QC实验室数据管理规程.docx

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1、QC实验室数据管理规程1 目的建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控 制手段，使QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合ALCOA 原则：A 可追踪至产生数据的人；L-清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能 永久保存；C 一同步，及时性；0-原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整 个活动进行重现；A 准确性。从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审 核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性 和准确性。2 适用范围A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、 化学鉴别反应等实验记录；B类：B1：由无记录打印功能的简单设备

2、如PH计、折光仪等对一些 常数的测定数据的纸质记录；B2：由简单系统如：电子天平、Tc）C、电位滴定、卡氏水分仪、 网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数 据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质 打印照片。C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数 据，通过原始数据和参数可以计算出结果。该类系统尽可能配备 审计跟踪功能。如UV, IR. AAS,近红外分析仪等生成的电子数 据及纸质文档；D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态 电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关 仪器的参数

3、，无法追溯和还原原始数据和信息。该类系统须配备 审计跟踪功能。如：HPLC, GC等生成的电子数据及纸质文档；3 编写依据药品生产质量管理规范2010版药品GMP实施指南4 术语数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍 生的结果。数据有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文 字、图像、声音等。原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质或 电子）或以“正确的副本”保留的结果。原始数据必须以能永久 保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或仅有数 据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。源（元）数据（Metadata）：指描述其他数据属性的数据，提 供语境和含

4、义。一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内 在关系和其他数据特征。它还允许数据追踪至个体。没有源数据， 数据就没有意义。数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的 所有数据值均处于客观真实的状态。应能保证在数据的整个生命 周期内，所有数据均保持完全性、一致性和准确性。数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到 处理和（包括转移或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建 的整个生命阶段。初始记录：数据作为文件或以初始生成的格式，维持记录的 完整性。正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复制件。审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记 录，允许重建有关创建、修改

5、或删除电子记录的事件过程。审计 追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。5 职责5. 1 企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配 置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责 任。5.2 各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的 质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工 作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极 参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据 可靠性风险的活动。5. 3 所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关 管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的 产品质量和患者用药安全。

6、5.4 所有涉及GMP数据相关工作人员应完成数据可靠性的 培训I。6 内容6.1 数据的生成、采集、记录及基于数据完整性风险评估 的管理举措6. 1. 1 由人工观察获取试验结果的纸质记录和由无记录打 印功能的简单设备如PH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸 质记录。6.1. 1.1 记录样张由QA文件管理人员妥善保管，纸质受控 记录必须控制发放使用；6. 1. 1.2 记录应现场及时填写，杜绝使用临时数据记录然 后转抄正式记录；本部门不允许由“记录员”替另一操作员进行 记录；6. 1.1.3 原始数据必须真实记录，不能只填写多个数据的 平均值或将原始数据直接按四舍五入原则进行取舍；6. 1

7、. 1.4 无电子数据的纸质记录的相关辅助记录应完整有 效，例如起止时间记录、温湿度记录等；6.1.1.5 操作者真实签名；部门所有人员的签名形成一张 签名列表，一旦复核人员对某一签名产生怀疑，可以签名列表进 行核对。6. 1.1.6 记录中的笔误，改错必须按规定方式，数据的改 错须注明可以被接受的原因。6.1.2 由简单系统产生的数据基于数据完整性风险评估的 管理举措6. 1.2. 1 电子天平数据管理要点：6. 1.2. 1. 1 电子天平的日期时间设定或每三个月对时间进 行校准的权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记 录，其他任何人不得更改。6. 1.2. 1.2电子天平打印纸

8、条的应包括完整的日期、时间、校准操作（使用前）、归零记录、去皮记录、操作的起止时间， 并由操作者签名。6. 1. 2. 1. 3 电子天平打印纸条应截断后附在纸质记录背面 或单独附页。其中数据如有废弃，应于相应数据旁标注“此数据 无效”，并附签名和日期，附在相关纸质记录中，必要时说明废 弃原因。6. 1.2.2 TOC数据管理要点：6. 1.2.2. 1 TOC的日期时间设定或每三个月对时间进行校准 的权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其 他任何人不得更改。6.1. 2. 2. 2 TC校准常数按周期进行再确认，应依据最新再确 认报告进行输入，输入权限赋予设备责任人，并在“仪

9、器设备使 用记录”中记录，其他任何人不得更改，操作人员在每次使用前 进行检查核对。6. 1.2. 2. 3 TOC打印纸条的应包括样品编号、日期、时间、 测定结果，打印纸条附入记录并由操作者签名。6. 1.2. 2. 4 该Te）C可以暂存数据，但无法导出，其暂存数 据可按日期进行查询，查询结果须能与打印纸条完全一致，任何 人无权删除数据，只允许数据被正常覆盖。该Tc)C数据覆盖方式 为：今年今日数据覆盖去年今日数据，如果去年今日无数据，则 覆盖前年今日数据。6. 1. 2. 3电位滴定仪数据管理要点：6. 1.2.3. 1该电位滴定仪有软件版本号，软件升级权限赋予厂家工程师，其他任何人不得改

