南昌市标准化审批办事指南59、第三类医疗器械经营许可（变更库房地址、经营场所）审批标准化办事指南.docx

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1、南昌市医疗器械经营许可变更（库房地址、经营场所）标准化审批办事指南一、基本信息事项实施编码事项类型：3601000000003601010000170行政许可办事对象：法人实施机构 名称：南昌市行政审批局责任处（科）室：南昌市行政审批局卫计食药审批 服务处实施主体 性质：法定机关联办机构：无联办机构办件类型：承诺件申请期限：受理期限：法定办结 时限：全年均可受理当场受理30个工作日承诺办结时限：5个工作日数量限制：无通办范围：全市通办特殊程序：特殊程序名称特殊程序办理人特殊程序建议时间勘察南昌市行政审批局卫计食 药审批服务处3个工作日通办范围：全市通办行使层级：市级/隶属行使类型：法定本级行使

2、二、权限划分市行政审批局负责城区（开发区、新区）第三类医疗器 械经营变更许可。南昌县、进贤县、安义县和新建区负责 辖区内第三类医疗器械经营变更许可。三、行使内容负责各城区（开发区、新区）第三类医疗器械经营变更许可。四、办理流程预约【预约电话】：0791-83987518s 0791-83987568s 0791-83987599申请【窗口提交】接收申请的机构：南昌市行政审批局卫计食药审批服务处接收地址： 南昌市红谷滩新区丰和中大道1318号市行政服务中心二楼【工作时间】周一至周 五：上午9 : 00-12 : OO下午：13 : 30-17 : 00（法定节假日可预约）。受理L卫计食药审批服务

3、处窗口接收并初步审查申请人提交的申请材料。2、申请材料不 齐全或不符合要求的，说明原因，告知申请人并退回申请材料。3、初审符合要求的 报窗口继续审批流程。实人认证不需要实人认证审核审查后对符合办理条件的进行核对确认审批根据审核结果，作出相应的批示意见办理进程查询电话查询：0791-83987557办理结果医疗器械经营许可送达方式送达方式：现场领取。领取地址：南昌市红谷滩新区丰和中大道市行政服务中心二楼 卫计食药审批服务处；工作时间：周一至周五：上午9 :00-12 :00下午:13 :30-17 : 00（法定节假日可预约）。到窗口次数1次五、设定依据法律法规名称条款名称条款具体内容医疗器械经

4、营 监督管理办法（国家食品药品 监督管理总局令 第8号）第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请， 并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房 的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证 部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或 者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场检 查的，自收到变理申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决 定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更的医疗器械经营 许可证编号和有效期限不变。医疗器械经营 监督管理办法（国家食

5、品药品 监督管理总局令 第8号）第十六条医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事顼变更和登记事项变更。许 可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事 项变更是指上述事项以外其他事项的变更。六、流程图医疗器械经营许可变更许可事项（库房地址）审批流程图申请人窗口卫计食药审批服务处材格不全，补正加审查材料,作出J否朝的决定不属于受理范围处K审批作百 子变更或不予变更 的决定领黏午可或 不予行政许可决定书制作ii蜴J证书或 不承亍政胸决定书结束将许可信息推送至行政监管部门七、受理条件变更后的经营场所应为非住宅，并与经营范围和经营规 模相适应。八、办理材料（一）材料列表 1、变更库

6、房地址材料来原件:八是否必由,T+-公曲+形式行T木斗件（刀要电子形住要求源份数备材料三:附件数材料医疗器械经营许可变更申 请表申请 人自 备1O是否内容完整、真实有效，法 定代表人签字，加盖企业 公章格 式 文 本医疗器械经营许可证正本食品 药品 监管 部门 核发1O是否批准文件应合法、有效。无 形 式 附 件拟变更库房的位置图、平 面图（委托第三方不需提 供）申请 人自 备1O是否位置准确无 形 式 附 件拟变更库房的房屋产权证 明文件或租赁协议并附房 屋产权证明文件（委托第 三方企业仅需提供与第三 方合同协议）申请 人自 备1O是否真实有效，房屋产权应为 非住宅，与经营范围、经 营规模相

