上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定-全文、承诺书范本及解读.docx

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1、上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定第一条（目的依据）为优化行政许可程序，完善管理方式，提高行政效率，加强事中事后监管，依据中 华人民共和国行政许可法市场监督管理行政许可程序暂行规定上海市行政审批告 知承诺管理办法及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结 合工作实际，制定本规定。第二条（适用范围）本规定适用于上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）以告知承诺方式实施 行政审批的相关活动。第三条（告知承诺事项的确定和公布）市药品监管局依据国家和本市行政审批改革相关规定，配合市审批改革部门，确定实 行告知承诺的行政审批事项，制定告知承诺的办事指南，并通过一网通办政

2、务服务平 台等渠道向社会公布。第四条（告知承诺书格式文本）对于实行告知承诺的行政审批事项，由市药品监管局制定相关告知承诺书格式文本 （范本见附件），在市药品监管局行政服务窗口和一网通办政务服务平台上公示，方 便公民、法人和其他组织索取或者下载。告知承诺书应当明确以下内容：（-）行政审批事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；（二）准予行政审批应当具备的条件、标准和技术要求;（三）需要申请人提交材料的名称、方式和期限；（四）申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违 反承诺的法律后果。第五条（告知承诺的选择）对实行告知承诺的行政审批事项，申请人可以选择告知承诺

3、方式办理，也可以不选择 告知承诺方式办理。申请人不选择告知承诺方式办理的，市药品监管局按照法律、法规和 规章等有关规定，实施行政审批。第六条（申请人承诺）申请人选择以告知承诺方式办理行政审批事项的，应当通过书面或者电子方式提交加 盖（电子）签章的告知承诺书，对下列内容作出确认和承诺：（-）所填写的基本信息真实、准确；（二）已经知晓市药品监管局告知的全部内容；（三）自身能够满足市药品监管局告知的条件、标准和技术要求；（四）能够在约定期限内，提交市药品监管局告知的相关材料；（五）愿意承担不实承诺、违反承诺的法律责任；（六）所作承诺是申请人真实意思的表示。第七条（提交材料）申请人应当按照告知承诺书的

4、约定提交相关材料。告知承诺书约定申请人在递交告知承诺书时提交部分材料的，申请人应当在递交告知 承诺书时一并提交；约定在行政审批决定作出后一定期限内提交相关材料的，申请人应当 按照约定期限提交。第八条（审批决定）市药品监管局收到经申请人（电子）签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料 后，应当当场作出行政审批决定。相应的行政审批证件应当在作出行政审批决定后的10 个工作日内依法送达申请人。第九条（未提交材料的后果）作出准予行政审批决定后，被审批人在告知承诺书约定的期限内未提交材料或者提交 的材料不符合要求的，市药品监管局应当依法撤销行政审批决定。第十条（检查期限和部门）市药品监管局应当在作出行政

5、审批决定后2个月内，对被审批人的承诺内容是否属实 进行检查，国家药品监管部门对检查时限另有规定的从其规定。涉及现场检查的，检查人 员应当对检查现场（场所）进行全程音像记录。市药品监管局可以按照法律、法规、规章 的规定，安排承担行政审批核查工作的专业技术部门实施告知承诺后的现场检查。市药品监管局可以将告知承诺后现场检查与日常监督检查同步开展。第十一条（检查后的处理）经检查，发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改，整改期限 根据实际情况确定。逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，应当依法撤销行政审批决 定。第十二条（陈述申辩和听证）被审批人存在本办法第九条、第十一条规定情形的，市

6、药品监管局作出撤销行政许可 决定前，应当将拟撤销行政审批的事实、理由和依据书面告知被审批人，并告知其依法享 有陈述、申辩和要求举行听证的权利；发现行政审批事项直接关系他人重大利益的，还应 当同时告知该利害关系人。被审批人、利害关系人自被告知之日起5个工作日内，未行使陈述权、申辩权，未申 请听证的，视为放弃此权利。被审批人、利害关系人陈述、申辩的，市药品监管局应当记录。被审批人、利害关系 人申请听证的，市药品监管局应当自收到听证申请之日起20个工作日内组织听证。第十三条（撤销审批的程序）自发现被审批人存在本办法第九条、第十一条规定情形之日起60个工作日内，市药 品监管局应当作出是否撤销行政审批的

7、决定；不能在规定期限内作出决定的，经市药品监 管局负责人批准，可以延长20个工作日。需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、专家评 审的，所需时间不计入规定期限。拟作出撤销行政审批决定的，应当按照重大行政执法决定的相关程序进行法制审核。市药品监管局作出撤销行政审批决定的，应当出具加盖印章并注明日期的纸质或者电 子凭证。第十四条（行政审批告知承诺决定的注销）市药品监管局发现通过告知承诺取得行政审批决定的被审批人不具备原审批条件且无 法联系的，作出的撤销行政审批决定通过其他送达方式无法送达的，经公告后依法注销其 行政审批证件，并向社会公布。第十五条（信用监管）市药品监管局应当建立申请人、被审批人信用档案

