运动营养食品生产许可审查指南.docx

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1、运动营养食品生产许可审查指南一适用范围本指南中所称运动营养食品指为满足运动人群（指每周参加 体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强 度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些 营养成分的特殊需求而专门加工的食品。运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品，运动营养食品生 产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表 Io表1运动营养食品生产许可类别目录新类类别 编号品种明细执行标准a备注殊食品 特膳食3003他殊食品 其特膳食运动营养食品补 充能量类（具体产 品名称）、控制能 量类（具体产品名 称）、补充蛋白质 类（具体产品名 称）、速度力量类（具体产

2、品名 称）、耐力类（具 体产品名称）、运 动后恢复类（具体 产品名称）食品安全 国家标准运 动营养食品 通则（GB 24154）,食 品安全国家 标准预包装 特殊膳食食 用食品标签（GB13432）1.申请材料及食品生产 许可证附页中的产品名 称后应注明生产加工工 艺相同或相近的类别名 称。2,不包括以胶囊、口服 液、丸剂等名称、形态生 产的产品。a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报卫生 行政部门备案。本指南仅适用于运动营养食品生产许可审查工作，并应与食品生产许可审查通则结合使用。不得以分装方式生产运动营养食品，生产运动营养食品大包 装产品且不生产最终销售包装产品的不

3、予生产许可；仅有包装场 地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可。本指南中引用的文件、标准通过引用成为本指南的内容。凡 是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 指南。二 生产许可条件审查企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。（一）组织机构企业应建立健全组织机构，完善质量管理制度，明确部门与 人员的职责分工。企业应当设立独立的食品安全质量管理部门、生产管理部门 以及研发部门，配备相应管理人员，并规定职责。（二）管理制度1 .进货查验记录制度（I）运动营养食品生产所需的原辅料及包材须符合相应的 国家法律法规、标准及相关部门公告的要求，主要原辅料及包材 的标准见附件1和

4、附件2。（2）制定主要原料供应商的管理制度和审核制度。对使用 既是食品又是中药材的物质、新食品原料的要对供应商的原料、 生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。对乳清蛋 白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽类等主要原料及食品营养强化 剂供应商的审核内容至少包括：供应商的资质证明文件、质量安 全标准、检验报告；供应商是生产企业的还应审核其原辅料采购 控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合 格品管控能力，对主要原辅料的生产商或者供应商的质量管理体 系进行现场评估，并形成现场质量审核报告。(3)采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应 商、贸易商的资质证明文件、质量标准及每

5、批原辅料由出入境检 验检疫部门出具的相关合格证明材料。2 .生产过程控制制度生产过程需符合相应食品类别卫生规范或生产规范的要求。(I)应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更 换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括 剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用 具的处理，外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产 批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在 记录上签名，同时对清场的结果进行物料平衡的验证。(2)应制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下 次生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁、验证 并记录。记录内容包括：清洁

6、对象、清洁方式、清洁频次、清洁 验证结果等。（3）应制定食品添加剂、营养强化剂使用制度。运动营养 食品生产过程中食品添加剂的使用，应按照申请书中注明的相同 或相近食品类别在食品安全国家标准 食品添加使用标准（GB 2760）中允许使用的食品添加剂种类和使用量；营养强化剂的使 用应符合食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准（GB 14880）附录C和相应产品标准的要求。3 .出厂检验记录制度产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进 行逐批检验，检验项目和涉及的检验方法参见附件3。不能自行 检验的项目，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具 检验报告。本指南中的批次，是指按照同一

7、产品配方，在同一条 生产线一个生产周期内一次投料、一次连续包装，以相同工艺持 续生产出具有预期均一质量及稳定性的一批成品。自行检验的项目，企业可以使用快速检测方法及设备进行产 品检验，但应保证数据准确，应定期与食品安全国家标准规定的 检验方法进行比对或者验证，当检验结果呈阳性或可疑时，应使 用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。企业每年至少1 次对出厂项目的检验能力进行验证。4 .研发管理制度企业应建立研发部门，并配备研发人员。（I）研发部门应具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。（2）研发部门对新产品的研发，应包括对产品合规性、生 产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证

8、运动 人群的安全，满足运动营养需要，并保留完整的论证文件等资料。（3）企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均 匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告。5 .自查制度企业应建立自查制度，定期对质量安全管理体系的运行情况 进行自查，保证其有效运行。质量安全管理体系的自查内容至少 包括：企业资质、产品变化情况；采购进货查验落实情况；生产 过程控制情况；出厂检验落实情况；不合格品管理情况；研发管 理情况；标签标注符合性情况；信息化追溯系统建立情况；投诉 举报处理情况；食品安全隐患排查及食品安全事故处置情况。（三）人员要求企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企 业规模、

