质量管理自查管理制度全套.docx

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1、质量管理自查管理制度全套L目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。2 .依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医 疗器械经营质量管理规范等法律法规。3 .范围：本制度适用于质量管理自查管理制度管理规定的落实。4 .责任：公司各部门对本制度实施负责。5 .内容：51管理机构、职责及管理制度。5.LL公司建有质量管理领导小组，设有质量管理部。公司负责人为 领导小组组长。5.12质量管理部负责所经营医疗器械的质量管理、检验、维护等工 作，质量负责人对医疗器械的产品质量具有裁决权。513.质量管理部及时收集有关医疗器械产品质量标准和国家有关 技术标准，对所经营的医疗器械进行

2、质量验收。5.1.4.按照医疗器械经营的有关要求建立质量管理制度，质量管理部定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并记录。52人员条件及培训。521 .公司负责人具有相关专业技术职称，熟悉有关医疗器械监督管 理的法律、法规，具有所经营医疗器械的专业知识。522 .质量管理负责人具有相关专业技术职称，本科毕业，有三年以 上质量管理工作经验，能独立解决并指导经营过程中的质量问题。523 .公司从事质量管理、检验、验收、维护、保管人员，须经培训、 考核合格后上岗。524 .定期对各类人员进行法律、法规、和专业技术及职业道德的教 育和培训I ,并建立培训档案。5.3.设施与仓库设备。5.3.1.

3、营业场所及库房布局，整洁、明亮，符合要求。5.32公司兼营医疗器械，在仓库内设医疗器械专库。设有待验区、 退货区、不合格区、合格区、发货区等区域。5.3.3.仓库设施、设备基本符合经营医疗器械要求。储存器械按照器 械类别及特性要求，分区存放，挂有标志。5.34公司质量管理部负责医疗器械的质量管理、验收、检查与维护等工作。5.3.5公司对所用仪器、设备定期进行验证、检定、检查、维修、保 养，建立管理档案和使用记录。54进货5.4.1. 公司购进医疗器械时，选择具有医疗器械生产、经营资格的企 业作为购进对象。购进的医疗器械产品应有产品注册证号或备案证明编 号。5.4.2. 首次经营产品，有医疗器械

4、经营部按要求填写首营品种审批 表，经质管部审核，领导批准后方可购进。543.购进合同明确医疗器械产品质量条款，票据齐全，建立了购进 记录。购进记录至少保存五年，植、介入产品记录长期保存。55验收与检验。551 .公司设有质检员，负责医疗器械购进和退、换货的验收工作, 验收时按合同质量条款和有关标准逐批（台套）验收。并逐一检查医疗器 械的包装、标签、说明书等内容。552 .保管员凭质检员签字的入库凭证收货，对有疑问部分拒收并要 求质管部处理。553 .不合格品设有专用的不合格区。56储存。5.6.1. 仓库保管员对仓间温湿度自动检测系统定时查看，超过规定 时，并采取合适的通风、降温、除湿等调控措

5、施，对金属类器械采取有 效的防护措施。5.6.2. 公司经营的医疗器械按一类、二类、三类分类存放，金属类 和乳胶制品类存放于货架/货垫上，与地面、墙顶、灯之间都保持有一 定的距离。5.6.3. 存点都按类别挂有标志。57出库和运输。5.7.1.医疗器械的出库遵循先产先出、近期先出和按批 号发货的原则。出库复核人员对出库商品进行数量的复核和质量的检 查，并做有出库复核记录。5.72在运输医疗器械商品过程中，严格按照包装图示标志堆放，以 保证运输过程不破损,使质量不受影响。58销售和售后服务。581 .医疗器械购销员必须经培训考核合格，方能上岗，实是求是的 介绍、宣传所经营的医疗器械产品质量。5.82公司坚持将医疗器械销售给具有合法资格的医院、诊所及有资格的医疗器械经营单位。583.承担一般性医疗器械的退、换货义务。销售时严格按国家的相关规定执行。584.建立器械退、换货及相关的不良反应报告制度和记录。59公司每年将执行医疗器械经营质量管理规范情况进行一次自 查，并向市局提交年度自查报告。