南昌市标准化审批办事指南58、第三类医疗器械经营许可（变更经营方式、经营范围）审批标准化办事指南.docx

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1、南昌市医疗器械经营许可变更（经营范围、经营方式）标准化审批办事指南事项实施编 码3601000000003601010000321事项类型：行政许可办事对象：法人实施机构名 称：南昌市行政审批局责任处（科） 室：卫计食药审批服务处实施主体性 质：法定机关联办机构：无联办机构办件类型：申请期限：承诺件全年均可申请受理期限：当场受理法定办结时 限：15个工作日承诺办结时 限：5个工作日数量限制：无通办范围：全市通办通办范围：全市通办行使层级：市级/隶属行使类型：法定本级行使二、权限划分市行政审批局负责城区（开发区、新区）第三类医疗器 械经营变更许可。南昌县、进贤县、安义县和新建区负责 辖区内第三类

2、医疗器械经营变更许可。三 行使内容负责各城区（开发区、新区）第三类医疗器械经营变更 许可。四、办理流程预约【预约电话】：0791-83987518s 0791-83987568s 0791-83987599【窗口提交】接收申请的机构：南昌市行政审批局卫计食药审批服务处接收地址：申请江西省南昌市丰和中大道1318号市行政审批局二楼卫计食药审批服务处【工作时间】 周一至周五：上午9 : 00-12 : OO下午：13 : 30-17 : OO （法定节假日可预约）。1、卫计食药审批服务处窗口接收并初步审查申请人提交的申请材料。2、申请材料不受理齐全或不符合要求的，说明原因，告知申请人并退回申请材料

3、。3、初审符合要求的 报窗口继续审批流程。实人认证不需要实人认证审核审查后对符合办理条件的进行核对确认审批根据审核结果，作出相应的批示意见办理进程查询办事对象可现场或电话0791-83987557查询事项办理进程。办理结果变更医疗器械经营许可证，变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不 变。现场领取或者邮寄送达。领取地址：江西省南昌市丰和中大道1318号市行政审批局二送达方式楼卫计食药审批服务处。工作时间：周一至周五：上午9 : 00-12 : OO下午：13 : 30-17 : OO （法定节假日除外）。到窗口次数1次五、设定依据法律法规名称条 款 名 称条款具体内容医疗器械经营监督 管理

4、办法（国家食 品药品监督管理总局 令第8号）第十六 条医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可 事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变 更是指上述事项以外其他事项的变更。医疗器械经营监督 管理办法（国家食 品药品监督管理总局 令第8号）第 十 七 条许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请， 并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房 的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部 门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者 不予变更的决定；需要按

5、照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场检查 的启收到变理申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。 不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更的医疗器械经营许可证 编号和有效期限不变。南昌市人民政府关 于第九轮行政审批制 度改革岩十问题的决 定（洪府发2014）35 号全文引用六、流程图申请人窗口卫计食药审批服务处材事不全,补正提出申请不属于受理范围制作i午可证书或 不帮亍政啊决定书七、受理条件准予批准的情形1、如新增体外诊断试剂、植入和介入 类医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营范围，需要相关专 业人员要求（见申办指南）的，应提供人员资质材料（学历 或技术职称证书、体检合格

6、证、岗位任命文件等）；是否涉 及场地、设施、设备条件变化说明材料；拟增范围应当具有 的售后服务人员和售后服务条件说明，也可以约定由生产企 业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生 产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上 岗证。不予批准的情形 不符合上述批准条件的，不予受理。八、办理材料（-）材料列表原=E=kE复印 日内必是否需材料名称材料来源:件份二廿要电子形式标准要求份备材料件数 数材料医疗器械经营许可变 更申请表申请人 自备1O是否内容完整、真实有效，法 定代表人签字加盖企业 公章格式 文本医疗器械经营许可证 正本食品药 品监管 部门核 发1O是否批准文件应合法、

7、有效。无形 式附 件是否涉及场地、设施、 设备条件变化说明材 料（变更经营方式）申请人 自备1O是否与经营范围、经宫规模相 适应无形 式附 件应提供人员资质材料 （学历或技术职称证书、体检合格证、岗位 任命文件等（经营范 围）申请人 自备1O是否申请人自备无形 式附 件经办人身份证公安部 门核发1O是否真实有效无形 式附 件经办人的授权委托书申请人 自备1O是否申请人委托代理人办理 的应该提供授权证明。授 权证明应真实有效,并有 法定代表人签字,并加盖 企业公章。无形 式附 件（二）材料样本医疗器械经营许可变更申请表企业名称江西XXX医疗器械有限公司许可证编号赣洪食药监械经营许XXXXXXXX

8、发证日期XXXX年XX月XX日组织机构 代码91360XXXXXXXXXXXXX有效期限XXXX年XX月XX日联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张X360100XXXXXXXXXXXX13XXXXXXXX0791-XXXXXXXXxxxxxxx. com变更事项原事项变更后事项（仅填变更项）企业名称江西XXX医疗器械有限公司/经营方式批发/法定代表人张X/企业负责人李X/住所江西省XX市XX县（市、区）XX路XX 号/经营场所江西省XX市XX县（市、区）XX路XX 号南昌市XX县（市、区）XX路XX号库房地址江西省XX市XX县（市、区）XX路XX 号/经营范围III-6845体外循环及血液

9、处理设备、6846植入材料和人工器官、6863 口腔科材料、6877/本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的 要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年 月 日填表说明：L本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录 中规定的管理类别、分类编码及名称填写。九、申请材料形式标准申请书用钢笔或签字笔填写或使用A4纸打印或复印,如有修改，修改处应当签名加盖申请人公章，按照顺序装订 成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复 印件上注明“与原件一致”，注明日期，并加盖申请

10、人公章。十、审查要点（一）逐项提交各项资料。（二）应按照申请表填表 说明的要求填写申请表各项内容。十一、收费情况不收费。十二、行政相对人权利公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享 有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行诉讼; 其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权 依法要求赔偿。十三 行政相对人义务应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并 对其申请材料实质内容的真实性负责。十四、咨询途径窗口名称窗口地址工作时间电话号码南昌市行政江西省南昌市丰和中大道周一至周五：上午9 : 00-12 :0791-8398755审批局卫计1318号市行政审批局三楼运00 下午:13 : 30-17 : 00 ()7食药审批处行监管处办公室定节假日除外）。十五、监督投诉窗口名称窗口地址工作时间电话号码南昌市行政 审批局运行 监管处江西省南昌市丰和中大道 1318号市行政审批局三楼运 行监管处办公室周一至周五：上午9 : 00-12 : 00 下午：13 : 30-17 : 00 （ 定节假日除外）。0791-83987518十六、结果样本国家食品药品监督管理总局制十七、常见问题问题材料是否需要加盖公章？答案答：是？