成品的密封性验证报告.docx

《成品的密封性验证报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《成品的密封性验证报告.docx（10页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、验证文件方案编号:类别：验证报告部门：页码：共 页成品的密封性验证版次：第版起草人部 门日期审核人部门日期批准人部门日期验证小组成员会签部门日期验证时间：从 年 月 日至 年 月 日目录:1、成立成品的密封性验证小组的通知单3页2、概述4页3、资料档案4页4、验证目的4页5、职责4页6、验证标准5页7、验证实施步骤5页8、再验证5页9、结果5页10、结论及评价5页11、附件6页12、验证结论、最终评价和报告9页13、验证合格证书10页为了保证我企业*制剂车间GMP认证顺利进行，特成立验证小组，小组成员如下:组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门1、关于成立成品的密封性验证小组的通知验证小

2、组的职责：Ll负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量部审核，质量部负责人 批准。1.2组织、协调使用部门对本方案进行实施。本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日 圆满完成验证工作。2、概述2. 1引言：*免洗硅化胶塞由*公司新加坡公司生产。2ml西林瓶，采 用德国SCHOTT公司马来西亚生产的洁净包装瓶，免初洗。铝盖由广东省江门市 新兴业有限公司提供。2. 2在分装过程中用注射用水代替半成品进行灌装、加塞、轧盖。2. 3在进行成品密封性验证前已完成湿热灭菌器、干热灭菌器的验证，分装用 瓶洁净度和清洗效果验证，免洗硅化胶塞质量验证和无菌灌装验证。3、资料档案文件

3、编号文件名称存放地点胶塞、铝盖的准备质量部档案室分装用瓶清洗和灭菌质量部档案室*的无菌灌装质量部档案室轧盖质量部档案室*分装成品的灯检质量部档案室4、验证目的验证成品的密封性，确保成品密封性能完好。5、职责：5. 1验证小组：5.1.1 起草验证方案及验证报告，报质量保证部审核、质量部负责人批准。5.1.2 组织、协调使用单位对验证方案进行实施。5. 1.3确定再验证项目及周期。5.2质量部：1.1.1 2.1根据验证对象成立验证小组。1.1.2 负责验证方案及报告的审核。1.1.3 负责发放验证合格证书。5. 2. 4组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。5.3车间：5. 3. 1具

4、体实施验证方案。6、验证标准分装后的产品其密封性合格率为100%o此验证共进行三次，分三个时间段完成。7、验证的实施7. 1验证实施所需条件：2%的亚甲蓝溶液。7.2灌装：以注射用水代替半成品进行灌装、加塞、轧盖。每瓶装量L 2ml, 每批分装量不少于1000瓶。7. 3密封性试验：经轧盖后的产品湿热高压至121。C后倒入2%的亚甲蓝溶液中, 确保产品完全浸泡于溶液中，静置一段时间，直至产品冷却至室温。8. 4澄明度对照试验：将产品用注射用水冲洗外壁后晾干，擦拭后灯检，用比 色法检查产品内容物是否着色。8、再验证：8.1 再验证项目包括：性能确认9. 2再验证周期:两年或设备进行大修、中修或改

5、造时，要重新验证。9、验证结果n、附件I分装用瓶理瓶、洗瓶灭菌记录记录L检查洗瓶机状态是否完好：。是 。否；隧道式杀菌干燥机状态是否完好：。是 。否检查人：复核人：日期：西林瓶数量:上批烘箱剩余数上批理瓶间剩余数本批请领数本批理瓶数量剩余未洗数操作人：复核人：日期：记录洗瓶开始时间 时 分,操作人：复核人：日期：洗好的瓶子及时由传送带传入杀菌干燥机进行灭菌。记录洗瓶结束时间： 时 分，操作人：复核人：日期：2 .西林瓶的干热灭菌设定隧道式杀菌干燥机的温度： ,开始灭菌时间： 操作人：复核人：日期：灭菌后的西林瓶及时由传送带传至灌装间进行灌装。记录结束时间：时一分，操作人：复核人：日期：3 .清

6、洁：洗瓶、灭菌结束后及时对洗瓶机、杀菌干燥机进行清洁。操作人：复核人：日期：附件II灌装、轧盖记录1 .安装及设定：将灌装机进液管无菌连接至装有注射用水的缓冲瓶，将针头小心固定至西 林瓶正上方；设定装量并取样送装量检查人员用称重法测装量，装量范围1.10 -1.20ml,并开始灌装。记录灌装开始时间： 时 分操作人：复核人：日期：2 .灌装：灌装操作人员按无菌要求进行操作，压塞好西林瓶及时传至轧盖间轧盖。 灌装结束时，应将未用完的西林瓶排入不锈钢盘，并清点数量，以确定实际灌装 数，记录灌装结束时间： 时 分操作人：复核人：日期：实际灌装数为二灭菌西林瓶总数（支）一灌装完成后烘箱剩余西林瓶数（支

7、）一灌装废品数（支）=支计数器显示灌装好数量：只，如有偏差，说明原因：操作人：复核人：日期：3 .清洁：对灌装区及灌装机进行清洁消毒。操作人：复核人：日期：4.轧盖:开始时间结束时间轧盖废品数操作人：复核人：日期：实际半成品的数量二实际灌装数（支）一轧盖废品数（支）=支，是否与轧盖机计数器一致：。是。否,如有偏差，说明原因：操作人：复核人：日期：5 .清洁：对轧盖间及轧盖机进行清洁消毒。操作人：复核人：日期：附件III高压记录及浸入亚甲蓝比色观察记录1.高压记录:开始时间达温时间蒸汽总压MPa高压温度结束时间高压时间操作人：复核人：日期：开始时间达温时间蒸汽总压MPa高压温度结束时间高压时间操作人：复核人：日期：开始时间达温时间蒸汽总压MPa高压温度结束时间高压时间操作人：复核人：日期：2.观察记录日期观察数量着色数量操作人复核人验证结论、最终评价和报告验证名称: 验证日期: 验证参加人员:验证小组评价与建议：日期：签名：审核：签名：日期：批准:签名：日期：备注:验证合格证书验证项目：成品的密封性验证证书有效期：颁发部门：分发部门：批准：批准日期： 发证日期: