GCP培训体外诊断试剂相关核查要点试题.docx

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1、GCP培训体外诊断试剂相关核查要点ST一、选择题（每题2分，共40分）1、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，第二类体外诊断试剂注册中 请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为（）日，申请资料补正后的技 术审评时限为（）日A、30，60B、60，60（正确答案）C 、 60 ， 90D、90，602、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申请人、备案人应当为能够 承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的（）作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项A、企业法人（正确答案）B、企业负责人C、管理者代表D、生产负责人3、按照体外诊断试剂注册与备案管理

2、办法规定，设区的市级负责药品监督管 理的部门负责境内（）体外诊断试剂产品备案管理工作A、第一类（正确答案）B、第二类C、第三类4、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，境内第三类体外诊断试剂质 量管理体系核查，省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后O日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中 心A、10B、20C、30（正确答案）D、455、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，药品监督管理部门应当自作 出体外诊断试剂注册审批决定之日起（）日内颁发、送达有关行政许可证件A、10（正确答案）B、20C、30D、456、按照体外诊断试剂注册与备案管理

3、办法规定，（）体外诊断试剂生产前， 应当进行产品备案A、第一类（正确答案）B、第二类C、第三类D、以上都是7、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申请人、备案人应当编制中 请注册或者进行备案体外诊断试剂的（）A、产品技术要求B、产品说明书C、产品标签D、以上都要（正确答案）8、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，（）药品监督管理部门设置 或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审 评、检验、核查、监测与评价等工作A、国家B、省C、市级D、省、自治区、直辖市（正确答案）9、体外诊断试剂注册与备案管理办法于（）起施行A、2020年6月1日B、2020年10月1

4、日C、2021年6月1日D、2021年10月1日（正确答案）1。、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，境内（）体外诊断试剂质量 管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药 品监督管理部门开展A、第一类B、第二类C、第三类（正确答案）D、第二、三类11、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，境内（）体外诊断试剂质量 管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展A、第一类B、第二类（正确答案）C、第三类D、第二、三类12、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，省、自治区、直辖市药品监 督管理部门对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在

5、备案后（）日内开展监督 检查A、10B、30C、60（正确答案）D、9013、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，第一类体外诊断试剂实行 O管理A、产品备案（正确答案）B、产品注册C、产品批准D、产品经营14、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申请注册或者进行备案，应 当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人 对资料的（）负责A、完整性B、真实性（正确答案）C、准确性D、有效性15、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，（）体外诊断试剂的产品技 术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求A、第一类B、第二类C、第三类（正确答案）D、第二、三

6、类16、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，（）体外诊断试剂由国家药 品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证A、境内第一类B、境内第二类C、境内第三类（正确答案）D、进口第一类17、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂（）是指在相 应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究A、临床试验（正确答案）B、临床评价C、临床研究D、临床分析18、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂注册申请审评 期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理 由，申请人可以在O日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项 和原申请资

7、料A、5B、10C、15（正确答案）D、3019、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申请人应当在完成支持体外 诊断试剂注册的（）研究，做好接受O的准备后，提出体外诊断试剂注册申请A、安全性、有效性，风险管理体系核查B、安全性、有效性，质量管理体系核查（正确答案）C、安全性、有效性、质量可控性，风险管理体系核查D、安全性、有效性、质量可控性，质量管理体系核查20、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，对用于罕见疾病、严重危及 生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂，药品 监督管理部门可以作出（）决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要 继续完成的研究工

8、作及完成时限等相关事项A、应急审批B、附条件批准（正确答案）C、优先审批D、特别审批二、多选题（每题4分，共40分）21、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂注册与备案遵 循O的原则A、依法（正确答案）B、科学（正确答案）C、公开（正确答案）D、公平（正确答案）E、公正（正确答案）22、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申请人、备案人应当建立与 （）的质量管理体系，并保持有效运行A、产品研发B、产品研制（正确答案）C、生产有关（正确答案）D、经营有关23、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，省、自治区、直辖市药品监 督管理部门开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照

9、医疗器械生产质量管理 规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与O等内容进行核查A、生产有关的设计开发（正确答案）B、产品研制（正确答案）C、生产管理（正确答案）D、质量控制（正确答案）24、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，有下列（）情形之一的，不 予延续注册A、未在规定期限内提出延续注册申请（正确答案）B、新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外 诊断试剂不能达到新要求（正确答案）C、附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项（正 确答案）D、药品监管部门末在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定25、按照体外诊断试剂注

10、册与备案管理办法规定，受理注册申请的药品监督管 理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可 控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的（）以附件形式发给申请 人A、产品说明书（正确答案）B、产品技术要求（正确答案）C、产品标签D、产品标准26、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，药品监督管理部门认为有必 要的，可以对临床试验的O进行现场检查A、真实性（正确答案）B、完整性（正确答案）C、准确性（正确答案）D、规范性（正确答案）E、可追溯性（正确答案）27、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，药品监督管理部门依据法律 法规，基于科学认知，对体外诊断试

11、剂注册进行（）等审查，决定是否同意其中请 的活动A、安全性（正确答案）B、有效性（正确答案）C、适用性D、质量可控性（正确答案）28、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂注册、备案工 作应当遵循体外诊断试剂O的有关要求A、分类规则（正确答案）B、分类目录（正确答案）C、注册与备案D、生产质量29、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，开展临床试验的，临床试验 资料包括（）等A、临床试验方案（正确答案）B、伦理委员会意见（正确答案）C、临床试验报告（正确答案）D、知情同意书（正确答案）E、相关数据（正确答案）30、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，对于已受理的注册申请，有

12、 下列（）情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人 A、申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究 及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的（正确答案）B、注册申请资料虚假的（正确答案）C、质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的E确 答案）D、注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能 证明产品安全、有效、质量可控的（正确答案）三、判断题（每题2分，共2。分）31、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，已备案的体外诊断试剂，备 案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备

13、案部门 变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。对（正确答案）错32、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，国家药品监督管理局对创新 体外诊断试剂实行特别审批。对（正确答案）错33、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂应当符合适用 的推荐性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与推荐性标准的 适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用推荐性标准的说明，并提供相 关资料。对错（正确答案）34、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，免于进行临床试验的体外诊 断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种统计学比对的方式 证明产品的安全性、有效性。对

14、错（正确答案）35、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，医疗器械专业技术机构建立 健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行 沟通交流。对（正确答案）错36、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂研制，应当根 据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂临床研究。对错（正确答案）37、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂管理类别由低 类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门中 请注册。对（正确答案）错38、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，展体外诊断试剂临床试验， 应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定注册 的医疗器械临床试验机构内进行。对错（正确答案）39、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，国家药品监督管理局对临床 急需体外诊断试剂实行特别审批。对错（正确答案）40、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，国家药品监督管理局制定体 外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求 等。