XXXX栓（稠膏）贮存条件及期限验证报告.docx

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1、文件编号：CS-XXX-XXXXXXXXX栓（稠膏） 贮存条件及期限验证报告制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：加匕准日期：实施日期：贵州XXXX药业有限责任公验证方案审批表项目名称XXXXXX中间体（稠膏）贮存条件及期限工艺验证验证目的确认XXXXXXX栓中间体（稠膏）贮存的条件及 期限工艺验证是否发生偏移，确认按该工艺规程能 够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。证别 验类验证类型申请日期草门 起部起草人起草日期会审质量部日期生产部日期工程部日期物质部日期批准验证 委员会日期验证方案 审查意见验证人员会签备 注一、主题内容报告XXXXXXXXXX栓中间体（稠膏）贮存条件及期限验证的

2、结果记 录及分析、最终结论。二、适用范围适用XXXXXXXX栓中间体（稠膏）贮存条件及期限验证的数据分析 及结果评价。三、责任人验证委员会：生产部、质量部、总工，验证负责人为总工。四、内容4.1各贮存条件及期限验证记录，见验证原始记录。4.2各贮存条件及期限结果的核准（相关记录表附后）。验证贮存条件及期限XXXXXXXXX栓中间体（稠膏）贮 存条件及期限验证结论核准人日期常温下清膏储存7天冷冻（25）情况下贮存90天附件一：xxxxxxxx 金中间体（稠膏）贮存取样计划表批号取样日期取样量取样人备注（温度）2008.3.20080301IOOg常温212008.3.20080301IOOg常温

3、222008.3.20080301IOOg常温232008.3.20080301IOOg常温242008.3.20080301IOOg常温252008.3.20080301IOOg常温262008.3.20080301IOOg常温272008.3.20080301IOOg常温282008. 3.20080301IOOg常温212008.3.20080301IOOg冷库302008.4.20080301IOOg冷库092008.4.2008030119IOOg冷库2008.4.2008030129IOOg冷库2008.5.20080301IOOg冷库2008.5.2008030119IOOg冷库

4、200803012008.5.29IOOg冷库200803012008.6.09IOOg冷库200803012008.6.19IOOg冷库冷库200805022008.5.24IOOg常温200805022008.5.25IOOg常温200805022008.5.26IOOg常温200805022008.5.27IOOg常温200805022008.5.28IOOg常温200805022008.5.29IOOg常温200805022008.5.30IOOg常温200805022008.5.31IOOg常温批号取样日期取样量常温200805022008.6.1IOOg冷库200805022008

5、. 6.02IOOg冷库200805022008.6.12IOOg冷库200805022008. 6.22IOOg冷库200805022008. 7. 02IOOg冷库200805022008. 7.12IOOg冷库200805022008. 7.22IOOg冷库200805022008.8.01IOOg冷库200805022008.8.11IOOg冷库2008060-2008.6.冷库09IoOg200806032008. 6.常温10Ioog200806032008. 6.常温11Ioog200806032008. 6.常温12IoOg200806032008. 6.常温13Ioog200

6、806032008.6.常温14g200806032008.6.常温1510常温200806032008. 6.16Ioog常温200806032008. 6.17g常温200806032008. 6.18IOOg200806032008. 6.冷库28IOOg200806032008. 7.冷库08IoOg200806032008. 7.冷库18IoOg200806032008. 7.冷库28IoOg200806032008. 7.冷库07IOOg200806032008. 7.冷库17108冷库200806032008. 7.27IoOg冷库200806032008. 8.06IOog冷库

7、冷库常温贮存条件检验数据汇总表（一）批号：20080101贮 存检 验时 间1天2天3天4天5天6天7天8天9天性状本品为 棕黄色 液体至 棕褐色 稠膏本品 为棕黄 色液体 至棕褐 色稠肯本品 为棕黄 色液体 至棕褐 色稠帚本品 为棕黄 色液体 至棕褐 色稠膏本品 为棕黄 色液体 至棕褐 色稠肯本品 为棕黄 色液体 至棕褐 色稠膏本品 为棕黄 色液体 至棕褐 色稠膏本品 为棕黄 色液体 至棕褐 色稠膏本品 为棕黄 色液体 至棕褐 色稠膏相对密度含量细菌10101010101010总数个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml101010101010101010莓园

8、个个个个个个个个个/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml金未未未未未未未未未更巧湎萄球菌检出检出检出检出检出检出检出检出检出铜鼎佃的未未未未未未未未未颜1反串 胞菌检出检出检出检出检出检出检出检出检出符符符符符符符不不 炸入4 IA合合合合合合合符合小T G规规规规规规规规机 咕定定定定定定定定检验人结果通过对该批XXXX栓中间体（稠膏）的检脸分析，结果表明：在常温条件下清膏密封储存7天，其分析性状、含量、相对密度、微生物指标符合质量标准，能够保证生产出符合质量标准的产品。备注：检验原始记录附后常温贮存条件检验数据汇总表（二）批号:20080402贮123456789存检验 时

9、间天天天天天天天天天本品本品本品本品本品本品本品本品本品性状为棕黄色为棕黄色为棕黄色为棕黄色为棕黄色为棕黄色为棕黄色为棕黄色为棕黄色液体至棕液体至棕液体至棕液体至棕液体至棕液体至棕液体至棕液体至棕液体至棕褐色稠音褐色稠膏褐色稠膏褐色稠膏褐色稠膏褐色稠音褐色稠音褐色稠膏褐色稠膏相对密度含量细菌总10101010101010数个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml霉菌101010101010101010总数个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml金黄色 葡萄球菌未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出铜绿假单胞菌未检出

10、未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出结论符合符合符合符合符合符合符合不符合不符合规定规定规定规定规定规定规定规定规定检验人结果通过对该批XXXXX栓中间体（钢膏）的检脸分析，结果表明：在常温条件下清膏密封储存7天，其性分析状、含量、相对密度、微生物指标符合质量标准，能够保证生产出符合质量标准的产品。批号：20080803贮123456789存检验 时间天天天天天天天天天本品本品本品本品本品本品本品本品本品性为棕黄色为棕黄色为棕黄色为棕黄色为棕黄色为棕黄色为棕黄色为棕黄色为棕黄色状液体至棕液体至棕液体至棕液体至棕液体至棕液体至棕液体至棕液体至棕液体至棕褐色稠膏褐色稠膏褐色稠膏褐色稠膏褐色稠膏褐色稠膏褐色稠膏褐色稠膏褐色稠膏相对密度