南昌市标准化审批办事指南61、第三类医疗器械经营许可（核发）审批标准化办事指南.docx

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1、南昌市医疗器械经营许可（核发）标准化审批办事指南一、基本信息事项实施编码3601000000003601010000129事项类型：行政许可办事对象：法人实施机构名称：南昌市行政审批局责任处（科）室：南昌市行政审批局卫计食药审 批服务处实施主体性质：法定机关联办机构：无联办机构办件类型：承诺件申请期限：全年均可申请受理期限：当场受理法定办结时限：30个工作日承诺办结时限：9个工作日数量限制：无法定办结时限说 明：无承诺办结时限说 明：无通办范围：不支持通办通办范围：不支持通办行使层级：市级/隶属行使类型：法定本级行使二、权限划分市行政审批局负责城区（开发区、新区）第三类医疗器 械经营许可；南昌

2、县、进贤县、安义县和新建区负责辖区 内第三类医疗器械经营许可。三、行使内容负责各城区（开发区、新区）第三类医疗器械经营许可。 四、办理流程预约【预约电话】：0791-83987518s 0791-83987568s 0791-83987599申请【窗口提交】接收申请的机构：南昌市行政审批局卫计食药审批服务处接收地址：南 昌市红谷滩新区丰和中大道1318号市行政服务中心二楼【工作时间】周一至周五： 上午9 : 00-12 : 00下午：13 : 30-17 : 00（法定节假日可预约）。受理L卫计食药审批服务处窗口接收并初步审查申请人提交的申请材料。2、申请材料不 齐全或不符合要求的，说明原因，

3、告知申请人并退回申请材料。3、初审符合要求的报 窗口继续审批流程。实人认证不需要实人认证审核审查后对符合办理条件的进行核对确认审批根据审核结果，作出相应的批示意见办理进程查询电话查询：0791-83987578办理结果核发医疗器械经营许可证送达方式送达方式：现场领取。领取地址：南昌市红谷滩新区丰和中大道市行政服务中心二楼 卫计食药审批服务处；工作时间：周一至周五：上午9 :00-12 :00下午：13 :30-17 : 00（法定节假日可预约）。到窗口次数1次五、设定依据法律法规名称条 款 名 称条款具体内容医疗器械监督管理 条例（国务院令第 650 号）第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企

4、业应当向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第一十九条规定条件的证 明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个 工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医 疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器 械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法 律规定办理延续手续。南昌市人民政府关 于第九轮行政审批制 度改革岩十问题的决 定（洪府发2014）35 全文引用六、流程图（一）准予批准的条件1、具有与经营范围和经营规模 相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质

5、量管理人员应 当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营 范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营 范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械 经营企业贮存的可以不设立库房；4、具有与经营的医疗器 械相适应的质量管理制度；5、具备与经营的医疗器械相适 应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相 关机构提供技术支持。6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息 管理系统，保证经营的产品可追溯。企业验收合格后需在线 申报：http：/59. 53. 245. 103：9080/Jxfdaout/jspdspcprint

6、Permit/onlineApply/onlineApply. jsp?bizTypeCode=onAppMachineEquipManage 八、办理材料（-）材料列表材料名称材料来源原件份数复印 件份 数是否必 备材料XEl=I 而要电子 材料形式标准要求形 式 附 件医疗器械经营许可申请 表申请人自 备10是否内容完整、真实有效， 法定代表人签字，加盖 企业公章。格 式 文 本法定代表人、企业负责 人、质量管理人员的身份 证公安部门 核发10是否批准文件应合法、有效。无 形 式 附 件企业负责人、质量管理人 员的学历或者职称证教育部门 核发（或 人事部门 核发）10是否批准文件应合法、有

7、效， 并与经营范围和经营规 模相适应格 式 文 本企业的组织机构与部门设置说明申请人自 备10是否与经营范围和经营规模 相适应格 式 文 本经营场所、库房地址的房 屋产权证明文件或租赁 协议（附房屋产权证明文 件）申请人自 备10是否真实有效，房屋产权应 为非住宅格 式 文 本 格 式 文 本经办人身份证公安部门 核发10是否真实有效经办人的授权委托书申请人自 备10是否申请人委托代理人办理 的应该提供授权证明。 授权证明应真实有效， 并有法定代表人签字， 并加盖企业公章。格 式 文 本法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的医疗器械经营许可证（其总公司或母公司在 南昌地区的不需提供）药监部门

