医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表.docx

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1、医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表基本情况临床试验名称临床试验备案号报告类型首次报告随访报告口总结报告报告日期年 月 日中办者中办者联系地址中办者联系人申办者联系电话/手 机号码临床试验机构机构备案号临床试验专业主要研究者职称联系人联系电话试验医疗器械情况试验医疗器械名称规格型号/包装规格试验医疗器械分类需临床试验审批的第 三类医疗器械口是 口否批号生产日期/失效日期适用范围或者预期 用途受试者情况编号性别男 女出生日期年 月 日合并疾病以及治疗 情况描述严重不良事件情况严重不良事件名称使用日期年 月 日发生日期年 月 日研究者获知日期年 月 日申办者获知日期年 月 日严重不良事

2、件分类 导致死亡年 月 日 致命的疾病或者伤害 身体结构或者身体功能的永久性缺陷 需住院治疗或者延长住院时间 需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损 其他对试验医疗器械采 取措施口继续使用口减少使用 口暂停使用口暂停使用后又恢复 口停止使用其他转归口症状消失（后遗症有口无） 口症状持续 口症状缓解 口症状加重死亡口其他与试验医疗器械的 关系肯定有关 口可能有关 口可能无关 口肯定无关 （注：可能无关、肯定 无关不需要报监管部门）是否器械缺陷口是 口否是否预期口是 口否是否其他严重安全 性风险信息口是 口否是否大范围严重不良事件

3、或其 他重大安全性问题口是 口否发生以及处理的详细情况：采取何种风险控制措施修改临床试验方案修改知情同意书和其他提供给受试者的信息口修改其他相关文件 口继续监测风险，暂无需采取其它措施口暂停医疗器械临床试验 口终止医疗器械临床试验 其他申办者盖章注：本表所述医疗器械包括体外诊断试剂。填写说明：一、本表供医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验申办 者向其所在地省级药品监督管理部门，向医疗器械临床试验机构所 在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门，报告医疗器械临 床试验过程中发生的试验医疗器械相关严重不良事件个案。纸质报 告由申办者加盖公章后快递。研究者报告严重不良事件的报告表由 申办者确定

4、，原则上至少应当涵盖此报告表信息。二、试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临床试验方 案使用试验医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系 是可能有关或者肯定有关。三、报告时限为获知死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严 重不良事件后7天内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械 相关严重不良事件后15天内。申办者首次获知当天为第O天。四、盲法试验中发生与使用的医疗器械相关的严重不良事件时, 为便于判断严重不良事件与试验医疗器械的相关性，申办者可建立 相应的程序，仅由个别专门人员进行相关个例破盲，而对疗效结果 进行分析和阐述的人员仍应当保持“盲态”。五、医疗器械临床试验期间出现其他严重

5、安全性风险信息时， 申办者填写本表格的适用项，并详细描述控制措施。六、当医疗器械临床试验中出现大范围临床试验医疗器械相关 严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，应在本表中勾选，详 细描述发生及处理情况，并采取暂停或终止医疗器械临床试验等风 险控制措施。七、填写要求L本表由申办者填写，内容应当真实、准确、完整，与临床试验 源数据一致。2 .本表包括基本情况、试验医疗器械情况、受试者情况、严重不 良事件情况四个部分。3 .基本情况3.1 临床试验名称：指医疗器械临床试验备案表上的医疗器械临 床试验名称。3.2 临床试验备案号：指医疗器械临床试验备案表上的备案号。3.3 报告类型3.3.1 首次报

6、告：指申办者首次获知试验医疗器械严重不良事件 时的报告。3.3.2 随访报告：指严重不良事件随访中发生重要变化时的报 告。3.3.3 总结报告：指严重不良事件消失/缓解后的末次报告。3.4 报告日期：指填写本表的确切日期。3.5 申办者：指上报严重不良事件的申办者，应当与医疗器械临 床试验备案表上申办者一致，加盖公章。3.6 申办者联系地址：联系地址。3.7 申办者联系人：指上报严重不良事件申办者负责医疗器械临 床试验中不良事件监测的人员。3.8 申办者联系电话/手机号码：指上报严重不良事件申办者负责 医疗器械临床试验中不良事件监测部门的电话。3.9 临床试验机构：指上报严重不良事件发生所在的

7、医疗器械临 床试验机构，应当与医疗器械临床试验备案表上医疗器械临床试验 机构一致。3.10 机构备案号：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临 床试验机构，在药品监督管理部门备案系统中的备案号，应当与医 疗器械临床试验备案表上医疗器械临床试验机构备案号一致。3.11 临床试验专业:指上报严重不良事件发生所在的临床试验专 业，在药品监督管理部门备案系统中的备案名称，应当与医疗器械 临床试验备案表上临床试验专业一致。3.12 主要研究者：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临 床试验机构的主要研究者，应当与医疗器械临床试验备案表上主要 研究者一致。3.13 职称：指上报严重不良事件发生所在的医疗器