8、。被审批人在规定期限内未提交材料，或者提交的材料不符合要求的，以及在审查、后 续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或者违反承诺的，市药品监管局应当记入申 请人、被审批人信用档案，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式，相关 信用信息向本市公共信用信息服务平台归集。第十六条（告知承诺的公开）市药品监管局应当依法公开告知承诺书。鼓励被审批人主动公开告知承诺书。第十七条（参照执行）各区市场监管局承担的药品监管领域相关行政审批事项的告知承诺管理工作，参照本 规定执行。第十八条（施行日期）本规定自2024年3月1日起施行，有效期5年。附件：上海市药品监督管理局行政审批告知承诺书（格式范本）

9、相关附件：沪药监规2024） 2号附件.doc附件上海市药品监督管理局行政审批告知承诺书（格式范本）沪*承诺1 年第 号申请人：单位名称：法定代表人：住所：生产地址：联系方式：行政审批机关：审批机关名称：上海市药品监督管理局行政审批机关告知按照上海市行政审批告知承诺管理办法，本行政审批机关就行政审批事 项告知如下：一、审批依据本行政审批事项的依据为：二、法定条件本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求：三、应当提交的材料根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列 材料：四、已经提交和需要补充提交的材料1 .下列材料，申请人已经提交：第一项。2 .下列材料，

10、申请人应当在 年月日前提交在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交：第一项五、承诺的期限和效力申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交（电子）签章的告知承诺书后, 行政审批机关将当场作出行政审批决定。申请人愿意做出承诺的，应当在提交行政许可申请时，做出符合上述申请条 件的承诺。巾请人不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关 规定实施行政审批。巾请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并 由申请人依法承担相应的法律责任。六、监督和法律责任申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。在告知承诺书 约定的期限内未提交材料或者提交的材料不符合要求的，将依法撤销行政

11、审批决 定。本行政审批机关，在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承诺内容 是否属实进行检查。经检查，发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，行政审 批机关将要求其限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，应当依法撤 销行政审批决定。七、诚信管理被审批人在规定期限内未提交材料，或者提交的材料不符合要求的，以及在 审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或者违反承诺的，市药品 监管局应当记入申请人、被审批人信用档案，并对该申请人、被审批人不再适用 告知承诺的审批方式，相关信用信息向本市公共信用信息服务平台归集。申请人的承诺申请人就申请 行政审批事项，作出下列承诺:（一）所填写的基

12、本信息真实、准确；（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求；（四）能够在约定期限内，提交行政审批机关告知的相关材料；（五）上述陈述是申请人真实意思的表示；（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。申请人：（盖章）年 月 日上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定的政策解读一、制定的背景和意义我局自2016年起积极探索实施告知承诺制度，印发了上海市浦东新区内互联网药 品信息服务审批告知承诺办法等文件。目前，我局共有4项行政审批事项实施告知承诺 制度，分别是药品医疗器械互联网信息服务审批 医疗机构使用放射性药品（一、二

13、类）许可 化妆品生产许可延续和仅销售乙类非处方药的药品零售企业许可。4 项事项都已明确办理流程、发布告知承诺书、建立线上办理系统，截至2023年11月底， 通过告知承诺方式累计办理了 1007件行政审批。但在实际办理过程中，也遇到了一些规 定不明确的问题，比如审批后现场检查的实施主体、违反承诺后撤销许可的程序等。为了更好地推进告知承诺制度的实施，解决告知承诺办理过程中遇到的问题，根据 行政许可法市场监督管理行政许可程序暂行规定上海市行政审批告知承诺管理 办法及药品（含医疗器械、化妆品）监管领域法律、法规、规章，结合工作实践，我局 制定了上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定，统一规范告知

14、承诺办理、 许可后检查、整改、撤证、信用信息归集等流程。二.制定的主要内容告知承诺管理规定共18条，参照上海市行政审批告知承诺管理办法没有分 章节，对事项的确定、告知承诺书格式文本、申请人承诺、提交材料、决定、检查期限和 部门、检查后处理、陈述申辩和听证、撤销、注销、信用监管、公开等告知承诺办理的全 流程进行了规定，并且通过附件明确了告知承诺书格式文本。相较于上海市行政审批告知承诺管理办法，告知承诺管理规定在以下方面进 行了细化和明确。一是明确申请人可以通过电子方式提交告知承诺书。二是明确了行政审批证件送达的时间。第八条规定，行政审批证件应当在作出行政审 批决定后的10个工作日内依法送达申请人

15、。三是明确承诺后现场检查的部门。第十条规定，可以安排承担行政审批核查工作的专 业技术部门实施告知承诺后的现场检查；可以同步开展告知承诺后现场检查与日常监督检 查。四是明确开展承诺后现场检查时，检查人员应当对检查现场（场所）进行全程音像记 录。五是明确了陈述申辩和听证的程序。第十二条规定，作出撤销行政许可决定前，应当 告知被审批人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利；对于申请听证的，应当20个 工作日内组织听证。六是明确了撤销的程序。第十三条规定，60个工作日内应当作出是否撤销行政审批 的决定；拟作出撤销行政审批决定的，应当按照重大行政执法决定的相关程序进行法制审 核。三、强调了告知承诺撤销的申述申辩和听证程序按照告知承诺程序做出审批决定后，经检查发现被审批人实际情况与承诺内容不符 的，并且逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定的程序。市药品监管局作出撤销行政许可决定前，应当将拟撤销行政审批的事实、理由和依据 书面告知被审批人，并告知其依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利；发现行政审批 事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。被审批人、利害关系人自被告知之日起5