交复

8、印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“与原件一致”，注明日期，并加盖申请人公章。九、审查要点（一）逐项提交各项资料。（二）应按照申请表填表 说明的要求填写申请表各项内容。十、收费情况不收费。十一 行政相对人权利公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享 有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行诉讼; 其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权 依法要求赔偿。十二、行政相对人义务应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。十三、咨询途径窗口名称窗口地址工作时间电话号码南昌市行政 审批局卫计 食药审批处江西省南昌市丰和中大道 1318

9、号市行政审批局三楼运 行监管处办公室周一至周五：上午9 : 00-12 : 00 下午:13 : 30-17 : 00 （法 定节假日除外）。0791-83987557十四 监督投诉窗口名称窗口地址工作时间电话号码南昌市行政 审批局运行 监管处江西省南昌市丰和中大道 1318号市行政审批局三楼运 行监管处办公室周一至周五：上午9 : 00-12 : 00 下午:13 : 30-17 : 00 （法定节假日除外）。0791-83987518十五、结果样本医疗器械网络销售信息表医疗器械网络 销售类型*自建类口入驻类联系人*姓名身份证件类型证件号电话传真电子邮件主体 信息企业名称*住所*社会信用代码

10、*经营场所或生产场所*库房地址*主体业态（可多选）*医疗器械生产口医疗器械批发口医疗器械零售口医疗器械批零兼营医疗器械生产（经营） 许可证或备案凭证编号*互联网药品信息服务 资格证书编号（自建类必填）经营范围*法定代表人*企业负责人*网站信息 （自建类）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备 案编号*电信业务经营许可证编号入驻医疗器械网 络交易服务第三 方平台信息（入医疗器械网络交易服务第三 方平台名称*医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭 证编号*驻类）本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证 按照法律法规

11、的要求从事医疗器械网络销售活动。法定代表人（负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。其中， 企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生 产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照 医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备 案凭证内容填写。二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内 容填写，主体业态仅为医疗器械生产的，应填写仅限本厂生产医疗器械。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。十六、常见问题问题 经营范围、经营方式与证照不相对应答案经营范围、经营方式与证照要相对应