通过一致性评价产品挂网申请服务指南.docx

《通过一致性评价产品挂网申请服务指南.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《通过一致性评价产品挂网申请服务指南.docx（7页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、通过一致性评价产品挂网申请服务指南一、适用范围（一）涉及的内容：申请通过一致性评价产品挂网。（二）适用对象：药品生产（供应）企业。二、办事依据（一）浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案（浙 医保发2020） 14号）；（二）关于通过一致性评价仿制药及部分参比制剂（原研药）挂网采购有关事项的公 告；（三）药品集中采购相关政策文件等。三、申请材料目录（一）挂网采购申请表：1 .通过一致性评价前产品有挂网或中标价格等信息，且承诺拟供应浙江省价格不高于通 过一致性评价前实际在线交易最低价的，递交通过质量和疗效一致性评价仿制药优先 挂网采购产品申报表；2 .按与原研药品质量和

2、疗效一致原则新批准上市的仿制药，递交通过质量和疗效一致 性评价仿制药挂网采购产品申报表;（二）药品注册批件或药品再注册批件；（三）已按通过一致性评价挂网采购但暂无价格的产品，如已达到以省为单位集中采购 挂网（中标）且实际在线交易的省份10个及以上或与我省包括至少10家三级医院谈判 相关要求，递交相应的价格和省份信息；（四）其他相关佐证材料。四、申请接收和处理（一）申请方式：网上或现场（二）接收时间：一般截至每月10日（法定工作日，上午8:30: 30,下午13:3017:00）（三）处理时间：对上月11日至本月10日期间接收的申请材料进行梳理，本月中下旬 公示、公布梳理结果，符合要求的次月1日

3、执行（四）联系电话：（五）邮箱：五、监督投诉渠道附件1通过一致性评价产品挂网申请办事流程图通过质量和疗效一致性评价仿制药优先挂网采购产品申报表本企业（申请企业名称）申请将通过质量和疗效一致性评价仿制药，纳入浙江省 药械采购平台挂网采购，并承诺如实填报相关信息，严格执行浙江省药品集中采购规定。申报品种如下：序号产品ID通用名商品名剂型规格转换 比单位材质生产企业通过质量和 疗效一致性 评价前实际 在线交易的 全国最低价 （元）来源 省份拟供应 浙江省 的价格 （元）生产企业（盖章）:日期： 年 月曰注：1.申请企业需先按要求递交药品基础库资料，并按生产批件填写实际通用名、实际剂型、实际规格；2

4、.全国最低价的取值截止时间为该产品通过一致性评价的前一天（含），以再注册批件、补充批件的签发日期为准;3 .产品通过一致性评价前后价格未发生上涨，且承诺不高于该价格供应浙江省的产品优先挂网。通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购产品申报表本企业（申请企业名称）申请将通过质量和疗效一致性评价仿制药，纳入浙江省药械采购平台挂网采购，并承诺如实填报相关信息，严格执行浙江省药品集中采购规定。申报品种如下:序号产品ID通用名商品名剂型规格转换 比单位材质生产企业挂网（中标） 省份个数（具 体省份及价格 信息另附页）全国最 低价 （元）来源 省份拟供应 浙江省 的价格 （元）投标企业（盖章）：日期： 年 月日注：1.申请企业需先按要求递交药品基础库资料，并按生产批件填写实际通用名、实际剂型、实际规格；2.全国最低价填报方式可参见关于开展2019年浙江省药品集中采购在线交易产品全国最低在线交易价格填报和联动工作 的通知。通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购产品挂网（中标）省份及价格信息产品ID通用名剂型规格转换比单位材质生产企业序号挂网（中标）省份最小制剂差比单价（元）12345678910 投标企业（盖章）：日期： 年 月 日注：按“最小制剂差比单价”由低到高的顺序进行排序。