化妆品安全评估报告之完整版与简化版的区别.docx

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1、化妆品监督I化妆品安全评估报告之完整版与简化版的区别美妆品牌合规指引2024-01- 07:01发表于上海写在前面：国家药监局关于发布化妆品安全评估技术导则（2021年版） 的公告（2021年第51号）指出2024年5月1日之前可以提交简 化版产品安全评估报告，即2024年5月1日之后需要提交完整版安 全评估报告。化妆品安全评估报告之完整版与简化版的区别序目录化妆品安全评估报告示例（完整版）化妆品安全评估报告示例（简化版）摘要XXX身体乳为驻留类化妆品，适用于全身，可每日使用， 参考化妆品安全评估技术导则有关规定，对产品的 微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所 用的水、1,3-丙二

2、醇、香精、花生醇、苯氧乙醇、墨角藻 （FCS VESlCULOSUS）提取物、蜂蜜和二棕桐酰羟脯氨 酸8种成分，可能存在的二甘醇、苯酚等风险物质开展 了安全评估。结果显示,该产品在正常、合理及可预见的使用情况下， 不会对人体健康产生危害。XXX面霜为驻留类化妆品，适用于面部，依据化 妆品安全评估技术导则有关规定，对配方所用的 水、甘油、鲸蜡醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二 棕桐酰羟脯氨酸等7种原料进行评估，对产品的有 害物质和微生物等进行了检测，可能存在的二甘醇 和苯酚等2种风险物质进行评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情 况下，不会对人体健康产生危害。二产品简介1、产品名称：XX

3、X身体乳xxx面霜2、产品使用方法：可涂抹于全身/本产品可涂抹于面部3、日均使用量（gday） ： 7.82*L54*4、驻留因子：1.005、全身暴露量（SED） ： SED=日均使用量X驻留因子X成分在配方中百分比X经皮吸收率+体重#注：* 日均使用量参考THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS ANDTHEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）0#体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以Io0%计。三产品配方本配方中所使用的原料均已列入已使用化妆品原料

4、目 录或化妆品安全技术规范（2015年版）。产品配 方表见表1,产品实际成分含量表见表2。本配方中所使用的成分均已列入已使用化妆品原 料目录或化妆品安全技术规范（2015年版）， 产品配方表见表Io配方中各成分 四的安全评估1号原料：水，本产品所用的水是经过微孔过滤，离子交换，热灭菌等工艺获得的纯化水，无安全性风险问题。1号原料：水，含量91.699%,本产品使用的水符 合国家饮用水标准，无安全风险。5号原料：苯氧乙醇，化妆品安全技术规范(2015 年版)表4化妆品准用防腐剂规定,苯氧乙醇的限用量 为1%7,本配方的添加量为0.5000%,符合要求。该原 料在本产品中应用风险在可接受范围之内。

5、具体原料，按照以下顺序依次选择至少一种证据进 行评估以确定其安全性。(1)技术规范中的限用组分、准用防腐剂、 准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原 料，必须符合其使用要求；(2)国内外权威机构，如世界卫生组织(WH。)、 联合国粮农组织(FAO )、欧盟消费者安全科学委 员会(SCCS) 美国化妆品原料评价委员会(CIR) 等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结 论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、 一般认为安全物质(GRAS)等，国际日用香料协会(IFRA)已发布的香料原料标准等；(3)原料在本企业已上市(至少3年)的相同使 用方法产品中的浓度(即：本企业的历史使用浓度)

6、 作为评估的证据；(4)以上三种证据类型均不能评估时，化妆品监 管部门公布的原料最高历史使用量可为评估提供 参考；(5)对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或 风险物质，应按照本导则要求的评估程序进行评估 证明其安全性。2号原料：墨角藻(FUCUS Vesiculosus)提取物，美国 化妆品原料评价委员会(CIR)评估结果显示,浓度不高 于5%时该原料在化妆品中的使用是安全的3,该原料的 添加量为0.1000%,在本产品中应用风险在可接受范围之 内。3号原料：香精，产品中所使用的香精符合IFRA证书要 求。6号原料:蜂(Apis melIifera)蜜，该原料无皮肤刺激性、 眼刺激性、皮肤

7、致敏性、皮肤光毒性等局部毒性8,9,且 作为食物有悠久食用历史，无系统毒性风险。因此该原 料在本产品中的应用风险在可接受范围内。7号原料：二棕稠酰羟脯氨酸，根据原料供应商提供的毒 理学安全数据，该原料在浓度为10%时无皮肤刺激性、 眼刺激性、皮肤致敏性、皮肤光毒性等局部毒性。根据 现有数据,该原料在Ames或哺乳细胞小鼠淋巴瘤试验(M LA)中无致突变性，在MLA或体外人淋巴细胞染色体畸 变试验中无染色体损伤，因此排除了遗传毒性。二棕檎 酰羟脯氨酸的化学结构明确，含量较低，缺乏系统毒理 学数据，符合毒理学关注阈值方法(TTC)方法的使用条 件，根据其化学结构分类，辅助ToXtree工具将其分类