8、 核发1O是否真实有效无 形 式 附 件南昌市医疗器械经营质 量管理规范实施细则其他OO否否按参照标准格 式 文 本（二）材料样本医疗器械经营许可申请表（样表）企业名称江西XXX医疗器械有限公司统一社会 信用代码91360XXXXXXXXXXXXX住所江西省XX市XX县（市、区）XX路XX号成立日期XXXX年XX月XX日经营场所江西省XX市XX县（市、区）XX路XX号面积（m2）XX库房地址江西省XX市XX县（市、区）XX路XX号面积（Itf）XX经营方式批发口零售口批零兼营经营模式销售医疗器械口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营范围原分类目录分类编码区：in-6815注射穿刺器械、68

9、64医用卫生材料及敷料、6865医用缝 合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及-制品；III-6845体外循环及血液处理设备、6846植入 材料和人工器官、6863 口腔科材料、6877口介入器材；III-6821医用电子仪器设备、6822医用 光学器具、仪器及内镜设备、6822医用光学器具、仪器及内镜设备（软性、硬性角膜接触镜及 护理用液除外）；III-6840临床检验分析仪器（仅限体外诊断试剂）、6840临床检验分析仪器（含 体外诊断试剂）；III-6804眼科手术器械、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器 设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、68

10、28医用磁共振设备、6830医用X 射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医 用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6870软件。法定代表人张X企业负责人x办公电话0791-XXXXXXX电子邮箱XXXXXXXX. com联系人x身份证号联系电话XXXXXXXXXXXX经营场所及 库房条件简述经营场所条件（包括用房 性质、设施设备目录等）用房性质为非住宅，办公设备有：空调、电脑、办公桌 椅、打印机、复印机、文件柜等库房条件（包括环境控 制、设施设备目录

11、等）空调、温湿度计、冷库、冷藏箱、货架、防鼠防虫防火 防尘防潮等设施计算机信息 管理系统 情况简述本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要 求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）XXXX年XX月XX日填表说明：.经营范围按企业经营实际需要选填。医疗器械经营许可申请表（含第二类医疗器械经营备案）企业名称江西XXX医疗器械有限公司统一社会信用代码91360XXXXXXXXXXXX X住所江西省XX市XX县（市、区）XX路XX号成立日期XXXX年XX月XX日经营场所江西省XX市XX县（市、区）XX路XX号面积 (m2)XX库房地址江西省XX市

12、XX县（市、区）XX路XX号面积 (m2)XX经营方式批发口零售口批零兼营经营模式销售医疗器械口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营范围第三类 医疗器 械原分类目录分类编码区：in-6815注射穿刺器械、6864医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及-制品；III-6845体外循环及血液处理 设备、6846植入材料和人工器官、6863 口腔科材料、6877介入器材；III-6821医用电 子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内镜设备、6822医用光学器具、仪器及内镜 设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外）；III-6840临床检验分析仪器（仅限

13、体 外诊断试剂）、6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）；III-6804眼科手术器械、 6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线 附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪 器（不含体外诊断试剂）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、 低温、冷藏设备及器具、6870软件。第二类 医疗器 械口第二类医疗器械（含体外诊断试剂）口第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）口第二类医疗器械（含不需冷

14、链储存运输的体外诊断试剂）法定代表人张X企业负责人x办公电话0791-XXXXXXX电子邮箱XXXXXXXX. com联系人王X身份证号联系电话XXXXXXXXXXXX经营场所及 库房条件简经营场所条件（包括用房 性质、设施设备目录等）用房性质为非住宅，办公设备有：空调 打印机、复印机、文件7、电脑、办公桌椅、 柜等述库房条件（包括环境控 制、设施设备目录等）空调、温湿度计、冷库、冷藏箱、货架、防鼠防虫防火防 尘防潮等设施计算机信息 管理系统 情况简述本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要 求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）XXXX年XX月XX日填表说明：.经营范围按企业经营实际需要选填。经营质量管理制度、工作程序等文件目录营业场所（仓库）平面布局图（详细注明房屋边长、实际面积和功能区域）根据实际情况绘制平面图办公营业场所、仓库所在地位置图人员花名册岗位姓名学历专业技术职称/ 执业资格从事该行业 工作年限身份证号码培训 情况联系电话兼职岗位法定代 表人张X专科医