制药行业审计模版.docx

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1、制药行业审计模版模板1产品工艺验证审计编写说明：1 .本模板适用于药品生产企业工艺验证的审计。2 .建议企业每年对每个剂型至少抽取1 2个风险性较高的品种按照本模板进行工艺验证审 计。3 . 一份记录表格仅适用于一个产品的审计。4 .所有品种的审计出具一份审计报告。5 .审计结论应能够反映出企业工艺验证的整体状况，并给予明确的结论。(1)基本信息(2)审计对象:(3)剂型；名称；规格(4)审计日期：(5)审计小组人员组成：(6)姓名： 部门：产品工艺验证审计主要内容清单审计主要内容清单：1 .产品情况2 .质量标准情况3 .验证方案和报告4 .验证记录5 .检验结果6 .再验证其它：审计结论：

2、经对上述内容进行审查，该产品工艺验证。产品工艺验证审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质 量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字产品工艺验证审计记录1.产品情况resNO1.1生产剂型1. 1. 1药品名称和剂型：LL2是否为无菌产品？1.1.3是否为特殊产品？1.2验证工艺的关键控制点：2.质量标准情况resNO2.1企业生产工艺是否与法定的批准文件相符？2. 1. 1国家批准生产工艺的产品，审核其是否与批文相一致

3、？2.1.2审核其是否与该产品注册申报资料相一致？2.2其他方面是否与法定的批准文件相符？2.2.1审核制剂质量标准其是否与批文相一致？2. 2.2审核原料质量标准其是否与批文相一致？2. 2. 3审核主要辅料质量标准是否与法定标准一致或高于法定标准?2. 2.4企业如采用优于原标准的检验方法，是否将该方泮与那属窗 方法做比较试验？DUryBio-corn3.验证方案和报告YESNO3.1企业的验证总计划内是否包括所有生产产品的工艺验证？3.2验证方案的批准人员是否为质量管理负责人？3.3产品工艺验证方案中是否包括以下内容？3. 3.1验证目的3. 3.2验证小组组织机构及职责3. 3. 3验

4、证评定标准3. 3.4相关工艺规程、标准操作规程和质量标准3. 3.5验证实施基础空调系统、工艺用水系统、纯净蒸汽系统、直接接触药品的压缩 空气系统等经过验证的确认验证产品工艺验证所涉及的设备经过验证的确认确认仪器仪表经过校验，且在有效期内确认参加的人员经过培训，且考核合格确认所用的原辅料是从合格供应商处购入，并经过检验判断合格.洁净区洁净级别符合要求静信m.GlLLOZZLCL cr I确认检验方法经过验证3. 3.6验证条件及项目具备详细的产品工艺流程图关键工序的操作描述详细，操作具有重现性详细的生产过程质量监控方法确定关键工艺参数和接受限度具有详细的取样计划，包括取样地点、取样量 取样频

5、次、取样方法确定关键的中间产品和成品的质量标准，且具 有详细的检验方法3. 3. 7再验证的确定确认再验证范围_确认再验证周期：微信号DLJyIC-corn3. 4验证实施3.4.1是否按照验证方案要求实施验证？3.4.2是否按验证方案进行了所有的检测？3.4.3验证过程是否有偏差？偏差是否直接影响验证结果偏差是否进行过调查,处理是否根据偏差情况进行变更3.4.4非最终灭菌的无菌产品的验证是否包含如下内容？是否进行了无菌模拟分装试验？局部百级环境是否进行了动态监测？验证过程是否无菌操作区内操作人员进行了监测？除菌过滤前对药液是否进行微生物污染水平的监控？除菌过滤器使用前后是否进行了完整性检测？

6、3.4.5最终灭菌的无菌产品的验证是否包含如下内容？局部百级环境是否进行了动态监测？是否对灭菌前的产品进行微生物污染水平监控？容器密封性（大容量注射剂产品）是否进行了微生物挑战+汾?微信号-Sr门除菌过滤器使用前后是否进行了完整性检测？3. 5验证报告3.5.1验证数据是否真实完整？是否所有记录都正确填写， 并经有关人员签名？3. 5. 2验证批次是否为连续批次？3.5.3由试验结果得出的结论是否正确？3.5.4是否与标准有显著差异，如果有，具体说明差异对 成品的潜在影响以及建议的改正方法？3. 5.5验证报告是否对现行工艺规程、标准操作规程可行 性进行评估？3.5.6回顾性验证是否进行了趋势

