中药饮片生产企业（含中药配方颗粒）主体责任清单.docx

《中药饮片生产企业（含中药配方颗粒）主体责任清单.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药饮片生产企业（含中药配方颗粒）主体责任清单.docx（6页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、江苏省药品生产质量安全主体责任清单（ 2022年版）表（二）中药钦片生产企业（含中药配方颗粒）主体责任清单序号主体责任责任依据一、资质许可管理1从事中药饮片生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证；有依法经过资格认定的人员，与中药饮片生产相适应的厂房、设施和卫生环境，有能对所生产中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备，有保证药品质量的规章制度并符合GMP要求。药品管理法第四十一条、第四十二条、药品生产监督管理办法第三条、第六条2质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更

2、之日起三十日内，完成登记手续。药品生产监督管理办法第四十五条3中药配方颗粒品种实施备案管理，纳入中药饮片管理范畴，在上市前生产企业应报所在地省级药品监督管理部门备案。生产中药配方颗粒应当取得药品生产许可证，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）4从事中药饮片生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、

3、准确、完整和可追溯；依法对中药饮片的安全性、有效性和质量可控性负责；遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品管理法第六条、第七条、第四十三条、药品生产监督管理办法第二十六条二、制度和人员管理5中药饮片生产企业的法定代表人、主要负责人对中药饮片质量全面负责，对本企业的中药饮片生产活动全面负责。配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；配备专门质量受权人独立履行中药饮片出厂放行责任；监督质量管理体系正常运行，保证其过程受控、结果可信；定期开展质量体系审核，保证持续合规。药品管理法第三十条、第四十三条、药品生产监督管理办法第二十八条、第二十九条6

4、中药饮片生产企业应当对中药饮片进行质量检验，建立出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。药品管理法第三十三条、第四十七条、药品生产监督管理办法第三十七条7直接接触中药饮片的工作人员，应当每年进行健康检查。药品管理法第五十条、药品生产监督管理办法第三十条三、质量管理8应当每年进行自检，监控中药饮片生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法律法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。药品生产监督管理办法第三十八条9药品监督管理部门监督检查时，应当积极配合，根据检查需要说明情况，提供有关材料。药

5、品生产监督管理办法第五十七条10可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。药品生产监督管理办法第四十四条11发生与中药饮片质量有关的重大安全事件，应当立即对有关药品及其原辅料及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。药品生产监督管理办法第六十五条四、生产过程管理12中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监管部门制定的炮制规范炮制。企业按标准制定的生产工艺、验证后进行生产，按照GMP要

6、求对生产工艺变更进行管理和控制，制定工艺规程。按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。生产、检验记录应当完整准确。药品管理法第四十四条、药品生产监督管理办法第二十四条、第四十三条13应当对生产中药饮片所需的原药材、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关药品管理法第四十物料供应商或生产企业进行审核，保证购进、使用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。五条、第四十六条、药品生产监督管理办法第三十二条14应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期评估控制措施的适用性和有效性，确保药品达到标准并符合GMP要求。药品生产监督管理

7、办法第三十五条15中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合GMP相关要求。国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）16中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。17生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地

8、的中药材。提倡使用道地药材。五、标签管理18中药饮片包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装，在每件包装上应当注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间、供货单位，并附有质量合格标志。中药饮片标签内容包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准、贮藏条件等，并附质量合格标识。医药品管理法第四十八条、第四十九条疗用毒性中药材、中药饮片标签，应当印有规定的标志。19直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。国家药监局

9、国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）六、储运管理20委托储存、运输中药饮片的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定中药饮片储存、运输质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。药品管理法第三十五条21中药饮片包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保保质期内的药品储存运输过程中不受污染。药品生产监督管理办法第三十六条七、销售及产品召回22中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理、建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。药品管理法第三十九条2

10、3中药饮片存在质量问题或者其他安全隐患的，企业应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的中药饮片，及时公开召回信药品管理法第八十二条息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。24跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）八、中药饮片自查报告管理25中药饮片生产企业应当依法履行持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度。其中上市后研究及变更管理情况应当包括生产中药饮片用中药材质量审核评估情况，以及炮制或者生产工艺变更验证情况等内容。国家药监局关于印发药品年度报告管理规定的通知（国药监药管（2022） 16 号）注：除本清单列出的药品质量安全主体责任义务性规定外，药品上市许可持有人（药品生产企业）还应对照药品管理法等相关法律、法规、规章、标准和技术规范相关要求，全面履行药品质量安全主体责任；相关法律、法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实主体责任。6