药物临床试验质量管理规范.docx

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1、药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的 科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中 华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理 法中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规 范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试 验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全 过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽 查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验应当符合世界医学大会赫尔辛 基宣言原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考 虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与 知情同意是

2、保障受试者权益的重要措施。第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试 验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期 的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案 在获得伦理委员会同意后方可执行。第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案， 凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临 床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作 相应的教育、培训和经验。第七条 不良反应电子资料应当被妥善地记录、处理和 保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的 隐私和其相关信息的保密性。第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药

3、品生产 质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的 全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相 关法律法规。第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为 对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、 药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的 吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的 系统性试验。（二）临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守 与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。（三）非临床研究，指不在人体

4、上进行的生物医学研 究。（四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员 会，监查委员会，数据监查委员会），指由申办者设立的 独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性 数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否 继续、调整或者停止试验。（五）伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员 组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审 查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用 的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。（六）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及 受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。（七）申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供 临床试验经费

5、的个人、组织或者机构。（A）合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申 办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。（九）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用 药品的接受者，包括患者、健康受试者。（十）弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不 足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可 能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正 当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军 人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者， 入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的 人等。（十一）知情同意，指受试者被告知可影响其做出参 加临床试验决定的各方面情况后，确认

6、同意自愿参加临床 试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知 情同意书作为文件证明。（十二）公正见证人，指与临床试验无关，不受临床 试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人 无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其 他书面资料，并见证知情同意。（十三）监查，指监督临床试验的进展，并保证临床 试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实 施、记录和报告的行动。（十四）监查计划，指描述监查策略、方法、职责和 要求的文件。（十五）在，指监查员根据申办者的标准操作规程规 定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通 后，向申办者提交的书面报告。（十六）稽查，指对临

7、床试验相关活动和文件进行系 统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实 施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标 准操作规程和相关法律法规的要求。（十七）稽查报告，指由申办者委派的稽查员撰写 的，关于稽查结果的书面评估报告。（十八）检查，指药品监督管理部门对临床试验的有 关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检 查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以 及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。（十九）直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记 录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查 阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保 护受试者隐私以

8、及避免泄露申办者的权属信息和其他需要 保密的信息。（二十）试验方案，指说明临床试验目的、设计、方 法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应 当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他 参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。（二十一）研究者手册，指与开展临床试验相关的试 验用药品的临床和非临床研究资料汇编。（二十二）病例报告表，指按照试验方案要求设计， 向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文 件。（二十三）标准操作规程，指为保证某项特定操作的 一致性而制定的详细的书面要求。（二十四）试验用药品，指用于临床试验的试验药 物、对照药品。（二十五）对照药品，指临床试验

9、中用于与试验药物 参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。（二十六），指受试者接受试验用药品后出现的所有 不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检 查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。（二十七）严重不良事件，指受试者接受试验用药品 后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧 失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性 异常或者出生缺陷等不良医学事件。（二十八）药物不良反应，指临床试验中发生的任何 与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的 可能性，即不能排除相关性。（二十九）可疑且非预期严重不良反应

10、，指临床表现 的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药 品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且 非预期的严重不良反应。（三十）受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试 者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的 不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试 者姓名以保护其隐私。（三十一）源文件，指临床试验中产生的原始记录、 文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘 录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的 数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文 件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件 和记录，包括核证副本等。源文件包

11、括了源数据，可以以 纸质或者电子等形式的载体存在。（三十二）源数据，指临床试验中的原始记录或者核 证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及 用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。（三十三）必备文件，指能够单独或者汇集后用于评 价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。（三十四）核证副本，指经过审核验证，确认与原件 的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签 署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以 以纸质或者电子等形式的载体存在。（三十五）质量保证，指在临床试验中建立的有计划 的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记 录和报告均遵守试验方案和相关

12、法律法规。（三十六）质量控制，指在临床试验质量保证系统 中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实 施的技术和活动。（三十七）试验现场，指实施临床试验相关活动的场 所。（三十八）设盲，指临床试验中使一方或者多方不知 道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双 盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不 知道治疗分配。（三十九）计算机化系统验证，指为建立和记录计算 机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生 命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考 虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可 靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。（四十）稽查轨迹

13、，指能够追溯还原事件发生过程的 记录。第三章伦理委员会第十二条伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。（一）伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和 试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的 方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手 册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研 究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其 他文件。（二）伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性 进行审查。（三）伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。（四）为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者 的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知 情同意书

14、内容以外的资料和信息。（五）实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期 的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其 监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是 否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。（六）若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者 其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当 审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法 律法规。（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、 利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审 查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合 法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申 办者及其代理机构免除

15、其应当负责任的内容。（八）伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试 者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿 方式、数额和计划。（九）伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验 相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意 见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件（含版 本号）和日期。（十）伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改 后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见 应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。（十一）伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时 报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方 案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试 验实

16、施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信 息。（十二）伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求 实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期 跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定， 但至少一年审查一次。（十四）伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相 关诉求。第十三条和运行应当符合以下要求：（一）伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫 生健康主管部门的要求。（二）伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培 训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问 题。（三）伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履 行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨 论内容。