7、分析？3.6验证过程的数据分析内容是否收集完全并归档保存，验证 文件是否包括验证方案、验证报告、评价、建议、批上,煨阚:O ury -COJ4.验证批记录YESNO4.1批记录是否准确完整地进行填写？4.2修改是否符合规定？4.3 QA人员是否进行审核？4.4是否有偏差调查、处理报告，是否影响成品质量？5.检验结果YESNo5.1原辅料检验结果是否合格？5. 2直接与药品接触的包材检验结果是否合格？5.3中间产品检验结果是否合格？5. 4成品检验结果是否合格？E微信号:ou rye) c-corn6.再验证YESNO6.1下列情况是否进行的再验证？关键物料的物理特性的改变（如：密度、粘度、粒度

8、等）关键物料供应商的改变设备更换公用辅助系统的更换（如工艺用水系统的更新）日常操作偏差超出范围6.2下列情况是否进行再验证，并向SFDA申请或备案？生产场地的变更生产工艺的变更辅料变更内包装材料的变更后三一Ucj1关键设备的变更t Zr模板2供应商审计编写说明：1 .本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。2 .建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。(1)基本信息(2)审计对象：(3)审计日期:(4)审计小组人员组成：(5)姓名：部门(6)审计结论：(7)经对上述内容进行审查，供应商管理方面。供应商审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题

9、的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质 量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字供应商审计记录供应商审计项目No1.质量管理部门是否对所有生产用物料的供应商进行质量评估？2.质量管理部门是否负责主要物料供应商质量体系的现场审计？3.是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供 应商？4.是否有审计及批准物料供应商的书面规程？4.1供应商选择的原则4.2审计内容4. 3认可标准4.4审计人员的组成及资格4. 5现场审计的原则4.6审计周期判g斗沙斗以CwJ4.7批准程序5.是否建立

10、供应商档案并由专人负责管理？6.供应商档案是否包含如下内容：6.1供应商的资质证明文件6. 2质量标准6. 3样品检验数据和报告6. 4供应商的检验报告6. 5现场审计记录6. 6定期的质量回顾审核报告微信号Dury o-corn7.现场审计是否制定了审核表，该表是否全面地包含了 如下各部分的详细审核项目（参见附件）？7.1供货商的资格确认7.2人员机构7. 3厂房设施及设备7. 4物料管理7. 5生产工艺流程和生产管理7.6质量管理7 7质检实验室的设施设备7.8文件、忑7微信号:。LOffJ8.物料管理部门是否获得质量管理部门批准的合格供应商名单， 供应商名单是否及时更新？9.合格供应商名

11、单是否包含如下内容：9. 1物料名称9.2规格9. 3质量标准9.4生产商及经销商的名称、地址和联系方式10.是否确定对物料供应商的评估周期？11.如物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素（如 粒度改变），是否及时与供应商沟通并采取相应措施？12.是否对关键物料有备用的合格供应商？13.与供应商的购货合同中是否有质量保证协议？，戒营门关键物料供应商现场审计项目表审计项目YESNO1.机构和人员1.1提供质量保证体系图1.2质量管理部门是否独立于其他的部门？L3质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？L 4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是 否及时告知？1. 5技

12、术人员和质量管理人员比例1.6接触产品人员是否具有健康档案？1.7是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？2.厂房和设施、设备2.1生产环境2.1. 1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？2. 1.2厂区是否整洁？2.L3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？一断”.2.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？.31乎g2.2是否采取必要的防虫鼠措施？2.3提供关键生产设备及检验仪器一览表。2.4是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？2.5企业的生产能力是否满足供货需求？2.6是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？2.7是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？3.物料管理3. 1提供关键物料的清单。3. 2是否对关键物料供应商进行了审查？3. 3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？3. 4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？为广。UbLLu二 U一 UUbUU i3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？4.生产管理4.1提供生产工艺流程图4. 2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？4. 3批的划分是否符合规定？批量为4. 4混批的控制是否符合要求？4. 5生产量和供货