北京市药物临床试验机构分级评定标准.docx

《北京市药物临床试验机构分级评定标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《北京市药物临床试验机构分级评定标准.docx（6页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、北京市药物临床试验机构分级评定标准一、本评定标准适用于北京市药品监督管理局对辖区内药物临床试验机构进行分级监管评定工作。二、监管等级评定按照北京市药物临床试验机构分级监管评分表（以下简称评分表，见表1）进行，总分为100分。表L北京市药物临床试验机构分级监管评分表项目名称子项名称项目分数评分内容机构情况1.资质条件与备案管理情况（包括机构及各专业）5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。2.组织机构与人员（包括机构及各专业）5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。

2、3.场所与设施设备（包括机构及各专业）3两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得3分；出现1次被要求整改情形扣1. 5分，扣完为止。4.重点关注项目情况3重点关注项目是指创新药、I期药物临床试验、儿童用药临床试验、疫苗临床试验等风险较大、关注度较高的试验项目。近两年开展的重点关注项目数占本机构同期开展的药物临床试验项目总数的比例小于20%,得3分；比例大于20% （含），得1分。5.信息维护与年度报告3按照药品监管部门药物临床试验信息化管理相关要求填报并维护相关数据信息，并报送年度报告。两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得3分；出现1次被要求整改情形扣1. 5分，扣

3、完为止。伦理委员会及伦理审查情况6.伦理委员会备案5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。7.伦理委员会人员组成、培训、场所与设施设备5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。8.伦理委员会制度文件与文档管理5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。伦理委员会及伦理审查情况9 .伦理审查5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。10.安全信

4、息的处理5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。质量管理体系运行情况11.质量体系文件及文档管理（包括机构及各专业）5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分，出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。12.临床试验许可与条件5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。13.知情同意5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。14.受试者筛选与方案执行5两年内未出现因该方面问题被监管部门

5、要求整改的情形，得5分，出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。15 .临床试验数据和文档管理5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分，出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。16.临床试验数据溯源5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。17.试验药品管理3两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得3分；出现1次被要求整改情形扣1. 5分，扣完为止。18.应急与抢救5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。19.安全信息管理5

6、两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。20.委托研究3两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得3分；出现1次被要求整改情形扣1. 5分，扣完为止。21.质量控制5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2. 5分，扣完为止。22.近两年发现问题的整改情况5按要求完成整改，整改到位，得5分；整改基本到位，得4分；完成部分问题整改，得2分；未整改不得分。加分项23.示范作用/在临床试验质量管理、临床研究人才培养、队伍建设或信息化建设等方面有创新性举措，具有示范作用的，加5分；24

7、.行业指导/积极发挥专家资源对行业的指导作用，选派专家参与药品监管部门组织的监督、指导工作，每参加一人次，加0.2分（按照评级年度计算）。25 .临床试验组织管理部门人员情况/本机构正式编制及聘用的药物临床试验机构管理部门专职管理人员（不含研究医生、研究护士、第三方参与人员）数量超过全市平均数量50%的，加5分。直.接确定26.违法行为情况本年度存在因违法开展药物临床试验被执法部门处罚的，实施D级监管。监管级别的情形其中涉及真实性问题的，连续3年实施D级监管。27.检查结论不符合要求/除新增专业检查外，本年度存在检查结论为不符合要求或药物临床试验数据核查发现严重缺陷的，实施D级监管。28.被约谈/通报情况/本年度被国家药品监督管理局或市药监局约谈或通报的，实施D级监管。29.诚信情况/本年度检查中发现存在提供虚假信息或隐瞒真实情况的，实施D级监管。30.新备案机构/本年度新备案的机构，实施C级监管。31.未开展临床试验/本年度未开展药物临床试验的，实施B级监管。除评分表中规定的直接进行监管评级的情形外，按照综合评分确定监管等级，具体规则见表2o表2 .药物临床试验机构综合评分及监管等级对照表监管等级综合评分A级90分综合评分 100分B级80分综合评分90分C级70分综合评分80分D级综合评分70分