8、械临床试验 机构的主要研究者的职称。3.14 联系人：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临床试 验机构的联系人，可为主要研究者或者主要研究者授权研究者中的 临床医生。3.15 联系电话：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临床 试验机构的联系人的联系电话。4 .试验医疗器械情况4.1 试验医疗器械名称：指上报严重不良事件涉及试验医疗器械 的名称，应当与医疗器械临床试验备案表上试验医疗器械一致。4.2 规格型号/包装规格：指上报严重不良事件涉及试验医疗器械 的规格型号，或涉及试验体外诊断试剂的包装规格，应当与医疗器 械临床试验备案表上试验医疗器械规格型号，或试验体外诊断试剂 的包装规格一致。4

9、.3 试验医疗器械分类：指上报严重不良事件涉及试验医疗器械 的分类，应当与医疗器械临床试验备案表上试验医疗器械分类一致。4.4 需临床试验审批的第三类医疗器械：指上报严重不良事件涉 及试验医疗器械是否属于需要临床试验审批的第三类医疗器械，应 当与医疗器械临床试验备案表上试验医疗器械一致。4.5 批号：指上报严重不良事件涉及试验医疗器械的批号，应当 与使用的试验医疗器械标签或者包装标识一致。4.6 生产日期/失效日期：指试验医疗器械的生产日期，以及在规 定的条件下能够保证质量的期限，应当与使用的试验医疗器械标签 或者包装标识一致。4.7 适用范围或者预期用途：指试验医疗器械的适用范围或者预 期用

10、途。有多种试验医疗器械时，可根据情况增加行。5 .受试者情况5.1 编号:指上报严重不良事件涉及受试者在临床试验中的编号。5.2 性别：指上报严重不良事件涉及受试者的性别。5.3 出生日期：指上报严重不良事件涉及受试者的出生日期。5.4 合并疾病以及治疗：指上报严重不良事件涉及受试者在临床 试验中的合并疾病以及治疗，根据受试者病历填写。若受试者无合 并疾病以及治疗，填写为“无”。6 .严重不良事件情况6.1 严重不良事件名称：指上报严重不良事件的名称，应当是医 学术语，优先使用医学诊断。6.2 使用日期：指上报严重不良事件涉及试验医疗器械的确切使 用日期。6.3 发生日期：指上报严重不良事件的

11、发生日期。6.4 研究者获知日期：指研究者获知上报严重不良事件的确切日 期。6.5 申办者获知日期：指研究者向申办者报告严重不良事件的确 切日期。6.6 严重不良事件分类：指上报严重不良事件的分类，若勾选为 “其他”，需要注明具体情况。6.7 对试验医疗器械采取措施：指研究者对发生严重不良事件的 试验医疗器械采取的措施；若勾选为“其他”，需要注明具体措施。6.8 转归：指填写本表时受试者的转归情况；若勾选为“症状消 失”还需选择有无后遗症；若勾选为“其他”，需要注明具体情况。6.9 与试验医疗器械的关系：指上报严重不良事件与试验医疗器 械的相关性。6.9.1 与试验医疗器械有关：（1）两者存在

12、合理时间关系；（2） 试验医疗器械已知风险或者可以用试验医疗器械的机理去解释；（3） 停止使用后伤害减轻或者消失；（4）再次使用后伤害再次出现；（5） 无法用其他影响因素解释。同时满足其中五条判断为“肯定有关”； 满足其中两条判断为“可能有关”。6.9.2 与试验医疗器械无关：（1）两者不存在合理时间关系；（2） 该不良事件为该试验医疗器械不可能导致的事件类型；（3）该不良 事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。同时 满足其中三条判断为“肯定无关”；满足其中一条判断为“可能无关6.10 是否器械缺陷：指上报严重不良事件是否由试验医疗器械 的器械缺陷引起。6.11 是否预期:指

13、上报严重不良事件是否为预期的试验医疗器械 严重不良事件。6.12 是否其他严重安全性风险信息：指上报的内容是否属于其 他严重安全性风险信息。6.13 是否大范围严重不良事件或其他重大安全性问题：根据临 床试验方案、试验医疗器械特征、产品风险以及文献数据等方面， 结合此前已报告例数和情况，判断是否属于需要暂停或者终止临床 试验的大范围严重不良事件或其他重大安全性问题。6.14 发生以及处理的详细情况：指上报严重不良事件的发生以 及研究者处理情况。6.14.1 需描述受试者参加医疗器械临床试验情况。6.14.2 描述试验医疗器械使用情况，对于有源和无源医疗器械应 当描述试验医疗器械具体操作使用情况，出现的非预期结果，（可能） 对受试者造成的伤害，采取的救治措施以及结果等。对于体外诊断 医疗器械，应当描述患者诊疗信息（如疾病情况、用药情况等）、样 本检测过程与结果、发现的异常情况、采取的措施、最终结果判定、 对临床诊疗的影响等。6.14.3 描述严重不良事件发生与处理情况。6.14.4 若是大范围严重不良事件，需要详细描述相关受试者严重 不良事件的汇总情况。6.15 采取何种风险控制措施：指针对严重不良事件已采取或者 拟采取的风险控制措施。勾选“其他”，需要描述具体措施，比如： 加强研究者培训、密切跟踪随访等。