医疗器械临床评价报告.docx

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1、一产品描述和研发背景（-）申报产品基本信息（二）适用范围（三）研发背景与目的（四）工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念（五）现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况（六）申报器械与现有诊断或治疗方法的关系（七）预期达到的临床疗效（A）预期的临床优势二临床评价的范围（一）根据申报产品的技术特征、适用范围，明确临床评价涵盖的范围。（二）可免于进行临床评价的产品组成部分1 .列入免于进行临床评价的医疗器械产品目录。2 .论述其他组成部分与该部分联用不对产品安全有效性产生影响。三 临床评价路径注册人可根据申报产品的技术特征、适用范围、已有临床数据等具体情况，选择以上一种/两种评价途径开

2、展临床评价。并在下文中进行勾选并填写相应内容。（-）通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价1.通过等同器械的临床数据进行临床评价一产品描述和研发背景（-）申报产品基本信息（二）适用范围（三）研发背景与目的（四）工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念（五）现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况（六）申报器械与现有诊断或治疗方法的关系（七）预期达到的临床疗效（A）预期的临床优势二临床评价的范围（一）根据申报产品的技术特征、适用范围，明确临床评价涵盖的范围。（二）可免于进行临床评价的产品组成部分1 .列入免于进行临床评价的医疗器械产品目录。2 .论述其他组成部分与该部分联用不对产品

3、安全有效性产生影响。三 临床评价路径注册人可根据申报产品的技术特征、适用范围、已有临床数据等具体情况，选择以上一种/两种评价途径开展临床评价。并在下文中进行勾选并填写相应内容。（-）通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价1 .通过等同器械的临床数据进行临床评价(1)申报产品与对比器械的对比表2申报产品与对比器械的对比表支持性对比项目申报产品对比器械相醯差资料概述齐任 (可以附件形式提供)适用范围T.2.3.技术特征T.2.生物学特性L2.(1)申报产品与对比器械的对比表2申报产品与对比器械的对比表支持性对比项目申报产品对比器械相醯差资料概述齐任 (可以附件形式提供)适用范围T.2.3.技术特

4、征T.2.生物学特性L2.(2)若存在差异，证明申报产品与对比器械具有相同安全3 .等同器械临床数据的总结与评估(1)临床数据汇总表提供临床数据汇总表，从安全性、临床性能和/或有效性两方面对数据进行分类。值得注意的是，很多数据集同时包含安全性、临床性能和/或有效性数据。对于临床试验数据、临床文献数据、临床经验数据中的重复部分，需进行剔除。可根据各数据集的贡献，对其进行排序。注册申请人需按照医疗器械临床评价技术指导原则的相关要求，进行文献检索，以附件的形式提交文献检索方案、报告以及检索出的文献全文。对于临床经验数据，如适用，注册申请人需按照医疗器械临床评价技术指导原则的相关要求，以附件形式提交上

5、市后监全性、临床性能和/或有效性的贡献。4 .等同器械临床数据的分析临床数据的分析方法包括定性分析、定量分析。对于低风险产品、技术成熟的产品、渐进性设计变更的产品，常采用定性分析。(1)临床性能和/或有效性说明临床性能和/或有效性评估的分析方法及其选择理由。通过定性或定量分析，论述纳入分析的数据如何共同论证产品的临床性能和/或有效性，即结果的一致性、临床性能和/或有效性的统计学意义和临床意义。(2)安全性说明安全性评估的分析方法及其选择理由。通过定性或定量分析，论述纳入分析的数据如何共同论证产品的临床安全性，即结果的一致性、临床安全性的统计学意义和临床意义。对不良事件进行分析：1.对比器械的基

6、本信息对比项目对比器械1对比器械2 （如有）产品名称注册证号结构组成适用范围生产企业技术特征2 .可比性论证申报产品与对比器械的对比对比项目申报产品对比器械普墨/支持性资料概述适用范围1.2.技术特征T.2.3.生物学特性1.2.53 .可比器械临床数据的总结与评估参考等同器械的相关要求编制。4 .可比器械临床数据的分析参考等同器械的相关要求编制。（三）通过临床试验数据进行分析评价1 .临床试验设计依据2 .临床试验概述注册申请人需概述临床试验的基本信息，包括临床试验机构信息、开展时间、临床试验目的、观察指标、入选/排除标准、样本量、随访时间和试验结果等。对于提交多个临床试验的情形,应阐述各临

7、床试验之间的关系，试验产品是否存在设计变更，并将多个试验和亚组人群的安全性和有效性数据汇总。3 .临床试验资料注册申请人需以附件的形式提供伦理委员会意见，临床试验方案、知情同意书样稿、临床试验报告。注：对于提交多个临床试验的情形，如适用，可进行定量分析。（四）适用范围、说明书、标签等阐明产品的适用范围、说明书和标签所述的临床使用信息是否均有适当的临床证据支持，是否包括可能影响产品使用的所有危害以及其他临床相关信息。五 结论临床证据与其他设计验证和确认文件、器械描述、标签、风险分析以及生产信息进行综合分析时，可证明：（-）产品对安全和性能基本原则的符合性；（二）注册申请人宣称的安全性、临床性能和/或有效性已被证明；（三）与患者受益相比，器械使用有关的风险可接受。对于预期需要开展上市后研究的产品，如临床急需医疗器械附带条件批准上市技术指导原则所述情形等，注册申请人可提交上市后研究方案概述。六 临床评价人员临床评价人员具有的专业水平和经验，包括产品技术及其使用；临床研究方法（如临床试验设计、生物统计学）；预期诊疗疾病的诊断和管理。七 其他需要说明的问题（如适用）