医疗器械购进控制程序全套.docx

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1、医疗器械购进控制程序全套L目的：依法经营，防止不合格医疗器械进入本公司，保证医疗器 械经营质量及使用安全有效。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、 医疗器械质量管理规范等法律法规。3,范围：适用于公司医疗器械购进全过程的质量控制。4 .职责：企业负责人、医疗器械经营部、质管部对本程序实施负责。5 .内容:5.1. 供货方评定5.1.L供货方必须是具有合法医疗器械生产（经营）许可证和营 业执照的医疗器械生产或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容 一致，并在有效期内。5.1.2 .以供货方提供的质量体系调查表或合格供货方档案中提供的 数据资料评定其供货能力52医疗器械只能在合格

2、供应商一览表规定的供货方处采购。应 坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。5.3. 首营企业和首营品种供货方53.L对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业，应填报首 营企业审核表，首次购进的品种，应填报首营品种审批表，并 附规定资料。按审批表要求，经经营部和质管部审核，由公司质量副总 经理审批后方可经营。5.32所附资料主要有：医疗器械生产批准证明文件及所附的医疗器 械标准复印件、同批号医疗器械检验报告书或合格证等。以上资料均须 加盖供货企业原印公章或供货企业质量管理机构原印章。54建立合格供货方名单54L首企首营资质经审批后，系统自动生成合格供货方档案；5.42质管部每年年终

3、组织对合格供应商进行一次综合质量评定，审 核其质量体系、医疗器械质量、服务质量及价格等是否满足规定要求；55购进程序55L经营部负责编制医疗器械采购订单，经营销总监审批后方可进 货。5.52与供货方签订采购合同及售后服务承诺书，明确质量责任；合 同内容包括：签订合同地点、签约人、品种、规格、型号或序号、数量、 生产单位、价格、交货期、交货地点等。对于包装、标识、运输及有特 殊要求的医疗器械，必须在采购文件中注明相关质量内容；553.合同中应明确的质量条款有：质量标准、产品合格证和同批号出厂检验报告书；554.进口医疗器械应提供进口医疗器械注册证书、进口医疗器 械检验报告书或进口医疗器械通关单复印件，并加盖供货方及质 量管理机构原印章。555.从港、澳、台进口首营品种需有医疗器械产品注册证及相 关证明文件,并加盖供货方质管部原印章。5.6.记录561,应对所有供货方的评审作出记录;5.62供货方提供的证照和有关证书复印件，进口医疗器械检验报告 书和注册证书复印件、合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电 话记录、传真等均应归档。563.所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期后1年,但不少于5年。