乳酸司帕沙星片（力贝尔）中文说明书.docx

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1、乳酸司帕沙星片（力贝尔）中文说明书严篁不良反应，包括肌Bt炎和肌腰断裂，周围神径病变，中枢神 经系统的影响和症肌无力加剧。 使用氟康诺1类药品（包括乳酸司帕沙星），已有报告同时发 生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】）， 包括：O肌腱炎和肌断裂（参见【注意事项】）O周围神经病变（参见【注意事项】）O中枢神经系统的影响（参见【注意，项】）当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用乳酸 司帕沙星并避免使用氟噎诺朋类药品. 氟嗑诺!类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状已 知有症肌无力病史的患者应避免使用乳酸司帕沙星（参见【注意事项】）【通用名称】 【商品名称】 【

2、英文名称】 【汉语拼音】 由于使用鼐;嚎诺阴类药品（包括乳酸司帕沙星）已有报道发生 严重不良反应（参见注意WW）,对于属于下列适应症的 患者，应在没有其他药品治疔时方可使用乳酸司帕沙星： O急性细菌性鼻卖炎（参见【适应症】和【用法用量】） O慢性支气管炎急性发作（叁见【适应症】和【用法用量D O单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量D 。急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】）乳酸司帕沙星片力贝尔Sparfloxacin Lactate TabletsRusuan Sipashaxing Pian【成份】活性成份：乳酸司帕沙星化学名称:5-氨基-I-环丙基-7-（顺-3, 5-二

3、甲基-I-哌嗪基）-6, 8-二氟-L 4-二氢-4-氧邛奎琳-3-竣酸乳酸盐。化学结构式：分子式：Ci9H22F2N4O3 C3H6O3分子量：482.49【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。【适应症】本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括L呼吸系统感染：如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气 管扩张合并感染、肺炎等；由于使用氟唾诺酮类药物（包括乳酸司帕沙星）已有报道 发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作有 自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。2 .肠道感染：如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等；3

4、.胆道感染：如胆囊炎、胆管炎等；4 .泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿 道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶服胭原体、沙眼衣 原体所致的泌尿生殖道感染；由于使用氟喳诺酮类药物（包括乳酸司帕沙星）已有报 道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自 限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。5 .皮肤、软组织感染：如脓疱疮、集族性座疮、毛囊炎、拜、疥肿、痈、丹毒、蜂窝 组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎、外伤及手术伤口感染等； 6. 口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、颗炎等。【

5、规格】0.1g （以C19H22F2N4O3计）【用法用量】口服，成人每次0.10.3g,最多不超过0.4g,每日一次，疗程一 般47天，可据病种及病情适当增减疗程，或遵医嘱。【不良反应】司帕沙星可能引起下列反应：严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变， 中枢神经系统的影响肌腱病和肌腱断裂 QT间期延长过敏反应其他严重并且有时致命的反应中枢神经系统的影响艰难梭菌相关性腹泻周围神经病变对血糖的干扰光敏感性/光毒性主动脉瘤和主动脉夹层的风险在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。消化系统反应：如恶心、呕吐、食欲不振、上腹部不适、软便、腹

6、泻、腹胀、便秘、 血便、口腔炎等；心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常；中枢神经系统：头痛、痉挛、惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识 模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀 的念头或行动；周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无 力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎；骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶 化；超敏反应（含光敏感反应）：皮疹、发热、局部发红、水肿、水疱、红斑、充血、尊 麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮

7、坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困 难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、 意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏 性休克；肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭；泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰；血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血 小板减少性紫瘢、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病； 其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性、 偶见肌腱炎、伪膜性肠炎、间质性肺炎、休克、过敏综合症（呼吸困难、浮肿、声音 嘶哑、潮红、瘙痒等）、

8、眼粘膜综合症（史蒂文斯-约翰逊综合症）、低血糖、麻木感、 不舒服感、疲倦感等；实验室检查：本品可致AST、ALT、ALP、LDH、BUN、Cr及总胆红素升高，也可致嗜酸 性粒细胞增多及白血球、红血球、血红蛋白和血小板降低等；国外有QT轻度延长的 报告。【禁忌】对唾诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。【注意事项】L肝、肾功能异常者应慎用或适当降低剂量；2 .服用本品后分枝结核杆菌检查可能呈假阳性。3 .致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变， 中枢神经系统的影响。使用氟唾诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在 的不可

9、逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神 经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。这些不 良反应可发生在使用乳酸司帕沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相 关风险因素，均有报告发生这些不良反应。4 .肌腱病和肌腱断裂氟唾诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反 应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、 拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用乳酸 司帕沙星后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这 种风险在60岁

10、以上老年患者，服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术 的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂 风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。 肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟唾诺酮类药品的患者中。肌腱 断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后；也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。 在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱 断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非唾诺酮类药品。有肌腱疾病 病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟唾诺酮类药品。5 .重症肌无力加重

11、氟唾诺酮类药品，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上 市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，以及重症肌无力患者与使用氟唾诺 酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用乳酸司帕沙星。6 . QT间期延长某些氟唯诺酮类药品可以使心电图的 QT间期延长，少数患者可以出现心律失常。上 市后监测期间自发报告接受氟唯诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况 罕见。已知 QT间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用IA类（奎尼丁、普鲁 卡因胺）和I类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药品的患者应避免使用乳酸司帕沙 星。老年患者更容易受药品相关的QT间期的影响。7 .过敏反应使用

12、氟唾诺酮类药品，已报告发生严重的过敏反应。一些患者在第一次给药后即发生， 有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、尊 麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。乳酸司帕沙星应在第一次出 现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧，静脉注射类固醇，气道 管理，包括插管等措施。8 .其他严重并且可能致命的反应使用氟唾诺酮类药品，已有出现其他严重并且可能致命的事件报告。这些事件中有些 是由于过敏，有些则病因不明。这些事件可能是重度的，通常发生在多剂量给药后。 临床表现可包括以下的一个或多个症状：发热、皮疹、严重的皮肤反应（例如，中毒 性表皮坏死松解症

13、，SteVerlS-JOhrlSorl综合征）；血管炎；关节痛；肌痛；血清病；过 敏性肺炎；间质性肾炎；急性肾功能不全或肾衰竭；肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功 能衰竭；贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血；血小板减少症，包括血栓性血小 板减少性紫瘢；白细胞减少症；粒细胞缺乏症；全血细胞减少症和/或其他血液学异 常。应在第一次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏表现时立即停药并且采取措施。9 .中枢神经系统的影响使用氟唾诺酮类药品，包括乳酸司帕沙星，已有报告会使中枢神经系统不良反应增加 的风险，包括惊厥和颅内压增高（含假性脑瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟唾诺 酮类药品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁、

14、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执狂、 头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次用药后。 如果这些反应发生在患者使用乳酸司帕沙星时，应停止给药并采取适当的措施。与所 有的氟唾诺酮类药品一样，已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者（如严重的脑动脉 硬化、癫痫）或存在其他风险因素的患者（如有发作倾向或发作阈值降低）应在获益 超过风险时使用乳酸司帕沙星。10 .周围神经病变已有报告患者使用氟唾诺酮类药品，产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病，影响 小和/或大的轴索，致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者，症 状可能在乳酸司帕沙星用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果

15、患者出现外周神经 病变症状，包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力，或其他感觉，包括轻触觉、 痛觉、温觉、位置觉和振动觉的变化，应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避 免使用氟唾诺酮类抗生素。IL艰难梭菌相关性腹泻几乎所有的抗菌药品均出现过艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，包括乳酸司帕沙 星，严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌药品治疗使结肠的正常菌群改变，从而 导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生的毒素 A和B,是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的 发病率和死亡率均升高，这些感染抗菌治疗无效，并可能需要结肠切除术。在接受抗 生素治疗后，出现腹泻均应考虑CDAD的可能性。因为C

16、DAD可能发生在使用抗菌 药品治疗后两个月，因此仔细询问病史是必要的。如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻，可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗 生素。应适当补充液体和电解质，补充蛋白质，采用针对艰难梭菌的抗生素治疗，出 现临床指征时应进行手术评价。12 .对血糖的干扰曾有氟唾诺酮类抗生素引起血糖紊乱（如症状性高血糖和低血糖）的报道，这种情况 多发生于同时口服降糖药（如优降糖/格列本服）或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对 于此类患者，建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受乳酸司帕沙星治疗时 出现低血糖反应，应立即停药并采取适当的治疗措施。13 .光敏感性/光毒性在使用氟唾诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