纯化水系统再验证方案.docx
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1、类另I:验证方案颁发部门:QA编码:V-G-503-0-D2纯化水系统验证方案版 次:口新订 口替代:起 草:年月日审阅会签:批 准:年月日生效日期:年月日复 制:份共 页分发部门:目 录第1页共14页1 .概述及验证范围2 .验证的目的和验证计划3 .验证组织机构及职责、4 .验证前准备5 .验证实施的步骤6 .异常情况及偏差处理7 .附件1 .概述及再验证范围1. 1概述:该纯水系统为二级反渗透系统,整套系统由原水罐、精密过滤器、全自动软水 器、活性炭过滤器、软水储罐、5即1过滤器、一、二级RO系统、纯水罐、在线紫外灭菌器、 不锈钢循环管道组成,设计制水能力为0. 5n?/h。2005年投
2、入使用,为片剂、硬胶囊剂和颗 粒剂等固体车间提供清洁和工艺用水。为确保在经过几年使用后生产能力和水质还能达到 设计用水标准,符合工艺要求,必须进行再验证。2. 1.再验证范围:适用固体制剂车间纯化水系统;固体制剂车间纯水系统工艺流程图见 下图。(固体制剂车间纯水系统工艺流程图)原水一精密过滤器一全自动软水器一活性炭过滤一软水储罐-5Nm过滤器一二级反渗透f纯水贮罐f纯化小泵v各使用点2 .再验证的目的和验证计划2.1 再验证的目的:检查并确认纯化水系统的文件、资料符合GMP管理规定;确认纯化水系 统再投入使用几年后的运行性能还能够符合原设计及生产工艺要求;确认纯化水系统能 稳定地供应规定数量和
3、质量的合格用水。2. 2验证计划2.2. 1.文件资料收集:从2009年5月18日 至2009年5月20日,完成验证实施前的文 件收集和整理工作。2. 2. 2.验证方案起草及批准:从2009年5月21日 至2009年5月29日,完成验证方案 的起草、审核、批准和培训。2.2.3.运行确认:从2009年6月1日 至2009年6月5日,完成系统运行情况的测试2. 2. 4.性能确认:从_2009年6月8日 至2009年6月26日,完成性能确认。2.2.5.起草报告:从2009年6月27日 至2009年6月30日,数据汇总分析、完成验证 报告。3.验证组织机构及职责3.1. 验证委员会及职责:公司
4、成立验证委员会,负责所有验证工作的领导和组织,负责所有 验证工作的领导和组织,负责审批验证方案 和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对 每一个具体验证项目成立专门验证工作小组,负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织 与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验 证报告。3. 2验证委员会成员:主 任 胡玉风 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批副主任孙磊负责组织验证方案的制订和验证的实施3. 3厂房设施公用系统验证小组职责:厂房设施公用系统验证小组,负责验证方案的制定和 实施;负责验证工作的组织与协调;负责验证数据的搜集和结果评定;负责完成验证报告。4. 4厂房设施公用系统验证小组人员
5、及职责:组长:生产、设备部 孙磊负责组织起草和协调验证方案的起草、实施, 数据汇总、分析及完成验证报告副组长:质量保证部 李珠成负责对验证过程的质量监控;协助起草验证方 案、完成验证报告成员:中心化验室 韦鲜花、张艳丽、龙鹰西、张在宏负责取样及验证过 程中检验工作的安排,出具检验报告。生产车间杨艳春负责验证方案具体实施,验证记录的收集、数据的整理,完成验证报告4.验证前准备:4. 1验证文件准备4.1.1 验证文件准备的目的:为验证工作提供有据的保障,为参与验证的所有人员提供操作 依据和培训教材。4. L 2评价标准:设备档案内容齐全,验证工作实施前必须有表一文件,并经过起草、审核、 批准执行
6、;参加验证的人员和岗位操作人员必须经过培训并合格。4. 1.3检查方法:检查文件总目录,检查档案室,查看相关文件和资料的原件,检查验证小 组成员和相关岗位操作人员的培训档案。4.1. 4检查结果:检查结果见表一资料名称编 号存放地点人员培训验证管理规程口已培训I 口未培训药品生产验证指南2003版口已培训I 口未培训验证文件准备检查表表一药品生产质量管理规范已培训I 口未培训偏差处理程序已培训I 口未培训纯化水系统验证方案已培训I 口未培训电导率仪标准操作规程已培训I 口未培训饮用水质量标准已培训I 口未培训纯化水质量标准已培训I 口未培训纯化水系统操作规程已培训I 口未培训纯化水系统清洁、消
7、毒规程已培训I 口未培训纯化水系统维护保养操作规程已培训I 口未培训纯化水系统监控操作规程已培训I 口未培训纯化水取样操作规程已培训I 口未培训饮用水检验操作规程已培训I 口未培训纯化水检验操作规程已培训I 口未培训微生物限度检查操作规程已培训I 口未培训结果:检查人:复核人:日期:4 . 1.5异常情况及偏差处理:检查过程中应按照检查评定标准认真检查,如遇到缺少相关 资料,应责成质量部购买或外借;缺少相关文件,应责成相关部门按文件管理规程要求予 以起草、审核、批准,并对操作人员或验证小组成员进行培训;5 .2人员健康 参加验证的操作人员和验证小组人员必须有区级以上医院或防疫站的体 检合格证。
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