7、适应无 形 式 附 件仓储设施、设备目录（委 托第三方不需提供）申请 人自 备1O是否与经营范围、经营规模相 适应无 形 式 附 件经办人身份证公安 部门 核发1O是否真实有效无 形 式 附 件经办人的授权委托书申请 人自1O是否申请人委托代理人办理 的应该提供授权证明。授无形备权证明应真实有效，并有 法定代表人签字，并加盖 企业公章。式 附 件2、变更经营场所材料名称材料来 源原件份复印件数 份数是否必 备材料是否需 要电子 材料形式标准要求靠医疗器械经营许可 变更申请表申请人 自备1O是是内容完整、真实有效，法定 代表人签字，加盖企业公章格 式 文 本医疗器械经营许可 证正本食品药 品监管

8、 部门核 发1O是否批准文件应合法、有效。无 形 式 附 件拟变更经营场所的 位置图、平面图申请人 自备1O是否位置准确无 形 式 附 件拟变更经营场所的 房屋产权证明文件 或租赁协议（附房屋 产权证明文件）申请人 自备1O是否真实有效，房屋产权应为非 住宅，与经营范围、经营规 模相适应无 形 式 附 件经营设施、设备目录申请人 自备1O是否与经营范围、经营规模相适 应无 形 式 附 件经办人身份证公安部 门核发1O是否真实有效无 形 式 附 件经办人的授权委托 书申请人 自备1O是否申请人委托代理人办理的应 该提供授权证明。授权证明无 形 式 附 件应真实有效,并有法定代表 人签字，并加盖企

9、业公章。（二）材料样本医疗器械经营许可变更申请表企业名称江西XXX医疗器械有限公司许可证编号赣洪食药监械经营许XXXXXXXX发证日期XXXX年XX月XX日组织机构 代码91360XXXXXXXXXXXXX有效期限XXXX年XX月XX日联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张X360100XXXXXXXXXXXX13XXXXXXXX0791-XXXXXXXXXXXXxxx. com变更事项原事项变更后事项（仅填变更项）企业名称江西XXX医疗器械有限公司/经营方式批发/法定代表人张X/企业负责人李X/住所江西省XX市XX县（市、区）XX路XX 号/经营场所江西省XX市XX县（市、区）XX路XX

10、号南昌市XX县（市、区）XX路XX号库房地址江西省XX市XX县（市、区）XX路XX 号/经营范围III-6845体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6863 口腔科材料、6877/本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的 要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年 月 日填表说明：L本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录 中规定的管理类别、分类编码及名称填写。九、申请材料形式标准申请书用钢笔或签字笔填写或使用A4纸打印或复印， 如有修改，修改处应当签名

11、加盖申请人公章，按照顺序装订 成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复 印件上注明“与原件一致”，注明日期，并加盖申请人公章。十、审查要点（一）逐项提交各项资料。（二）应按照申请表填表 说明的要求填写申请表各项内容。十一、收费情况不收费。十二、行政相对人权利公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享 有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行诉讼; 其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权 依法要求赔偿。十三 行政相对人义务应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并 对其申请材料实质内容的真实性负责。十四、咨询途径窗口名称窗口地址工作时间电话号码南昌市

12、行政 审批局卫计 食药审批处江西省南昌市丰和中大道 1318号市行政审批局三楼运 行监管处办公室周一至周五：上午9 : 00-12 : 00 下午:13 : 30-17 : 00 （ 定节假日除外）。0791-83987557十五、监督投诉南昌市行政 审批局运行 监管处江西省南昌市丰和中大道 1318号市行政审批局三楼运 行监管处办公室周一至周五：上午9 : 00-12 : 00 下午：13 : 30-17 : 00 （ 定节假日除外）。0791-83987518窗口名称窗口地址工作时间电话号码十六、结果样本国家食品药品监督管理总局制十七、常见问题问题如何才能证明提交的材料合法有效？答案请根据提父材料的要求提交。未注明提父复印件的，应当提父原件；提父复印件的，应当 注明复印件与原件一致，并由申请人签署，或者由其指定的代表或共同委托的代理人加盖 公章或签字。