10、动软件版本。6. 1.2. 3. 2 该电位滴定仪允许自行设置方法并保存，应限 于专人操作。6. 1.2. 3. 3该电位滴定仪允许对阈值进行调节，以使设备能准确判断滴定终点，应限于专人操作。6. 1.2. 3. 4 该电位滴定仪的滴定管容积按周期进行再确认。6. 1.2. 3. 5该电位滴定仪具USB插口，数据以TXT文本形式通过USB插口接入的U盘最终纳入定期备份管理。6. 1.2.4卡氏水分仪数据管理要点：6. 1.2. 4. 16. 1.2. 4.26. 1.2. 4. 36. 1.2.5网织红细胞分析仪数据管理要点：6. 1.2.5. 16. 1. 2. 5. 26. 1. 2. 5

11、. 36.1. 2. 6悬浮粒子计数器数据管理要点：6. 1.2.6. 16. 1. 2. 6. 26. 1. 2. 6. 36.1. 2. 7薄层色谱图数码照数据管理要点：6.1. 2. 7.1色谱图数码照应使用专用数码相机进行拍摄，其原始格式为jpg格式；6. 1.2. 7. 2色谱图数码照拍摄时，应开启拍摄时间显示功6. 1. 2. 7. 3 色谱图数码照应画质清晰，拍摄后使用6寸照 片纸打印输出，附在纸质记录背面。6.1. 3由计算机化系统产生的各类电子数据及图谱6. 1. 3. 1 Chromeleon网络版色谱管理系统,涵盖所有HPLC. GC,数据管理要点：6. 1.3. 1.

12、1 该系统关系到成品XXX的放行决策，关键程度 高。6. 1. 3. 1. 2 网络系统访问权限按IT、QC经理、QC实验室 主管、QC操作员、QA主管五级角色设置。IT作为计算机的管理员账户，账户名称为AdIninT,其权限 范围包括：a.计算机硬件的配置；b.计算机系统软件安装、升级、打补丁；c.计算机其它角色账户的增删；d.计算机系统时间锁定，但IT有权半年定期校准计算机系 统时间；e.计算机数据盘（通常为D盘）锁定，防止数据删除；f.计算机系统故障的修复或数据恢复。QC经理，账户名为姓名_mngrQC仪器室主管，账户名为姓名ab-s：QC操作员（可能为多个），账户名为姓名ab-0QA主

13、管，账户名为姓名_qa上述四种角色权限均限于数据盘的读取和拷贝。外来人员可以登陆系统的有：仪器厂家服务人员、外来仪器 检定人员、检查官（含外来审计、外来GMP检查和内部GMP自查）。 上述人员均应由QC操作员或QC实验室主管陪同，用QC操作员或 QC实验室主管账户登录系统进行相关操作，QC操作员或QC实验 室主管提供相应协助。6. 1. 3. 1. 3 网络内HPLC各级角色权限矩阵表（代表拥有此权限，O代表未授权）角色功能模块QC经理QC实验室主管QC操作员QA主管O6. 1. 3. 1. 3 网络内GC各级角色权限矩阵表（代表拥有此权限，O代表未授权）角色功能模块QC经理QC实验室主管QC

14、操作员QA主管O6. 1.3.2 检验相关单机计算机化系统：原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、红外分光光度计、紫外-可见分光光度计、 近红外分析仪、凝胶扫描仪、酶标仪。6.1. 3. 2.1 原子吸收分光光度计数据管理要点该系统正在升级完善中。6.2. 3. 2. 2 原子荧光光度计数据管理要点该系统正在升级完善中。6. 1. 3. 2. 3 红外分光光度计光度计数据管理要点该系统正在升级完善中。6.1. 3. 2. 4 紫外-可见分光光度计光度计数据管理要点该系统正在升级完善中。6.2. 3. 2. 5 近红外分析仪数据管理要点6.3. 3. 2. 6 凝胶扫描仪数据管理要点6. 1. 3

15、. 2. 6 酶标仪数据管理要点7. 1.3.3 特定用途计算机化系统：检验管理组打印、发放 检验报告专用计算机系统、电子监管码扫码系统、无线温度验证 系统。6. 1.3. 3. 1 检验管理组打印、发放检验报告专用计算机系 统数据管理要点检验管理组打印、发放检验报告专用计算机的管理按检品 信息输入输出系统SOPSOQo3-0039执行，其计算机系统访问权 限按IT、QA主管、检验管理员、操作员四级角色设置。IT作为计算机的管理员账户，账户名称为AdnIinT,其权限 范围包括：a.计算机硬件的配置；b.计算机系统软件安装、升级、打补丁；c.计算机其它角色账户的增删；d.计算机系统时间锁定，但IT有权半年定期校准计算机系 统时间；e.报告模板存储盘（通常为E盘）锁定，防止模板删除；f.计算机系统故障的修复或数据恢复。QA