8、为 Ill 类,TTC 限值为 1.5gkgday (90 gday) 本原料 在配方中的暴露量为7.82 gday,低于Cramer川类TT C限值，故无系统毒性风险。该原料在本产品中的应用风 险在可接受范围内。五可能存 在的风 险物质 评估4号原料：花生醇，为I-二十烷醇，属于直链长链饱和脂 肪醇。直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为C H2n+2O,该类物质都具有直链碳链结构，且都具有末端 醇羟基作为关键官能团，化学结构的区别是碳链长短的 不同。因此，花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇(如I-十八醇、I-二十二醇)在理化性质、危害描述、危 害特征描述等上的数据可以相互参考。花生醇

9、的毒理学终点：急性毒性:急性经口毒性试验显 示该原料为实际无毒性。急性经皮毒性试验显示该原料 为微毒性。皮肤刺激性:根据原料供应商提供的毒理学 安全数据，浓度为50%时，该原料对皮肤无刺激性。眼 刺激性:根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度 为50%时该原料对眼睛无刺激性。皮肤变态反应:该原 料无致敏性。皮肤光毒性:该原料无皮肤光毒性。致塞 变性:无潜在基因突变性或染色体畸变性。系统毒性: 经过危害特征描述，该原料的未观察到有害作用的剂量(NOAEL)为 1000 mg/kg bwday0生殖发育毒性:该 原料的交叉参考物I-二十二醇在重复剂量毒性/生殖发育 毒性试验中未观测到发育和生殖毒

10、性反应，其NOAEL 为1000 mg/kg bwdayo另一交叉参考物I-十八醇在生 殖发育毒性试验中也未观测到生殖发育毒性反应，其NO AEL为2000 mgkg bwdayo鉴于化学结构的相似性， 花生醇(C=20)的生殖发育毒性应与I-二十二醇和I-十 八醇相近。止匕外，据研究表明，直链饱和脂肪醇的经皮、 经口吸收率与碳链长度直接相关。当碳链长度大于7时， 饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链长度的增加而下 降。因此，花生醇的生殖发育毒性应不高于其交叉参照 物的生殖发育毒性，基于保守原则，NoAEL选取Iooo m g/kg bwday4-6安全评估用NoAEL的选择：选取经口 重复染毒

11、试验资料的NoAEL 1000 mg/kg/day用以计算 安全边际值。暴露剂量=7.82* 1000*0. 6000*1*1/ (60*10 0) =0.782mgkgd安全边际值 MoS = 1000/0. 782=127 9 IOOo该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。本产品按照化妆品安全评估技术导则的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了评估，结果表明：本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质，残留的微量杂质在正常合理 使用条件

12、下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。止匕外，该产品终产品的检验报告显示其铅、汞、碑、镉、二嗯烷检验结果符合化妆品安全技术规范 (2015年版)表2化妆品中有害物质限量的限值要求。六风险控制措施或建议本产品为身体乳(驻留类化妆品)，适用于涂抹于全身，可每日使用。本产品无需标注警示用语。本产品为面霜，涂抹于面部，可每日使用。本产品无需标注警示用语。七安全评估结论本产品为身体乳（驻留类化妆品），可每日使用， 涂抹于全身。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特 性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。通过对产品以下各方面的综合评估：1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产 品

13、浓度下不会对人体健康产生危害；2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显 示，不会对人体健康产生危害；3、防腐剂挑战结果符合有关要求；4、微生物检验结果显示该产品微生物符合化妆 品安全技术规范（2015年版）有关要求；5、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量 符合化妆品安全技术规范（2015年版）有关要求；6、产品的理化特性、稳定性检测结果显示，符合 相关要求；7、产品与包装材料的相容性评估结果显示，符合 相关要求；8、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用 条件下，不会对人体健康产生危害。本产品为面霜（驻留类化妆品），可每日使 用，涂抹于面

14、部。主要暴露方式为经皮吸收，根据 产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途 径。通过对产品以下各方面的综合评估：1、各成分的安全评估结果显示，所有成分 在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；2、可能存在的安全性风险物质检测及评估 结果显示，不会对人体健康产生危害；3、微生物检验结果显示该产品微生物符合 化妆品安全技术规范（2015年版）有关要求；4、有害物质检测结果显示，该产品有害物 质含量符合化妆品安全技术规范（2015年版） 有关要求；5、配方中各成分之间未预见发生有害的相 互作用。综上，认为该产品在正常及合理、可预见的 使用条件下，不会对人体健康产生危害。八安全评估人员签名评估人：XX

15、X日期：20xx年XX月XX日地址:XXXXXXXXXXXXXX九安全评估人员简历化妆品安全评估人员应符合以下要求：1.具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生 产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。2能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。3 .能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全 评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。4 .能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、 技术和方法，并用于实践。十参考文献参考文献按照格式要求列出明确的出处及来源，原文留档备查，无需提交。1、香精的IFRA证书（也可提供原料供应商提供的 其他证明文件或符合GB/T 22731-2017日用香精标准声 明等）2、原料供应商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理学 检测报告（也可提供原料供应商提供的符合要求的证明 文件）3、产品中二甘醇、苯酚、二嗯烷检测报告（除注 册或备案要