9、工艺、设备水平等相适应。应配备具有相关专业和经验的食品安全管理人员、研发人员、 检验人员、生产管理人员与技术人员，须经过专业培训，经企业 考核合格后上岗。企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制 度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全管理人员应具有食品或相关专业本科及以上学历，或具有3年以上相关工作经历。生产管理负责人、技术负责人应具有食品或相关专业专科及 以上学历,并具有3年以上相关工作经历。研发人员应具有食品、 运动营养或相关专业本科及以上学历，掌握食品工艺、营养和质 量安全等相关专业知识。检验人员应具有食品、化学或相关专业 专科及以上学历，或具有2年以上食品检测工作经历。食品安全管

10、理人员、检验人员、生产人员、技术人员必须取 得健康合格证明后方可上岗工作，每年至少进行一次健康检查。（四）生产场所要求L生产企业厂区选址和设计应当符合食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范（GB 14881）相关规定，应有与企业生 产能力相适应的生产车间和辅助生产设施，其设计应按工艺流程 及卫生要求有序合理布局。生产车间应根据工艺流程和防止交叉 污染的要求设置生产作业区，按照洁净级别划分为清洁作业区、 准清洁作业区和一般作业区，各作业区要有显著的标识加以区分, 不同洁净级别作业区应进行有效的物理隔离。按照产品形态分类, 生产作业区划分见表2。表2运动营养食品企业生产车间及清洁作业区划分表序号清

11、洁作业区准清洁作业区一般作业区序号品态清洁作业区准清洁作业区一般作业区1态 液类灌装车间（非 后杀菌工 艺）、包材消 毒清洁间（非 后杀菌工艺）原料加工处理车间、配料混合 车间、洗瓶（罐）车间、灌装 车间（后杀菌工艺）、包材消毒 清洁间（后杀菌工艺）、杀菌车 间、冷却车间、其他加工车间原料挑选预清洗 车间、冷冻冷藏车 间、原料仓库、包 装材料仓库、后杀 菌车间、后杀菌冷 却车间、外包装车 间及成品仓库等2态 固类配料车间、混 料车间、成型 车间、冷却车 间、半成品暂 存间、包材消 毒清洁间、内 包装车间等原料加工处理车间、配料混合 车间、干燥车间或膨化车间、 烘烤车间、原辅料外包装清洁 间、其

12、他加工车间原料仓库、包装材 料仓库、外包装车 间及成品仓库等3固 半态灌装车间（非 后杀菌工 艺）、包材消 毒清洁间（非 后杀菌工艺）原料加工处理车间、配料混合 车间、洗瓶（罐）车间、灌装 车间（后杀菌工艺）、包材消毒 清洁间（后杀菌工艺）、杀菌车 间、冷却车间、其他加工车间原料仓库、包装材 料仓库、后杀菌车 间、后杀菌冷却车 间、外包装车间及 成品仓库等2 .企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，并对检测能力进行验证。在工艺设备安装完毕或生产车间重大改造后或连续 停产3个月以上应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要 求后方可投入生产o清洁作业区的动态空气洁净度要求和监控按 表3进行。表

13、3生产清洁作业区标准控制表项目内容检测方法控制要求监控频次动态静态项目内容检测方法控制要求监控频次动态静态悬浮粒 子0. 5 mGB/T 16292一 3520000 粒/H?1次/年5. 0 mGB/T 16292 29000 粒/W1次/年物允 生大数 微最许浮游菌GB/T 16293200 cfum3一1次/月沉降菌GB/T 16294100 cfu4h (90mm)一1次/月表面微生物参照 GB 15982 采样，按GB 4789. 2计数50cfuM ( 55mm)一1次/月压差清洁作业区 与非清洁作 业区之间通过压差计测 量10Pa2次/班换气次 数通过测定风 速验证换气 次数通过

14、风速仪测 定12 次/h更换高效 过滤器时 或1次/月温度一通过温度表测 定16252次/班相对湿 度一通过湿度表测 定65%2次/班注：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SVA,监测 时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h； S=风口通风面积，m2； A=车 间容积， V=测得风口平均风速，mso温度和相对湿度因生产工艺要求 与上述控制要求不一致的，应当有合理的说明。3 .清洁作业区的入口应设置二次更衣室，并设置阻拦式鞋柜、 洁净服独立存放及消毒设施等。进入清洁作业区的更衣、洗手、 消毒顺序为换鞋、更换一更工作服、洗手、更换二更工作服、手 消毒，更换二更工作服后，需

15、经过互锁式气闸室或风淋室进入清洁作业区，二更工作服的房间空气洁净度应达到清洁作业区要求。清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配 备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工作 服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。（五）设备布局与工艺流程生产设备的配备应与产品加工工艺相符，按照相同或相似食 品形态类产品应具备生产工艺相适应的生产设备。表4液态类运动营养食品基本生产工艺和设备序号基本生产工 艺生产设备生产设备要求1原料预处理预处理设备（如分选设 备、洗涤设备、过滤设 备等）、水处理设备等应具备与液体形态产品工艺 要求相应的设备2调配称量设备、混合设备（如 过滤澄清设备、均质设 备）、贮存设备等称量设备的量程、精度应匹配 生产投料的要求3灌装全自动灌装设备、包装 材料清洁消毒设备灌装设备应带有自动质量计 量和剔除系统4杀菌杀菌设备带自动温度记录仪