南昌市标准化审批办事指南63、第三类医疗器械经营许可（注销）审批标准化办事指南.docx

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1、南昌市医疗器械经营许可（注销）标准化审批办事指南一、基本信息事项实施编码3601000000003601010000314事项类型：行政许可办事对象：法人实施机构名称：南昌市行政审批局责任处（科）室：卫计食药审批服务处实施主体性质：法定机关联办机构：无联办机构办件类型：承诺件申请期限：全年均可申请受理期限：当场受理法定办结时限：10个工作日承诺办结时限：5个工作日数量限制：无通办范围：全市通办通办范围：全市通办行使层级：市级/隶属行使类型：法定本级行使二、权限划分市行政审批局负责城区（开发区、新区）第三类医疗器 械经营变更许可。南昌县、进贤县、安义县和新建区负责 辖区内第三类医疗器械经营注销许

2、可。三 行使内容医疗器械经营许可证注销。四、办理流程预约【预约电话】：0791-83987518s 0791-83987568s 0791-83987599申请【窗口提交】接收申请的机构：南昌市行政审批局卫计食药审批服务处接收地址：南 昌市红谷滩新区丰和中大道1318号市行政服务中心二楼【工作时间】周一至周五： 上午9 : 00-12 : 00下午：）3 : 30-17 : 00（法定节假日可预约）。受理L卫计食药审批服务处窗口接收并初步审查申请人提交的申请材料。2、申请材料不 齐全或不符合要求的，说明原因，告知申请人并退回申请材料。3、初审符合要求的报 窗口继续审批流程。实人认证不需要实人认

3、证审核审查后对符合办理条件的进行核对确认审批根据审核结果，作出相应的批示意见办理进程查询受理后在承诺的时限内对申请材料进行实质性审查办理结果根据审核的结果，作出是否准予许可的决定送达方式网上公开到窗口次数1次五、设定依据法律法规名称条款名称条款具体内容医疗器械经营监督管 理办法（国家食品药品 监督管理总局令第8号）医疗器械经营监 督管理办法第二 章，第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效 期未满但企业主动提出注销的设区的市级食品药品监督管理部 门应当依法注销其医疗器械经营许可证，并在网站上予以公 布。六、流程图七、受理条件企业主动申请注销。八、办理材料(-)材料列表

4、材料名称材料来源原件份数复印件份 数是否必备 材料是否需要 电子材料形式标准要求形式 附件医疗器械经 营许可证注销 申请表申请人 自备1O是否内容完整、真实有效， 法定代表人签字加盖 企业公章。格 式 文 本医疗器械经 营许可证原件药监部 门核发1O是否真实有效无形 式附 件(二)材料样本医疗器械经营许可注销申请表企业名称江西XXX医疗器械有限公司许可证编号赣洪食药监械经营许XXXXXXXX发证日期XXXX年XX月XX日统一社会 信用代码91360XXXXXXXXXXXXX有效期限XXXX年XX月XX日法定代表人张X企业负责人李X经营方式0批发口零售口批零兼营经营模式0销售医疗器械 口为其他生

5、产经营企业提供贮存、配送服务住所江西省XX市XX县（市、区）XX路XX号经营场所江西省XX市XX县（市、区）XX路XX号库房地址江西省XX市XX县（市、区）XX路XX号经营范围in-口6815注射穿刺器械、团6864医用卫生材料及敷料、口6865医用缝合材料及粘合剂、口6866 医用高分子材料及-制品；b口6845体外循环及血液处理设备、口6846植入材料和人工器官、 口 6863 口腔科材料、6877团介入器材；III-口6821医用电子仪器设备、口6822医用光学器具、 仪器及内镜设备、口6822医用光学器具、仪器及内镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液 除外）；III-口6840临床检

6、验分析仪器（仅限体外诊断试剂）、口6840临床检验分析仪器（含体 外诊断试剂）；III-口6804眼科手术器械、口6823医用超声仪器及有关设备、口6824医用激光 仪器设备、团6825医用高频仪器设备、口6826物理治疗及康复设备、口6828医用磁共振设备、 6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833 医用核素设备、口6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）、口6854手术室、急救室、诊 疗室设备及器具、口6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口6870软件。联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张X360Iooxxxxxxxxxxxx

7、13XXXXXXXX0791-XXXXXXXXXXXXXXX. com注销注销原因：本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字）：（企业盖章）年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。九、申请材料形式标准申请书用钢笔或签字笔填写或使用A4纸打印或复印， 如有修改，修改处应当签名加盖申请人公章，按照顺序装订 成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复 印件上注明“与原件一致”，注明日期，并加盖申请人公章。十、审查要点（一）逐项提交各项资料。（二）应按照申请表填表 说明的要求填写申请表各项内容。十一、收费情况不收费。十二、行政相对人权利公民、

8、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享 有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行诉讼; 其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权 依法要求赔偿。十三 行政相对人义务应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并 对其申请材料实质内容的真实性负责。十四、咨询途径窗口名称窗口地址工作时间电话号码南昌市行政 审批局卫计 食药审批处江西省南昌市丰和中大道 1318号市行政审批局三楼运 行监管处办公室周一至周五：上午9 : 00-12 : 00 下午:13 : 30-17 : 00 （ 定节假日除外）。0791-83987557十五、监督投诉窗口名称南昌市行政 审批局运行 监管

9、处窗口地址工作时间电话号码江西省南昌市丰和中大道 1318号市行政审批局三楼运 行监管处办公室周一至周五：上午9 : 00-12 : 00 下午：13 : 30-17 : 00 （ 定节假日除外）。0791-83987518十六、结果样本医疗器械经营许可注销申请表企业名称江西XXX医疗器械有限公司许可证编号赣洪食药监械经营许XXXXXXXX发证日期XXXX年XX月XX日统一社会 信用代码91360XXXXXXXXXXXXX有效期限XXXX年XX月XX日法定代表人张X企业负责人李X经营方式0批发口零售口批零兼营经营模式0销售医疗器械 口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所江西省XX市XX县（

10、市、区）XX路XX号经营场所江西省XX市XX县（市、区）XX路XX号库房地址江西省XX市XX县（市、区）XX路XX号经营范围in-口6815注射穿刺器械、团6864医用卫生材料及敷料、口6865医用缝合材料及粘合剂、口6866 医用高分子材料及-制品；III-口6845体外循环及血液处理设备、口6846植入材料和人工器官、 口 6863 口腔科材料、6877团介入器材；III-口6821医用电子仪器设备、口6822医用光学器具、 仪器及内镜设备、口6822医用光学器具、仪器及内镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液 除外）；III-口6840临床检验分析仪器（仅限体外诊断试剂）、口6840临床

11、检验分析仪器（含体 外诊断试剂）；III-口6804眼科手术器械、口6823医用超声仪器及有关设备、口6824医用激光 仪器设备、团6825医用高频仪器设备、口6826物理治疗及康复设备、口6828医用磁共振设备、 6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833 医用核素设备、口6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）、口6854手术室、急救室、诊 疗室设备及器具、口6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口6870软件。联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张X360Iooxxxxxxxxxxxx13XXXXXXXX0791-XXXXXXXXXXXXXXX. com注销注销原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字）:（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。十七、常见问题问题在注销申请表里面应当填写注销原因？答案 答：在申请表中根据实际情况填写、真实，加盖单位公章。