GCP考试题及答案.docx

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1、GCP考试题及答案1、临床试验的目的是为了发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他 药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、（）和排泄，以确定药物 的疗效与安全性的系统性试验。A.代谢（正确答案）B.吸收C.分布D.排泄2、独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终 点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者（）试验。A.停止（正确答案）B.暂停C.终止D.延期3、知情同意是受试者在被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后， 确认同意（）参加临床试验的过程。A.自愿（正确答案）B.强制C.被动D.强迫4、源文件是临床试验中产生的（）记录、文件

2、和数据，如医院病历、医学图像、 实验室记录等。A.原始（正确答案）B.复制C.重要D.非重要5、必备文件是能够单独或者汇集后用于（）临床试验的实施过程和试验数据质量 的文件。A.评价（正确答案）B.分析C.支持D.证明6、临床试验的依从性是指临床试验参与各方（）与临床试验有关要求、本规范和 相关法律法规。A.遵守（正确答案）B.不遵守C.遵循D.忽视7、临床试验用药物（）销售。A.不得（正确答案）B.可以C.允许D.禁止8、肿瘤专业（OnColOgy）专业名称的英文代码是（）?A. ONC（正确答案）B. CTIC. OGTTD. TUM9、设盲是临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的

3、程序。一般指受 试者不知道；（）一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均（）治疗分 配。A.单盲双盲不知道（正确答案）B.双盲单盲不知道C.单盲双盲知道10非临床研究是指不在人体上进行的生物医学研究。A.对（正确答案）B.错、伦理委员会的职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、 获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保 护。A.对（正确答案）B.错12、研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场 的负责人。A.对（正确答案）B.错13、申办者是负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机 构。A.对（正确答案）B.错14、合同研究组织通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些 职责和任务的单位。A.对（正确答案）B.错15、药物临床试验机构专业（CIiniCaITrialInStitUtiOn）名称英文代码是（）？CTl（正确答案）ONCCCTV